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Une étude pour évaluer la biodisponibilité orale relative du JNJ-63623872 administré sous forme de formulations orales par rapport à la formulation actuelle des comprimés

4 juillet 2016 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude croisée de phase 1, ouverte, à 2 panels, randomisée, chez des sujets adultes en bonne santé pour évaluer la biodisponibilité orale relative d'une dose unique de 600 mg de JNJ-63623872 administrée sous forme de formulations orales conceptuelles par rapport à la formulation actuelle de comprimés, sous Conditions nourries et à jeun

Le but de cette étude est de comparer le taux et l'étendue de l'absorption de JNJ-63623872 après l'administration d'une dose unique sous trois formulations conceptuelles différentes avec celle après l'administration de la formulation actuelle, à jeun et à jeun, chez des participants adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Virus de la grippe A

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude croisée de phase 1, ouverte, à 2 panels, randomisée, chez des participants adultes en bonne santé pour évaluer la biodisponibilité relative du JNJ-63623872. La population de l'étude sera composée de 48 participants adultes en bonne santé, répartis également sur 2 panels : 24 participants dans le panel 1 et 24 participants dans le panel 2. Les participants seront randomisés au sein de chaque panel. Les participants ne seront pas randomisés entre les panels. Les panels 1 et 2 seront exécutés séquentiellement. Les participants ayant participé à un panel ne peuvent pas également participer à l'autre panel. Dans le panel 1, au cours de 4 séances de traitement ultérieures (périodes I, II, III et IV), chaque participant recevra 4 traitements (traitements A, B, C et D), randomisés selon une séquence classique à 4 séquences, conception de Williams à 4 périodes . Dans le panel 2, au cours de 3 sessions de traitement ultérieures (périodes I, II et III), chaque participant recevra 3 traitements (traitements E, F et G) randomisés selon une séquence Williams classique à 6 périodes et à 3 périodes. Principalement, les paramètres pharmacocinétiques seront évalués. La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Belgique
- - Antwerp, Belgique

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Une participante doit être soit : a) Non en âge de procréer : ménopausée de plus de (>) 45 ans avec aménorrhée depuis au moins 2 ans, ou de tout âge avec aménorrhée depuis au moins 6 mois et une hormone folliculo-stimulante sérique (FSH ) niveau >40 Unité internationale/Litre (UI/L); OU b) Stérilisée en permanence (par exemple, occlusion tubaire bilatérale [qui comprend les procédures de ligature des trompes conformément aux réglementations locales], hystérectomie, salpingectomie bilatérale, ovariectomie bilatérale) ou autrement incapable de tomber enceinte ; OU c) Si en âge de procréer et hétérosexuellement actif, pratiquez une méthode de contraception efficace avant l'entrée et acceptez de continuer à utiliser deux méthodes de contraception efficaces tout au long de l'étude et pendant au moins 90 jours après avoir reçu la dernière dose de médicament à l'étude
Une participante (sauf si elle est ménopausée) doit avoir un test de grossesse sérique bêta gonadotrophine chorionique humaine (bêta hCG) négatif lors de la sélection et le jour -1
Les participants doivent avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 30,0 kilogramme par mètre ^ 2 (kg / m ^ 2) (extrêmes inclus)
Les participants doivent avoir une tension artérielle (après que le participant est couché pendant au moins 5 minutes) entre 90 et 140 millimètres de mercure (mmHg) systolique, inclus, et pas plus de 90 mmHg diastolique au dépistage
Les participants doivent être non-fumeurs depuis au moins 3 mois avant le dépistage

Critère d'exclusion:

Le participant a des antécédents de maladie médicale actuelle cliniquement significative, y compris (mais sans s'y limiter) des arythmies cardiaques ou d'autres maladies cardiaques, une maladie hématologique, des troubles de la coagulation (y compris tout saignement anormal ou dyscrasie sanguine), des anomalies lipidiques, une maladie pulmonaire importante, y compris une maladie respiratoire bronchospastique , diabète sucré, insuffisance hépatique ou rénale, maladie thyroïdienne, maladie neurologique ou psychiatrique, infection ou toute autre maladie que l'investigateur considère comme devant exclure le participant ou qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
Participant ayant des antécédents d'arythmies cardiaques (extrasystoli, tachycardie au repos), antécédents de facteurs de risque de syndrome de Torsade de Pointes (exemple, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long)
Participant ayant des antécédents de maladie cutanée cliniquement significative telle que, mais sans s'y limiter, dermatite, eczéma, éruption médicamenteuse, psoriasis, allergie alimentaire ou urticaire
Participant ayant des antécédents d'allergie médicamenteuse cliniquement significative telle que, mais sans s'y limiter, les sulfamides et les pénicillines, ou une allergie médicamenteuse diagnostiquée dans des études antérieures avec des médicaments expérimentaux
Le participant a pris des thérapies non autorisées avant la première prise prévue du médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation croisée
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Panel 1 : Traitement ADBC Les participants recevront le traitement A (600 milligrammes [mg] JNJ-63623872 formulé sous forme de comprimé oral de 300 mg [référence] dans des conditions nourries) dans la période 1 ; suivi du traitement D (600 mg de JNJ-63623872 formulé comme la formulation de concept oral à 600 mg #3 [test 3] dans des conditions d'alimentation) dans la période 2 ; suivi du traitement B (600 mg de JNJ-63623872 formulé comme la formulation de concept oral à 600 mg #1 [test 1] dans des conditions d'alimentation) dans la période 3 ; suivi du traitement C (600 mg de JNJ-63623872 formulé comme la formulation de concept oral à 600 mg #2 [test 2] dans des conditions d'alimentation) dans la période 4. Une période de sevrage de 7 jours sera maintenue entre chaque période de traitement.	Médicament: JNJ-63623872 300 milligrammes (mg) Les participants recevront 600 milligrammes (mg) de JNJ-63623872 sous forme de comprimé oral de 300 mg le jour 1. Médicament: JNJ-63623872 600 mg Les participants recevront 600 mg de JNJ-63623872 formulé sous forme de formulation de concept oral à 600 mg #1 le jour 1. Médicament: JNJ-63623872 600 mg Les participants recevront 600 mg de JNJ-63623872 sous forme de formulation de concept oral à 600 mg #2 le jour 1. Médicament: JNJ-63623872 600 mg Les participants recevront 600 mg de JNJ-63623872 sous forme de formulation de concept oral à 600 mg #3 le jour 1.
Expérimental: Panel 1 : Traitement BACD Les participants recevront le traitement B (600 mg de JNJ-63623872 formulé comme la formulation de concept oral à 600 mg #1 [test 1] dans des conditions nourries) dans la période 1 ; suivi du traitement A (600 mg de JNJ-63623872 formulé sous forme de comprimé oral de 300 mg [référence] dans des conditions d'alimentation) dans la période 2 ; suivi du traitement C (600 mg de JNJ-63623872 formulé comme la formulation de concept oral à 600 mg #2 [test 2] dans des conditions d'alimentation) dans la période 3 ; suivi du traitement D (600 mg de JNJ-63623872 formulé comme la formulation de concept oral à 600 mg #3 [test 3] dans des conditions d'alimentation) dans la période 4. Une période de sevrage de 7 jours sera maintenue entre chaque période de traitement.	Médicament: JNJ-63623872 300 milligrammes (mg) Les participants recevront 600 milligrammes (mg) de JNJ-63623872 sous forme de comprimé oral de 300 mg le jour 1. Médicament: JNJ-63623872 600 mg Les participants recevront 600 mg de JNJ-63623872 formulé sous forme de formulation de concept oral à 600 mg #1 le jour 1. Médicament: JNJ-63623872 600 mg Les participants recevront 600 mg de JNJ-63623872 sous forme de formulation de concept oral à 600 mg #2 le jour 1. Médicament: JNJ-63623872 600 mg Les participants recevront 600 mg de JNJ-63623872 sous forme de formulation de concept oral à 600 mg #3 le jour 1.
