Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af SK-1405 i hæmodialysepatienter med uræmisk pruritus

7. marts 2019 opdateret af: Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.

En fase II, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af SK-1405 i hæmodialysepatienter med uræmisk kløe

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og dosisresponsen af ​​SK-1405 til behandling af personer med uremisk kløe, der modtager hæmodialyse, i løbet af 2 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

269

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Investigational site (there may be other sites in this country)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtager hæmodialyse tre gange om ugen i mindst 12 uger
  • Værste kløe VAS i en dag er 30 mm eller mere mindst 5 dage i den første observationsperiode
  • Gennemsnitlig værste kløe VAS er 50 mm eller mere i både den første og anden observationsperiode

Ekskluderingskriterier:

  • Komplikationer, der kan påvirke vurderingen af ​​uremisk kløe
  • Startede eller ændrede kløebehandling inden for 13 dage før påbegyndelse af observationer
  • Modtog ultraviolet behandling inden for 27 dage før påbegyndelse af observationer
  • Ukontrollerbar hypertension, alvorlig leversygdom, alvorlig hjertesygdom, slagtilfælde eller ondartet tumor
  • Depression, skizofreni, demens, epilepsi, krampeanfald, stofmisbrug eller alkoholisme
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SK-1405 høj dosis
SK-1405 høj dosis skal indgives oralt én gang dagligt i 2 uger
Medicin: SK-1405 høj dosis
SK-1405 høj dosis skal indgives oralt én gang dagligt i 2 uger
Aktiv komparator: SK-1405 lav dosis
SK-1405 lav dosis skal administreres oralt én gang dagligt i 2 uger
Medicin: SK-1405 lav dosis
SK-1405 lav dosis skal administreres oralt én gang dagligt i 2 uger
Placebo komparator: Placebo
Placebo skal indgives oralt én gang dagligt i 2 uger
Medicin: Placebo
Placebo skal indgives oralt én gang dagligt i 2 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i Værst kløende Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i Værst kløende Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 1 uge, 3 uger
1 uge, 3 uger
Ændring fra baseline i vurdering af kløens sværhedsgrad
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 3 uger
1 uge, 2 uger, 3 uger
Ændring fra baseline i søvnkvalitetsvurdering
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 3 uger
1 uge, 2 uger, 3 uger
Ændring fra baseline i 5D Itch Scale
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 5 uger
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

25. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2019

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MO1003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uræmisk pruritus hos hæmodialysepatienter

Kliniske forsøg med SK-1405 høj dosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner