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現在の錠剤製剤と比較して、経口コンセプト製剤として投与されたJNJ-63623872の相対的な経口バイオアベイラビリティを評価するための研究

2016年7月4日 更新者:Janssen Research & Development, LLC

現在の錠剤製剤と比較して、JNJ-63623872 の単回 600 mg 用量の JNJ-63623872 の経口経口バイオアベイラビリティを評価するための、第 1 相、非盲検、2 パネル、無作為化、クロスオーバー試験。摂食および絶食状態

この研究の目的は、健康な成人参加者を対象に、3 つの異なる概念製剤として単回投与した後の JNJ-63623872 の吸収の速度と程度を、現在の製剤を投与した後の速度と吸収範囲と比較することです。

調査の概要

詳細な説明

これは、相対的なバイオアベイラビリティ JNJ-63623872 を評価するための、健康な成人参加者を対象とした第 1 相、非盲検、2 パネル、無作為化、クロスオーバー研究です。 研究集団は、2つのパネルに均等に分割された48人の健康な成人参加者で構成されます。パネル1の24人の参加者とパネル2の24人の参加者。参加者は、各パネル内で無作為化されます。 参加者は、パネル間でランダム化されません。 パネル 1 と 2 は順次実行されます。 一方のパネルに参加した参加者は、もう一方のパネルに参加することはできません。 パネル 1 では、その後の 4 回の治療セッション (期間 I、II、III、および IV) で、各参加者は 4 回の治療 (治療 A、B、C、および D) を受け、古典的な 4 シーケンス、4 期間のウィリアムズ デザインに従ってランダム化されます。 . パネル 2 では、その後の 3 回の治療セッション (期間 I、II、および III) で、各参加者は、古典的な 6 シーケンス、3 期間のウィリアムズ デザインに従って無作為化された 3 つの治療 (治療 E、F、および G) を受けます。 主に、薬物動態パラメータが評価されます。 参加者の安全は、研究全体を通して監視されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 女性の参加者は次のいずれかでなければなりません:a)出産の可能性がない:閉経後(>)45歳以上で少なくとも2年間の無月経、または少なくとも6か月の無月経の任意の年齢および血清卵胞刺激ホルモン(FSH) ) レベル >40 国際単位/リットル (IU/L);または b) 永久に滅菌されている (例、両側卵管閉塞 [これには、地域の規制に準拠した卵管結紮術を含む]、子宮摘出術、両側卵管摘出術、両側卵巣摘出術)、またはその他の方法で妊娠することができない;または c) 出産の可能性があり、異性愛者である場合、参加前に効果的な避妊方法を実践しており、研究全体を通して、および治験薬の最後の投与を受けてから少なくとも90日間、2つの効果的な避妊方法を使用し続けることに同意する
  • -女性の参加者(閉経後の場合を除く)は、血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン(ベータhCG)妊娠検査が陰性でなければなりません スクリーニング時および-1日目
  • 参加者は、体重指数 (BMI) が 18.0 ~ 30.0 kg/m^2 (kg/m^2) (極値を含む) である必要があります。
  • -参加者は、血圧が必要です(参加者が少なくとも5分間仰臥位になった後)90〜140ミリメートル水銀(mmHg)の収縮期、包括的、および90 mmHg以下の拡張期 スクリーニング
  • -参加者は、スクリーニング前に少なくとも3か月間非喫煙者でなければなりません

除外基準:

  • -参加者は、心不整脈または他の心臓病、血液疾患、凝固障害(異常な出血または血液疾患を含む)、脂質異常、気管支痙攣性呼吸器疾患を含む重大な肺疾患を含む(ただしこれらに限定されない)現在の臨床的に重要な医学的疾患の病歴を有する-真性糖尿病、肝臓または腎臓の機能不全、甲状腺疾患、神経疾患または精神疾患、感染症、または治験責任医師が検討するその他の病気 参加者を除外する必要があるか、研究結果の解釈を妨げる可能性があります
  • -心臓不整脈の過去の病歴を持つ参加者(期外収縮、安静時の頻脈)、トルサードドポアント症候群の危険因子の病歴(例、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴)
  • -臨床的に重大な皮膚疾患の病歴がある参加者 皮膚炎、湿疹、薬疹、乾癬、食物アレルギー、蕁麻疹など、これらに限定されません
  • -スルホンアミドやペニシリンなどの臨床的に重大な薬物アレルギーの病歴がある参加者、または実験薬を使用した以前の研究で診断された薬物アレルギー
  • -参加者は、計画された最初の治験薬摂取前に、許可されていない治療を受けています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パネル 1: ADBC の治療
参加者は、期間1で治療A(600ミリグラム[mg] JNJ-63623872を300mg経口錠剤として処方[参照]摂食条件下で)を受ける。続いて、期間 2 で治療 D (摂食条件下で 600 mg 経口コンセプト製剤 #3 [テスト 3] として製剤化された 600 mg JNJ-63623872)。続いて、期間 3 で治療 B (摂食条件下で 600 mg 経口コンセプト製剤 #1 [テスト 1] として製剤化された 600 mg JNJ-63623872)。続いて、期間 4 で治療 C (摂食条件下で 600 mg の経口概念製剤 #2 [テスト 2] として製剤化された 600 mg JNJ-63623872)。
参加者は、1 日目に 300 mg 経口錠剤として処方された 600 ミリグラム (mg) JNJ-63623872 を受け取ります。
参加者は、1 日目に 600 mg 経口コンセプト製剤 #1 として製剤化された 600 mg JNJ-63623872 を受け取ります。
参加者は、1 日目に 600 mg 経口コンセプト製剤 #2 として製剤化された 600 mg JNJ-63623872 を受け取ります。
参加者は、1 日目に 600 mg 経口コンセプト製剤 #3 として製剤化された 600 mg JNJ-63623872 を受け取ります。
実験的:パネル 1: 治療 BACD
参加者は、期間1で治療B(摂食条件下で600mg経口コンセプト製剤#1 [テスト1]として製剤化された600mg JNJ-63623872)を受けます。続いて、期間 2 で治療 A (600 mg JNJ-63623872 を摂食条件下で 300 mg 経口錠剤 [参照] として製剤化)。続いて、期間 3 で治療 C (摂食条件下で 600 mg 経口概念製剤 #2 [試験 2] として製剤化された 600 mg JNJ-63623872)。続いて、期間 4 で治療 D (摂食条件下で 600 mg の経口概念製剤 #3 [テスト 3] として製剤化された 600 mg JNJ-63623872)。
参加者は、1 日目に 300 mg 経口錠剤として処方された 600 ミリグラム (mg) JNJ-63623872 を受け取ります。
参加者は、1 日目に 600 mg 経口コンセプト製剤 #1 として製剤化された 600 mg JNJ-63623872 を受け取ります。
参加者は、1 日目に 600 mg 経口コンセプト製剤 #2 として製剤化された 600 mg JNJ-63623872 を受け取ります。
参加者は、1 日目に 600 mg 経口コンセプト製剤 #3 として製剤化された 600 mg JNJ-63623872 を受け取ります。
実験的:パネル I: 治療 CBDA
参加者は、期間1で治療C(摂食条件下で600mg経口コンセプト製剤#2 [テスト2]として製剤化された600mg JNJ-63623872)を受けます。続いて、期間 2 の治療 B (摂食条件下で 600 mg 経口概念製剤 #1 [試験 1] として製剤化された 600 mg JNJ-63623872)。続いて、期間 3 で治療 D (摂食条件下で 600 mg 経口概念製剤 #3 [試験 3] として製剤化された 600 mg JNJ-63623872)。続いて、期間 4 で治療 A (600 mg JNJ-63623872 を摂食条件下で 300 mg 経口錠剤 [参照] として製剤化) を行います。各治療期間の間に 7 日間のウォッシュアウト期間を維持します。
