Uno studio per valutare la biodisponibilità orale relativa di JNJ-63623872 somministrato come formulazioni di concetti orali rispetto all'attuale formulazione in compresse
31 gennaio 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio di fase 1, in aperto, a 2 pannelli, randomizzato, crossover in soggetti adulti sani per valutare la biodisponibilità orale relativa di una singola dose da 600 mg di JNJ-63623872 somministrata come formulazioni di concetti orali rispetto all'attuale formulazione in compresse, sotto Condizioni di alimentazione e digiuno
Lo scopo di questo studio è confrontare la velocità e l'entità dell'assorbimento di JNJ-63623872 dopo la somministrazione di una singola dose come tre diverse formulazioni concettuali con quella successiva alla somministrazione dell'attuale formulazione, sia a stomaco pieno che a digiuno, in partecipanti adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio crossover di Fase 1, in aperto, a 2 pannelli, randomizzato, condotto su partecipanti adulti sani per valutare la biodisponibilità relativa JNJ-63623872.
La popolazione dello studio sarà composta da 48 partecipanti adulti sani, equamente divisi in 2 pannelli: 24 partecipanti al pannello 1 e 24 partecipanti al pannello 2. i partecipanti saranno randomizzati all'interno di ciascun pannello.
I partecipanti non saranno randomizzati tra i pannelli.
I pannelli 1 e 2 verranno eseguiti in sequenza.
I partecipanti che hanno partecipato a un panel non possono partecipare anche all'altro panel.
Nel Panel 1, durante 4 sessioni di trattamento successive (Periodi I, II, III e IV), ciascun partecipante riceverà 4 trattamenti (Trattamenti A, B, C e D), randomizzati secondo un classico disegno Williams a 4 sequenze e 4 periodi .
Nel Panel 2, durante 3 successive sessioni di trattamento (Periodi I, II e III), ogni partecipante riceverà 3 trattamenti (Trattamenti E, F e G) randomizzati secondo una classica sequenza di 6, 3 periodi di disegno Williams.
In primo luogo, saranno valutati i parametri farmacocinetici.
La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Antwerp, Belgio
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una partecipante di sesso femminile deve essere: a) Non potenzialmente fertile: in postmenopausa maggiore di (>) 45 anni di età con amenorrea da almeno 2 anni, o qualsiasi età con amenorrea da almeno 6 mesi e un ormone follicolo-stimolante sierico (FSH ) livello >40 Unità internazionali/litro (IU/L); OPPURE b) Sterilizzazione permanente (ad esempio, occlusione tubarica bilaterale [che include procedure di legatura delle tube conformi alle normative locali], isterectomia, salpingectomia bilaterale, ovariectomia bilaterale) o altrimenti incapace di rimanere incinta; OPPURE c) Se in età fertile ed eterosessuale attivo, praticare un metodo contraccettivo efficace prima dell'ingresso e accettare di continuare a utilizzare due metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
- Una partecipante di sesso femminile (eccetto se in postmenopausa) deve avere un test di gravidanza negativo per gonadotropina corionica umana beta sierica (beta hCG) allo screening e al giorno -1
- I partecipanti devono avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 chilogrammi per metro^2 (kg/m^2) (estremi inclusi)
- I partecipanti devono avere una pressione sanguigna (dopo che il partecipante è supino per almeno 5 minuti) tra 90 e 140 millimetri di mercurio (mmHg) sistolico, incluso e non superiore a 90 mmHg diastolico allo screening
- I partecipanti devono essere non fumatori da almeno 3 mesi prima dello Screening
Criteri di esclusione:
- - Il partecipante ha una storia di malattia medica clinicamente significativa in corso incluse (ma non limitate a) aritmie cardiache o altre malattie cardiache, malattie ematologiche, disturbi della coagulazione (inclusi eventuali sanguinamenti anomali o discrasie ematiche), anomalie lipidiche, malattia polmonare significativa, inclusa malattia respiratoria broncospastica , diabete mellito, insufficienza epatica o renale, malattia della tiroide, malattia neurologica o psichiatrica, infezione o qualsiasi altra malattia che lo sperimentatore ritenga dovrebbe escludere il partecipante o che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
- Partecipante con una storia passata di aritmie cardiache (extrasistoli, tachicardia a riposo), storia di fattori di rischio per la sindrome Torsade de Pointes (esempio, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo)
- Partecipante con una storia di malattia della pelle clinicamente significativa come, ma non limitata a, dermatite, eczema, eruzione cutanea da farmaci, psoriasi, allergia alimentare o orticaria
- Partecipante con una storia di allergia ai farmaci clinicamente significativa come, ma non limitata a, sulfamidici e penicilline, o allergia ai farmaci diagnosticata in studi precedenti con farmaci sperimentali
- - Il partecipante ha assunto terapie non consentite prima della prima assunzione pianificata del farmaco oggetto dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pannello 1: Trattamento ADBC
I partecipanti riceveranno il trattamento A (600 milligrammi [mg] JNJ-63623872 formulato come compressa orale da 300 mg [riferimento] a stomaco pieno) nel Periodo 1; seguito dal Trattamento D (600 mg JNJ-63623872 formulato come 600 mg di formulazione concettuale orale n. 3 [test 3] a stomaco pieno) nel Periodo 2; seguito dal Trattamento B (600 mg JNJ-63623872 formulato come 600 mg di formulazione concettuale orale n. 1 [test 1] a stomaco pieno) nel Periodo 3; seguito dal trattamento C (600 mg JNJ-63623872 formulato come formulazione di concetto orale da 600 mg n. 2 [test 2] a stomaco pieno) nel Periodo 4. Tra ogni periodo di trattamento verrà mantenuto un periodo di sospensione di 7 giorni.
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I partecipanti riceveranno 600 milligrammi (mg) JNJ-63623872 formulati come compressa orale da 300 mg il giorno 1.
I partecipanti riceveranno 600 mg di JNJ-63623872 formulati come formulazione di concetto orale da 600 mg n. 1 il giorno 1.
I partecipanti riceveranno 600 mg di JNJ-63623872 formulati come formulazione di concetti orali da 600 mg n. 2 il giorno 1.
I partecipanti riceveranno 600 mg di JNJ-63623872 formulati come formulazione di concetti orali da 600 mg n. 3 il giorno 1.
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Sperimentale: Pannello 1: Trattamento BACD
I partecipanti riceveranno il trattamento B (600 mg JNJ-63623872 formulato come formulazione del concetto orale da 600 mg n. 1 [test 1] a stomaco pieno) nel Periodo 1; seguito dal Trattamento A (600 mg JNJ-63623872 formulato come compressa orale da 300 mg [riferimento] a stomaco pieno) nel Periodo 2; seguito dal Trattamento C (600 mg JNJ-63623872 formulato come 600 mg di formulazione concettuale orale n. 2 [test 2] a stomaco pieno) nel Periodo 3; seguito dal trattamento D (600 mg JNJ-63623872 formulato come formulazione di concetto orale da 600 mg n. 3 [test 3] a stomaco pieno) nel Periodo 4. Tra ogni periodo di trattamento verrà mantenuto un periodo di sospensione di 7 giorni.
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I partecipanti riceveranno 600 milligrammi (mg) JNJ-63623872 formulati come compressa orale da 300 mg il giorno 1.
I partecipanti riceveranno 600 mg di JNJ-63623872 formulati come formulazione di concetto orale da 600 mg n. 1 il giorno 1.
I partecipanti riceveranno 600 mg di JNJ-63623872 formulati come formulazione di concetti orali da 600 mg n. 2 il giorno 1.
I partecipanti riceveranno 600 mg di JNJ-63623872 formulati come formulazione di concetti orali da 600 mg n. 3 il giorno 1.
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Sperimentale: Pannello I: Trattamento CBDA
I partecipanti riceveranno il trattamento C (600 mg JNJ-63623872 formulato come formulazione del concetto orale da 600 mg n. 2 [test 2] a stomaco pieno) nel Periodo 1; seguito dal Trattamento B (600 mg JNJ-63623872 formulato come 600 mg di formulazione concettuale orale n. 1 [test 1] a stomaco pieno) nel Periodo 2; seguito dal Trattamento D (600 mg JNJ-63623872 formulato come 600 mg di formulazione concettuale orale n. 3 [test 3] a stomaco pieno) nel Periodo 3; seguito dal Trattamento A (600 mg JNJ-63623872 formulato come compressa orale da 300 mg [riferimento] a stomaco pieno) nel Periodo 4. Tra ogni periodo di trattamento verrà mantenuto un periodo di sospensione di 7 giorni.
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I partecipanti riceveranno 600 milligrammi (mg) JNJ-63623872 formulati come compressa orale da 300 mg il giorno 1.
I partecipanti riceveranno 600 mg di JNJ-63623872 formulati come formulazione di concetto orale da 600 mg n. 1 il giorno 1.
I partecipanti riceveranno 600 mg di JNJ-63623872 formulati come formulazione di concetti orali da 600 mg n. 2 il giorno 1.
I partecipanti riceveranno 600 mg di JNJ-63623872 formulati come formulazione di concetti orali da 600 mg n. 3 il giorno 1.
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Sperimentale: Pannello I: Trattamento DCAB
I partecipanti riceveranno il trattamento D (600 mg JNJ-63623872 formulato come formulazione del concetto orale da 600 mg n. 3 [test 3] a stomaco pieno) nel Periodo 1; seguito dal Trattamento C (600 mg JNJ-63623872 formulato come 600 mg di formulazione concettuale orale n. 2 [test 2] a stomaco pieno) nel Periodo 2; seguito dal Trattamento A (600 mg JNJ-63623872 formulato come compressa orale da 300 mg [riferimento] a stomaco pieno) nel Periodo 3; seguito dal trattamento B (600 mg JNJ-63623872 formulato come formulazione orale n. 1 da 600 mg [test 1] a stomaco pieno) nel periodo 4. Tra ogni periodo di trattamento verrà mantenuto un periodo di sospensione di 7 giorni.
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I partecipanti riceveranno 600 milligrammi (mg) JNJ-63623872 formulati come compressa orale da 300 mg il giorno 1.
I partecipanti riceveranno 600 mg di JNJ-63623872 formulati come formulazione di concetto orale da 600 mg n. 1 il giorno 1.
I partecipanti riceveranno 600 mg di JNJ-63623872 formulati come formulazione di concetti orali da 600 mg n. 2 il giorno 1.
I partecipanti riceveranno 600 mg di JNJ-63623872 formulati come formulazione di concetti orali da 600 mg n. 3 il giorno 1.
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Sperimentale: Pannello 2: Trattamento EFG
I partecipanti riceveranno il trattamento E (600 mg JNJ-63623872 formulato come compressa orale da 300 mg [riferimento] in condizioni di digiuno) nel Periodo 1; seguito dal trattamento F (600 mg JNJ-63623872 formulato come formulazione concettuale orale da 600 mg n. 1, n. 2 o n. 3 [test 4] in condizioni di digiuno) nel Periodo 2; seguito dal trattamento G (600 mg JNJ-63623872 formulato come formulazione di concetto orale da 600 mg n. 1, n. 2 o n. periodo.
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I partecipanti riceveranno 600 milligrammi (mg) JNJ-63623872 formulati come compressa orale da 300 mg il giorno 1.
I partecipanti riceveranno 600 mg di JNJ-63623872 formulati come formulazione di concetto orale da 600 mg n. 1 il giorno 1.
I partecipanti riceveranno 600 mg di JNJ-63623872 formulati come formulazione di concetti orali da 600 mg n. 2 il giorno 1.
I partecipanti riceveranno 600 mg di JNJ-63623872 formulati come formulazione di concetti orali da 600 mg n. 3 il giorno 1.