Expérimental: Panel I : Traitement CBDA Les participants recevront le traitement C (600 mg de JNJ-63623872 formulé comme la formulation de concept oral à 600 mg #2 [test 2] dans des conditions nourries) dans la période 1 ; suivi du traitement B (600 mg de JNJ-63623872 formulé comme la formulation de concept oral à 600 mg #1 [test 1] dans des conditions d'alimentation) dans la période 2 ; suivi du traitement D (600 mg de JNJ-63623872 formulé comme la formulation de concept oral à 600 mg #3 [test 3] dans des conditions d'alimentation) dans la période 3 ; suivi du traitement A (600 mg de JNJ-63623872 formulé sous forme de comprimé oral de 300 mg [référence] dans des conditions d'alimentation) dans la période 4. Une période de sevrage de 7 jours sera maintenue entre chaque période de traitement.	Médicament: JNJ-63623872 300 milligrammes (mg) Les participants recevront 600 milligrammes (mg) de JNJ-63623872 sous forme de comprimé oral de 300 mg le jour 1. Médicament: JNJ-63623872 600 mg Les participants recevront 600 mg de JNJ-63623872 formulé sous forme de formulation de concept oral à 600 mg #1 le jour 1. Médicament: JNJ-63623872 600 mg Les participants recevront 600 mg de JNJ-63623872 sous forme de formulation de concept oral à 600 mg #2 le jour 1. Médicament: JNJ-63623872 600 mg Les participants recevront 600 mg de JNJ-63623872 sous forme de formulation de concept oral à 600 mg #3 le jour 1.
Expérimental: Panel I : Traitement DCAB Les participants recevront le traitement D (600 mg de JNJ-63623872 formulé comme la formulation de concept oral à 600 mg #3 [test 3] dans des conditions nourries) dans la période 1 ; suivi du traitement C (600 mg de JNJ-63623872 formulé comme la formulation de concept oral à 600 mg #2 [test 2] dans des conditions d'alimentation) dans la période 2 ; suivi du traitement A (600 mg de JNJ-63623872 formulé sous forme de comprimé oral de 300 mg [référence] dans des conditions d'alimentation) dans la période 3 ; suivi du traitement B (600 mg de JNJ-63623872 formulé comme la formulation de concept oral à 600 mg #1 [test 1] dans des conditions d'alimentation) dans la période 4. Une période de sevrage de 7 jours sera maintenue entre chaque période de traitement.	Médicament: JNJ-63623872 300 milligrammes (mg) Les participants recevront 600 milligrammes (mg) de JNJ-63623872 sous forme de comprimé oral de 300 mg le jour 1. Médicament: JNJ-63623872 600 mg Les participants recevront 600 mg de JNJ-63623872 formulé sous forme de formulation de concept oral à 600 mg #1 le jour 1. Médicament: JNJ-63623872 600 mg Les participants recevront 600 mg de JNJ-63623872 sous forme de formulation de concept oral à 600 mg #2 le jour 1. Médicament: JNJ-63623872 600 mg Les participants recevront 600 mg de JNJ-63623872 sous forme de formulation de concept oral à 600 mg #3 le jour 1.
Expérimental: Panel 2 : Traitement EFG Les participants recevront le traitement E (600 mg de JNJ-63623872 formulé sous forme de comprimé oral de 300 mg [référence] à jeun) dans la période 1 ; suivi du traitement F (600 mg de JNJ-63623872 formulé comme la formulation de concept oral à 600 mg n° 1, n° 2 ou n° 3 [test 4] à jeun) dans la période 2 ; suivi du traitement G (600 mg de JNJ-63623872 formulé comme la formulation de concept oral à 600 mg #1, #2 ou #3 [test 5] dans des conditions nourries) dans la période 3. Une période de sevrage de 7 jours sera maintenue entre chaque traitement période.	Médicament: JNJ-63623872 300 milligrammes (mg) Les participants recevront 600 milligrammes (mg) de JNJ-63623872 sous forme de comprimé oral de 300 mg le jour 1. Médicament: JNJ-63623872 600 mg Les participants recevront 600 mg de JNJ-63623872 formulé sous forme de formulation de concept oral à 600 mg #1 le jour 1. Médicament: JNJ-63623872 600 mg Les participants recevront 600 mg de JNJ-63623872 sous forme de formulation de concept oral à 600 mg #2 le jour 1. Médicament: JNJ-63623872 600 mg Les participants recevront 600 mg de JNJ-63623872 sous forme de formulation de concept oral à 600 mg #3 le jour 1.