参加者は、1 日目に 300 mg 経口錠剤として処方された 600 ミリグラム (mg) JNJ-63623872 を受け取ります。
参加者は、1 日目に 600 mg 経口コンセプト製剤 #1 として製剤化された 600 mg JNJ-63623872 を受け取ります。
参加者は、1 日目に 600 mg 経口コンセプト製剤 #2 として製剤化された 600 mg JNJ-63623872 を受け取ります。
参加者は、1 日目に 600 mg 経口コンセプト製剤 #3 として製剤化された 600 mg JNJ-63623872 を受け取ります。
実験的:パネル I: 治療 DCAB
参加者は、期間1で治療D(摂食条件下で600mg経口コンセプト製剤#3 [テスト3]として製剤化された600mg JNJ-63623872)を受けます。続いて、期間 2 で治療 C (摂食条件下で 600 mg 経口概念製剤 #2 [試験 2] として製剤化された 600 mg JNJ-63623872)。続いて、期間 3 に治療 A (600 mg JNJ-63623872 を 300 mg 経口錠剤として製剤化 [参照] 摂食条件下で)。続いて、期間 4 で治療 B (摂食条件下で 600 mg の経口概念製剤 #1 [テスト 1] として製剤化された 600 mg JNJ-63623872)。
参加者は、1 日目に 300 mg 経口錠剤として処方された 600 ミリグラム (mg) JNJ-63623872 を受け取ります。
参加者は、1 日目に 600 mg 経口コンセプト製剤 #1 として製剤化された 600 mg JNJ-63623872 を受け取ります。
参加者は、1 日目に 600 mg 経口コンセプト製剤 #2 として製剤化された 600 mg JNJ-63623872 を受け取ります。
参加者は、1 日目に 600 mg 経口コンセプト製剤 #3 として製剤化された 600 mg JNJ-63623872 を受け取ります。
実験的:パネル 2: 治療 EFG
参加者は、期間1で治療E(絶食条件下で300mg経口錠剤[参照]として処方された600mg JNJ-63623872)を受けます。続いて、期間 2 で治療 F (絶食条件下で 600 mg 経口概念製剤 #1、#2、または #3 [テスト 4] として製剤化された 600 mg JNJ-63623872)。続いて、期間 3 で治療 G (600 mg の経口概念製剤 #1、#2、または #3 [テスト 5] として製剤化された 600 mg JNJ-63623872 を摂食条件下で)。各治療の間に 7 日間のウォッシュアウト期間が維持されます。期間。
参加者は、1 日目に 300 mg 経口錠剤として処方された 600 ミリグラム (mg) JNJ-63623872 を受け取ります。
参加者は、1 日目に 600 mg 経口コンセプト製剤 #1 として製剤化された 600 mg JNJ-63623872 を受け取ります。
参加者は、1 日目に 600 mg 経口コンセプト製剤 #2 として製剤化された 600 mg JNJ-63623872 を受け取ります。
参加者は、1 日目に 600 mg 経口コンセプト製剤 #3 として製剤化された 600 mg JNJ-63623872 を受け取ります。
実験的:パネル 2: 治療 FGE
参加者は、期間1で治療F(絶食条件下で600mg経口コンセプト製剤#1、#2または#3 [テスト4]として製剤化された600mg JNJ-63623872)を受けます。続いて、期間 2 で治療 G (摂食条件下で 600 mg の経口コンセプト製剤 #1、#2、または #3 [テスト 5] として製剤化された 600 mg JNJ-63623872)。その後、期間 3 で治療 E (600 mg JNJ-63623872 を 300 mg 経口錠剤として製剤化 [参照] 絶食条件下で) を行います。各治療期間の間に 7 日間のウォッシュアウト期間を維持します。
参加者は、1 日目に 300 mg 経口錠剤として処方された 600 ミリグラム (mg) JNJ-63623872 を受け取ります。
参加者は、1 日目に 600 mg 経口コンセプト製剤 #1 として製剤化された 600 mg JNJ-63623872 を受け取ります。
参加者は、1 日目に 600 mg 経口コンセプト製剤 #2 として製剤化された 600 mg JNJ-63623872 を受け取ります。