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Sperimentale: Pannello 2: Trattamento FGE
I partecipanti riceveranno il trattamento F (600 mg JNJ-63623872 formulato come formulazione del concetto orale da 600 mg n. 1, n. 2 o n. 3 [test 4] in condizioni di digiuno) nel Periodo 1; seguito dal trattamento G (600 mg JNJ-63623872 formulato come formulazione di concetto orale da 600 mg n. 1, n. 2 o n. 3 [test 5] a stomaco pieno) nel periodo 2; seguito dal Trattamento E (600 mg JNJ-63623872 formulato come compressa orale da 300 mg [riferimento] in condizioni di digiuno) nel Periodo 3. Tra ogni periodo di trattamento verrà mantenuto un periodo di sospensione di 7 giorni.
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I partecipanti riceveranno 600 milligrammi (mg) JNJ-63623872 formulati come compressa orale da 300 mg il giorno 1.
I partecipanti riceveranno 600 mg di JNJ-63623872 formulati come formulazione di concetto orale da 600 mg n. 1 il giorno 1.
I partecipanti riceveranno 600 mg di JNJ-63623872 formulati come formulazione di concetti orali da 600 mg n. 2 il giorno 1.
I partecipanti riceveranno 600 mg di JNJ-63623872 formulati come formulazione di concetti orali da 600 mg n. 3 il giorno 1.
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Sperimentale: Pannello 2: Trattamento GEF
I partecipanti riceveranno il trattamento G (600 mg JNJ-63623872 formulato come formulazione del concetto orale da 600 mg n. 1, n. 2 o n. 3 [test 5] a stomaco pieno) nel Periodo 1; seguito dal Trattamento E (600 mg JNJ-63623872 formulato come compressa orale da 300 mg [riferimento] in condizioni di digiuno) nel Periodo 2; seguito dal trattamento F (600 mg JNJ-63623872 formulato come formulazione concettuale orale da 600 mg n. 1, n. 2 o n. periodo.
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I partecipanti riceveranno 600 milligrammi (mg) JNJ-63623872 formulati come compressa orale da 300 mg il giorno 1.
I partecipanti riceveranno 600 mg di JNJ-63623872 formulati come formulazione di concetto orale da 600 mg n. 1 il giorno 1.
I partecipanti riceveranno 600 mg di JNJ-63623872 formulati come formulazione di concetti orali da 600 mg n. 2 il giorno 1.
I partecipanti riceveranno 600 mg di JNJ-63623872 formulati come formulazione di concetti orali da 600 mg n. 3 il giorno 1.
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Sperimentale: Pannello 2: Trattamento GFE
I partecipanti riceveranno il trattamento G (600 mg JNJ-63623872 formulato come formulazione del concetto orale da 600 mg n. 1, n. 2 o n. 3 [test 5] a stomaco pieno) nel Periodo 1; seguito dal trattamento F (600 mg JNJ-63623872 formulato come formulazione concettuale orale da 600 mg n. 1, n. 2 o n. 3 [test 4] in condizioni di digiuno) nel Periodo 2; seguito dal Trattamento E (600 mg JNJ-63623872 formulato come compressa orale da 300 mg [riferimento] in condizioni di digiuno) nel Periodo 3. Tra ogni periodo di trattamento verrà mantenuto un periodo di sospensione di 7 giorni.
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I partecipanti riceveranno 600 milligrammi (mg) JNJ-63623872 formulati come compressa orale da 300 mg il giorno 1.
I partecipanti riceveranno 600 mg di JNJ-63623872 formulati come formulazione di concetto orale da 600 mg n. 1 il giorno 1.
I partecipanti riceveranno 600 mg di JNJ-63623872 formulati come formulazione di concetti orali da 600 mg n. 2 il giorno 1.
I partecipanti riceveranno 600 mg di JNJ-63623872 formulati come formulazione di concetti orali da 600 mg n. 3 il giorno 1.
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Sperimentale: Pannello 2: Trattamento FEG
I partecipanti riceveranno il trattamento F (600 mg JNJ-63623872 formulato come formulazione del concetto orale da 600 mg n. 1, n. 2 o n. 3 [test 4] in condizioni di digiuno) nel Periodo 1; seguito dal Trattamento E (600 mg JNJ-63623872 formulato come compressa orale da 300 mg [riferimento] in condizioni di digiuno) nel Periodo 2; seguito dal trattamento G (600 mg JNJ-63623872 formulato come formulazione di concetto orale da 600 mg n. 1, n. 2 o n. periodo.
