Исследование для оценки относительной пероральной биодоступности JNJ-63623872, вводимого в виде пероральных концептуальных составов, по сравнению с текущим составом для таблеток

Критерии включения:

• Участники женского пола должны быть либо: а) не детородными: в постменопаузе старше (>) 45 лет с аменореей в течение не менее 2 лет или в любом возрасте с аменореей в течение не менее 6 месяцев и сывороточным фолликулостимулирующим гормоном (ФСГ). ) уровень >40 международных единиц/литр (МЕ/л); ИЛИ b) постоянно стерилизованные (например, двусторонняя окклюзия маточных труб [включая процедуры перевязки маточных труб в соответствии с местными правилами], гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия, двусторонняя овариэктомия) или иным образом неспособные забеременеть; ИЛИ c) Если вы способны к деторождению и ведете гетеросексуальную жизнь, применяете эффективный метод контрацепции до начала исследования и соглашаетесь продолжать использовать два эффективных метода контрацепции на протяжении всего исследования и в течение как минимум 90 дней после получения последней дозы исследуемого препарата.
• Участница женского пола (за исключением тех, кто находится в постменопаузе) должна иметь отрицательный результат теста на беременность сывороточного бета-хорионического гонадотропина человека (бета-ХГЧ) при скрининге и в день -1.
• Участники должны иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг на метр ^ 2 (кг / м ^ 2) (включая крайние значения).
• У участников должно быть артериальное давление (после того, как участник лежит на спине не менее 5 минут) от 90 до 140 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) систолическое включительно и не выше 90 мм рт.ст. диастолическое на скрининге.
• Участники должны быть некурящими в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.

Критерий исключения:

• Участник имеет в анамнезе текущее клинически значимое заболевание, включая (но не ограничиваясь) сердечные аритмии или другие заболевания сердца, гематологические заболевания, нарушения свертывания крови (включая любые аномальные кровотечения или дискразии крови), нарушения липидного обмена, серьезные легочные заболевания, включая бронхоспастические респираторные заболевания. , сахарный диабет, печеночная или почечная недостаточность, заболевание щитовидной железы, неврологическое или психическое заболевание, инфекция или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, должно исключить участника или которое может помешать интерпретации результатов исследования
• Участник с историей сердечных аритмий (экстрасистолия, тахикардия в покое), историей факторов риска синдрома Torsade de Pointes (например, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT)
• Участник с любым клинически значимым кожным заболеванием в анамнезе, таким как, помимо прочего, дерматит, экзема, лекарственная сыпь, псориаз, пищевая аллергия или крапивница.
• Участник с историей клинически значимой лекарственной аллергии, такой как, помимо прочего, сульфаниламиды и пенициллины, или лекарственная аллергия, диагностированная в предыдущих исследованиях с экспериментальными препаратами.
• Участник принимал какие-либо запрещенные виды терапии до запланированного первого приема исследуемого препарата.