参加者は、1 日目に 600 mg 経口コンセプト製剤 #3 として製剤化された 600 mg JNJ-63623872 を受け取ります。
実験的:パネル 2: 治療 GEF
参加者は、期間1で治療G(摂食条件下で600mg経口コンセプト製剤#1、#2または#3 [テスト5]として製剤化された600mg JNJ-63623872)を受けます。続いて、期間 2 で治療 E (絶食条件下で 300 mg 経口錠剤 [参照] として製剤化された 600 mg JNJ-63623872)。続いて、期間 3 で治療 F (絶食条件下で 600 mg の経口コンセプト製剤 #1、#2、または #3 [テスト 4] として製剤化された 600 mg JNJ-63623872)。各治療の間に 7 日間のウォッシュアウト期間が維持されます。期間。
参加者は、1 日目に 300 mg 経口錠剤として処方された 600 ミリグラム (mg) JNJ-63623872 を受け取ります。
参加者は、1 日目に 600 mg 経口コンセプト製剤 #1 として製剤化された 600 mg JNJ-63623872 を受け取ります。
参加者は、1 日目に 600 mg 経口コンセプト製剤 #2 として製剤化された 600 mg JNJ-63623872 を受け取ります。
参加者は、1 日目に 600 mg 経口コンセプト製剤 #3 として製剤化された 600 mg JNJ-63623872 を受け取ります。
実験的:パネル 2: 治療 GFE
参加者は、期間1で治療G(摂食条件下で600mg経口コンセプト製剤#1、#2または#3 [テスト5]として製剤化された600mg JNJ-63623872)を受けます。続いて、期間 2 で治療 F (絶食条件下で 600 mg 経口概念製剤 #1、#2、または #3 [テスト 4] として製剤化された 600 mg JNJ-63623872)。その後、期間 3 で治療 E (600 mg JNJ-63623872 を 300 mg 経口錠剤として製剤化 [参照] 絶食条件下で) を行います。各治療期間の間に 7 日間のウォッシュアウト期間を維持します。
参加者は、1 日目に 300 mg 経口錠剤として処方された 600 ミリグラム (mg) JNJ-63623872 を受け取ります。
参加者は、1 日目に 600 mg 経口コンセプト製剤 #1 として製剤化された 600 mg JNJ-63623872 を受け取ります。
参加者は、1 日目に 600 mg 経口コンセプト製剤 #2 として製剤化された 600 mg JNJ-63623872 を受け取ります。
参加者は、1 日目に 600 mg 経口コンセプト製剤 #3 として製剤化された 600 mg JNJ-63623872 を受け取ります。
実験的:パネル 2: 治療 FEG
参加者は、期間1で治療F(絶食条件下で600mg経口コンセプト製剤#1、#2または#3 [テスト4]として製剤化された600mg JNJ-63623872)を受けます。続いて、期間 2 で治療 E (絶食条件下で 300 mg 経口錠剤 [参照] として製剤化された 600 mg JNJ-63623872)。続いて、期間 3 で治療 G (600 mg の経口概念製剤 #1、#2、または #3 [テスト 5] として製剤化された 600 mg JNJ-63623872 を摂食条件下で)。各治療の間に 7 日間のウォッシュアウト期間が維持されます。期間。
参加者は、1 日目に 300 mg 経口錠剤として処方された 600 ミリグラム (mg) JNJ-63623872 を受け取ります。
参加者は、1 日目に 600 mg 経口コンセプト製剤 #1 として製剤化された 600 mg JNJ-63623872 を受け取ります。
参加者は、1 日目に 600 mg 経口コンセプト製剤 #2 として製剤化された 600 mg JNJ-63623872 を受け取ります。
参加者は、1 日目に 600 mg 経口コンセプト製剤 #3 として製剤化された 600 mg JNJ-63623872 を受け取ります。
実験的:パネル 2: 治療 EGF
参加者は、期間1で治療E(絶食条件下で300mg経口錠剤[参照]として処方された600mg JNJ-63623872)を受けます。続いて、期間 2 で治療 G (摂食条件下で 600 mg の経口コンセプト製剤 #1、#2、または #3 [テスト 5] として製剤化された 600 mg JNJ-63623872)。続いて、期間 3 で治療 F (絶食条件下で 600 mg の経口コンセプト製剤 #1、#2、または #3 [テスト 4] として製剤化された 600 mg JNJ-63623872)。各治療の間に 7 日間のウォッシュアウト期間が維持されます。期間。