Expérimental: Panel 2 : Traitement FGE Les participants recevront le traitement F (600 mg de JNJ-63623872 formulé comme la formulation de concept oral à 600 mg #1, #2 ou #3 [test 4] à jeun) dans la période 1 ; suivi du traitement G (600 mg de JNJ-63623872 formulé comme la formulation de concept oral à 600 mg n° 1, n° 2 ou n° 3 [test 5] dans des conditions d'alimentation) dans la période 2 ; suivi du traitement E (600 mg de JNJ-63623872 formulé sous forme de comprimé oral de 300 mg [référence] à jeun) dans la période 3. Une période de sevrage de 7 jours sera maintenue entre chaque période de traitement.	Médicament: JNJ-63623872 300 milligrammes (mg) Les participants recevront 600 milligrammes (mg) de JNJ-63623872 sous forme de comprimé oral de 300 mg le jour 1. Médicament: JNJ-63623872 600 mg Les participants recevront 600 mg de JNJ-63623872 formulé sous forme de formulation de concept oral à 600 mg #1 le jour 1. Médicament: JNJ-63623872 600 mg Les participants recevront 600 mg de JNJ-63623872 sous forme de formulation de concept oral à 600 mg #2 le jour 1. Médicament: JNJ-63623872 600 mg Les participants recevront 600 mg de JNJ-63623872 sous forme de formulation de concept oral à 600 mg #3 le jour 1.
Expérimental: Panel 2 : Traitement FEM Les participants recevront le traitement G (600 mg de JNJ-63623872 formulé comme la formulation de concept oral à 600 mg #1, #2 ou #3 [test 5] dans des conditions d'alimentation) dans la période 1 ; suivi du traitement E (600 mg de JNJ-63623872 formulé sous forme de comprimé oral de 300 mg [référence] à jeun) dans la période 2 ; suivi du traitement F (600 mg de JNJ-63623872 formulé comme la formulation de concept oral à 600 mg #1, #2 ou #3 [test 4] à jeun) dans la période 3. Une période de sevrage de 7 jours sera maintenue entre chaque traitement période.	Médicament: JNJ-63623872 300 milligrammes (mg) Les participants recevront 600 milligrammes (mg) de JNJ-63623872 sous forme de comprimé oral de 300 mg le jour 1. Médicament: JNJ-63623872 600 mg Les participants recevront 600 mg de JNJ-63623872 formulé sous forme de formulation de concept oral à 600 mg #1 le jour 1. Médicament: JNJ-63623872 600 mg Les participants recevront 600 mg de JNJ-63623872 sous forme de formulation de concept oral à 600 mg #2 le jour 1. Médicament: JNJ-63623872 600 mg Les participants recevront 600 mg de JNJ-63623872 sous forme de formulation de concept oral à 600 mg #3 le jour 1.
Expérimental: Panel 2 : Traitement GFE Les participants recevront le traitement G (600 mg de JNJ-63623872 formulé comme la formulation de concept oral à 600 mg #1, #2 ou #3 [test 5] dans des conditions d'alimentation) dans la période 1 ; suivi du traitement F (600 mg de JNJ-63623872 formulé comme la formulation de concept oral à 600 mg n° 1, n° 2 ou n° 3 [test 4] à jeun) dans la période 2 ; suivi du traitement E (600 mg de JNJ-63623872 formulé sous forme de comprimé oral de 300 mg [référence] à jeun) dans la période 3. Une période de sevrage de 7 jours sera maintenue entre chaque période de traitement.	Médicament: JNJ-63623872 300 milligrammes (mg) Les participants recevront 600 milligrammes (mg) de JNJ-63623872 sous forme de comprimé oral de 300 mg le jour 1. Médicament: JNJ-63623872 600 mg Les participants recevront 600 mg de JNJ-63623872 formulé sous forme de formulation de concept oral à 600 mg #1 le jour 1. Médicament: JNJ-63623872 600 mg Les participants recevront 600 mg de JNJ-63623872 sous forme de formulation de concept oral à 600 mg #2 le jour 1. Médicament: JNJ-63623872 600 mg Les participants recevront 600 mg de JNJ-63623872 sous forme de formulation de concept oral à 600 mg #3 le jour 1.
Expérimental: Panel 2 : Traitement FEG Les participants recevront le traitement F (600 mg de JNJ-63623872 formulé comme la formulation de concept oral à 600 mg #1, #2 ou #3 [test 4] à jeun) dans la période 1 ; suivi du traitement E (600 mg de JNJ-63623872 formulé sous forme de comprimé oral de 300 mg [référence] à jeun) dans la période 2 ; suivi du traitement G (600 mg de JNJ-63623872 formulé comme la formulation de concept oral à 600 mg #1, #2 ou #3 [test 5] dans des conditions nourries) dans la période 3. Une période de sevrage de 7 jours sera maintenue entre chaque traitement période.	Médicament: JNJ-63623872 300 milligrammes (mg) Les participants recevront 600 milligrammes (mg) de JNJ-63623872 sous forme de comprimé oral de 300 mg le jour 1. Médicament: JNJ-63623872 600 mg Les participants recevront 600 mg de JNJ-63623872 formulé sous forme de formulation de concept oral à 600 mg #1 le jour 1. Médicament: JNJ-63623872 600 mg Les participants recevront 600 mg de JNJ-63623872 sous forme de formulation de concept oral à 600 mg #2 le jour 1. Médicament: JNJ-63623872 600 mg Les participants recevront 600 mg de JNJ-63623872 sous forme de formulation de concept oral à 600 mg #3 le jour 1.