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I partecipanti riceveranno 600 milligrammi (mg) JNJ-63623872 formulati come compressa orale da 300 mg il giorno 1.
I partecipanti riceveranno 600 mg di JNJ-63623872 formulati come formulazione di concetto orale da 600 mg n. 1 il giorno 1.
I partecipanti riceveranno 600 mg di JNJ-63623872 formulati come formulazione di concetti orali da 600 mg n. 2 il giorno 1.
I partecipanti riceveranno 600 mg di JNJ-63623872 formulati come formulazione di concetti orali da 600 mg n. 3 il giorno 1.
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Sperimentale: Panel 2: Trattamento EGF
I partecipanti riceveranno il trattamento E (600 mg JNJ-63623872 formulato come compressa orale da 300 mg [riferimento] in condizioni di digiuno) nel Periodo 1; seguito dal trattamento G (600 mg JNJ-63623872 formulato come formulazione di concetto orale da 600 mg n. 1, n. 2 o n. 3 [test 5] a stomaco pieno) nel periodo 2; seguito dal trattamento F (600 mg JNJ-63623872 formulato come formulazione concettuale orale da 600 mg n. 1, n. 2 o n. periodo.
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I partecipanti riceveranno 600 milligrammi (mg) JNJ-63623872 formulati come compressa orale da 300 mg il giorno 1.
I partecipanti riceveranno 600 mg di JNJ-63623872 formulati come formulazione di concetto orale da 600 mg n. 1 il giorno 1.
I partecipanti riceveranno 600 mg di JNJ-63623872 formulati come formulazione di concetti orali da 600 mg n. 2 il giorno 1.
I partecipanti riceveranno 600 mg di JNJ-63623872 formulati come formulazione di concetti orali da 600 mg n. 3 il giorno 1.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1
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La Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata.
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Giorno 1
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il Tmax è definito come tempo di campionamento effettivo per raggiungere la massima concentrazione di analita osservata.
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Giorno 1
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile (AUC [0-ultimo])
Lasso di tempo: Giorno 1
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L'AUC (0-ultimo) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile.
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Giorno 1
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito (AUC[0-infinito])
Lasso di tempo: Giorno 1
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L'AUC (0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito, calcolata come somma di AUC(last) e C(last)/lambda(z); in cui AUC(last) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile, C(last) è l'ultima concentrazione quantificabile osservata e lambda(z) è la costante del tasso di eliminazione.
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Giorno 1
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Costante del tasso di eliminazione (Lambda[z])
Lasso di tempo: Giorno 1
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Lambda(z) è la costante di velocità di eliminazione di primo ordine associata alla porzione terminale della curva, determinata come pendenza negativa della fase terminale log-lineare della curva concentrazione-tempo del farmaco.
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Giorno 1
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Emivita di eliminazione (t1/2)
Lasso di tempo: Giorno 1
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L'emivita di eliminazione (t1/2) è il tempo misurato perché la concentrazione plasmatica diminuisca di 1 metà rispetto alla sua concentrazione originale.
È associato alla pendenza terminale della curva concentrazione-tempo semilogaritmica del farmaco ed è calcolato come 0,693/lambda(z).
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Basale fino a 10-14 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto sperimentale.
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Basale fino a 10-14 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
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Valutazione del questionario del gusto
Lasso di tempo: Giorno 1
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I partecipanti risponderanno a un questionario sul gusto del farmaco in studio.
Il questionario si compone di 4 parti (dolce, amaro, sapore e complessivo); ogni parte è valutata su 4 punti, cioè nessuno, debole, moderato e forte.
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Giorno 1
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Valutazione della deglutibilità
Lasso di tempo: Giorno 1
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La deglutibilità sarà valutata su una scala da 1 a 7; quanto è stato difficile/facile inghiottire questa compressa.
Nella scala 0=molto difficile e 7=molto facile.
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trials, Janssen Research & Development, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2016
Primo Inserito (Stimato)
20 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR108109
- 63623872FLZ1006 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
- 2015-002299-26 (Numero EudraCT)
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