参加者は、1 日目に 300 mg 経口錠剤として処方された 600 ミリグラム (mg) JNJ-63623872 を受け取ります。
参加者は、1 日目に 600 mg 経口コンセプト製剤 #1 として製剤化された 600 mg JNJ-63623872 を受け取ります。
参加者は、1 日目に 600 mg 経口コンセプト製剤 #2 として製剤化された 600 mg JNJ-63623872 を受け取ります。
参加者は、1 日目に 600 mg 経口コンセプト製剤 #3 として製剤化された 600 mg JNJ-63623872 を受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠:1日目
Cmax は、観測された最大血漿濃度です。
1日目
観察された最大血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠:1日目
Tmax は、観測された最大検体濃度に達するまでの実際のサンプリング時間として定義されます。
1日目
時間ゼロから最後の定量化可能な時間までの血漿濃度-時間曲線下の領域 (AUC [0-last])
時間枠:1日目
AUC (0-last) は、時間ゼロから最後の定量化可能な時間までの血漿濃度-時間曲線の下の領域です。
1日目
時間ゼロから無限時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC[0-infinity])
時間枠:1日目
AUC (0-infinity) は、AUC(last) と C(last)/lambda(z) の合計として計算された、時間ゼロから無限時間までの血漿濃度-時間曲線の下の領域です。ここで、AUC(last) は時間ゼロから最後の定量化可能な時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積であり、C(last) は最後に観察された定量化可能な濃度であり、λ(z) は排泄速度定数です。
1日目
消失率定数 (Lambda[z])
時間枠:1日目
Lambda(z) は、曲線の末端部分に関連する一次排出速度定数であり、薬物濃度-時間曲線の末端対数線形相の負の勾配として決定されます。
1日目
消失半減期 (t1/2)
時間枠:1日目
消失半減期 (t1/2) は、血漿濃度が元の濃度の半分に減少するまでの測定時間です。 これは、半対数の薬物濃度-時間曲線の終末勾配に関連付けられており、0.693/ラムダ(z)として計算されます。
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠:最後の治験薬投与後 10 ~ 14 日までのベースライン
有害事象とは、治験薬を投与された参加者に発生するあらゆる不都合な医学的事象であり、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを指すものではありません。
最後の治験薬投与後 10 ~ 14 日までのベースライン
味覚アンケート評価
時間枠:1日目
参加者は治験薬の味に関するアンケートに回答します。 アンケートは4つの部分(甘さ、苦味、風味、全体)で構成されています。各パーツは、なし、弱、中、強の 4 点で採点されます。
1日目
嚥下性評価
時間枠:1日目
嚥下可能性は 1 ~ 7 のスケールで評価されます。この錠剤を飲み込むのはどれくらい難しかったですか/簡単でしたか。 スケールでは、0=非常に難しく、7=非常に簡単です。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2016年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月15日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月4日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CR108109
  • 63623872FLZ1006 (その他の識別子:Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-002299-26 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

インフルエンザAウイルスの臨床試験

JNJ-63623872 300ミリグラム(mg)の臨床試験

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