Expérimental: Panel 2 : Traitement EGF Les participants recevront le traitement E (600 mg de JNJ-63623872 formulé sous forme de comprimé oral de 300 mg [référence] à jeun) dans la période 1 ; suivi du traitement G (600 mg de JNJ-63623872 formulé comme la formulation de concept oral à 600 mg n° 1, n° 2 ou n° 3 [test 5] dans des conditions d'alimentation) dans la période 2 ; suivi du traitement F (600 mg de JNJ-63623872 formulé comme la formulation de concept oral à 600 mg #1, #2 ou #3 [test 4] à jeun) dans la période 3. Une période de sevrage de 7 jours sera maintenue entre chaque traitement période.	Médicament: JNJ-63623872 300 milligrammes (mg) Les participants recevront 600 milligrammes (mg) de JNJ-63623872 sous forme de comprimé oral de 300 mg le jour 1. Médicament: JNJ-63623872 600 mg Les participants recevront 600 mg de JNJ-63623872 formulé sous forme de formulation de concept oral à 600 mg #1 le jour 1. Médicament: JNJ-63623872 600 mg Les participants recevront 600 mg de JNJ-63623872 sous forme de formulation de concept oral à 600 mg #2 le jour 1. Médicament: JNJ-63623872 600 mg Les participants recevront 600 mg de JNJ-63623872 sous forme de formulation de concept oral à 600 mg #3 le jour 1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) Délai: Jour 1	La Cmax est la concentration plasmatique maximale observée.	Jour 1
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) Délai: Jour 1	Le Tmax est défini comme le temps d'échantillonnage réel pour atteindre la concentration maximale d'analyte observée.	Jour 1
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au dernier temps quantifiable (AUC [0-dernier]) Délai: Jour 1	L'ASC (0-dernier) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au dernier temps quantifiable.	Jour 1
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini (AUC [0-infini]) Délai: Jour 1	L'ASC (0-infini) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini, calculée comme la somme de l'ASC(dernier) et C(dernier)/lambda(z) ; où AUC(last) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au dernier temps quantifiable, C(last) est la dernière concentration quantifiable observée et lambda(z) est la constante de vitesse d'élimination.	Jour 1
Constante du taux d'élimination (Lambda[z]) Délai: Jour 1	Lambda(z) est la constante de vitesse d'élimination de premier ordre associée à la partie terminale de la courbe, déterminée comme la pente négative de la phase log-linéaire terminale de la courbe concentration-temps du médicament.	Jour 1
Demi-vie d'élimination (t1/2) Délai: Jour 1	La demi-vie d'élimination (t1/2) est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié par rapport à sa concentration d'origine. Elle est associée à la pente terminale de la courbe semi-logarithmique de concentration de médicament en fonction du temps et est calculée comme 0,693/lambda(z).	Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nombre de participants avec événements indésirables Délai: Ligne de base jusqu'à 10 à 14 jours après la dernière administration du médicament à l'étude	Un événement indésirable est tout événement médical indésirable qui survient chez un participant auquel un produit expérimental a été administré, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné.	Ligne de base jusqu'à 10 à 14 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
Évaluation du questionnaire sur le goût Délai: Jour 1	Les participants répondront à un questionnaire sur le goût du médicament à l'étude. Le questionnaire est composé de 4 parties (douceur, amertume, saveur et global) ; chaque partie est notée sur 4 points, c'est-à-dire aucun, faible, modéré et fort.	Jour 1
Évaluation de la déglutition Délai: Jour 1	La déglutition sera évaluée sur une échelle de 1 à 7 ; a-t-il été difficile/facile d'avaler ce comprimé. Dans l'échelle 0=très difficile et 7=très facile.	Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2016

Première publication (Estimation)

20 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CR108109
63623872FLZ1006 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
2015-002299-26 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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Extraction et préservation des alvéoles avant la pose de l'implant à l'aide d'allogreffe lyophilisée (FDBA) et de fibrine riche en plaquettes chez les fumeurs

A-PRF

Arabie Saoudite
Cheikh Anta Diop University, Senegal
International Atomic Energy Agency

Pas encore de recrutement

Cinétique du rétinol et du TBS chez les femmes sénégalaises allaitantes vivant en milieu urbain et relation entre leur TBS et celui de leurs nourrissons (TBS)

Vitamine A

Sénégal
National Institute of Environmental Health Sciences...

Retiré

Étude de biosurveillance du BPA chez les caissiers

Bisphénol A
Medical University of Vienna

Complété

Comparison of IgA Levels in the Bronchoalveolar Lavage Fluid of Patients With and Without Antibiotic Therapy

Immunoglobuline A

L'Autriche
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Complété

Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique et pharmacodynamique d'ISIS-APO(a)Rx chez les participants ayant une lipoprotéine élevée(a)

Lipoprotéine élevée (a)

Pays-Bas, Royaume-Uni, Danemark, Allemagne, Canada
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Complété

PERméabilité PRObiotique et liée au stress (ProSPer)

Perméabilité; A augmenté

Belgique

Essais cliniques sur JNJ-63623872 300 milligrammes (mg)

Janssen Cilag N.V./S.A.

Complété

Étude pour évaluer l'absorption, le métabolisme et l'excrétion du 14C-JNJ-63623872 après une dose unique chez des participants masculins en bonne santé

En bonne santé

Pays-Bas
Janssen Research & Development, LLC

Complété

Une étude pour évaluer l'effet de JNJ-63623872 sur l'intervalle de repolarisation cardiaque chez des participants en bonne santé

En bonne santé

Belgique
Janssen-Cilag International NV

Résilié

Une étude sur le pimodivir administré par voie orale chez des participants adultes atteints d'insuffisance rénale

Insuffisance rénale chronique

Allemagne
Janssen Research & Development, LLC

Plus disponible

Accès pré-approbation au pimodivir pour le traitement des patients infectés par la grippe A H7N9

Sous-type H7N9 du virus de la grippe A
Janssen-Cilag International NV

Complété

Une étude sur le pimodivir administré par voie orale chez des participants adultes atteints d'insuffisance hépatique

Insuffisance hépatique

Allemagne
Janssen Pharmaceutical K.K.

Résilié

Une étude de JNJ-39758979 chez des patients japonais adultes atteints de dermatite atopique modérée

Dermatite atopique

Japon
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...

Retiré

Étude du JNJ-39758979 chez des patients adultes symptomatiques souffrant d'asthme non contrôlé

Asthme
Janssen Research & Development, LLC

Résilié

Une étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du pimodivir en association avec le traitement de référence chez les adolescents, les adultes et les personnes âgées non hospitalisés atteints d'une infection grippale A qui risquent de développer des complications

Grippe A

États-Unis, France, Corée, République de, Taïwan, Chine, Inde, Argentine, Israël, Thaïlande, Viêt Nam, Hongrie, Allemagne, Afrique du Sud, Espagne, Turquie, Belgique, Brésil, Canada, Mexique, Nouvelle-Zélande, Bulgarie, Pérou, Malaisie, Ital... et plus
Janssen Research & Development, LLC

Retiré

Une étude de détermination de la plage de doses de JNJ-39758979 chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active actuellement traités par méthotrexate

Polyarthrite rhumatoïde active ; La polyarthrite rhumatoïde
Janssen-Cilag International NV

Complété

Étude d'innocuité, de tolérance, de pharmacocinétique et de biodisponibilité absolue du JNJ-63623872 administré sous forme de perfusion intraveineuse et d'une dose orale de 600 milligrammes (mg) chez des adultes en bonne santé

En bonne santé

Belgique

Une étude pour évaluer la biodisponibilité orale relative du JNJ-63623872 administré sous forme de formulations orales par rapport à la formulation actuelle des comprimés

Aperçu de l'étude

Statut

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Type d'étude

Inscription (Réel)

Phase

Contacts et emplacements

Lieux d'étude

Critères de participation

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Accepte les volontaires sains

Sexes éligibles pour l'étude

La description

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Détails de conception

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

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Mesure des résultats

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Délai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

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Début de l'étude

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement de l'étude (Réel)

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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

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Essais cliniques sur Virus de la grippe A

Essais cliniques sur JNJ-63623872 300 milligrammes (mg)

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