Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaginal progesteron versus cervikal cerclage til gravide kvinder med kort livmoderhals og historie med PTL og/eller MTM

6. april 2023 opdateret af: Mohamed Sayed Abdelhafez

Vaginal progesteron versus cervikal cerclage til gravide kvinder med sonografisk kort livmoderhals og historie med for tidlig fødsel og/eller abort midt i trimester

Formålet med denne undersøgelse at sammenligne vaginalt progesterontilskud med cervikal cerclage til forebyggelse af for tidlig fødsel hos kvinder med kort cervikal længde og historie med tidligere midtrimester abort og/eller præmature fødsel.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder med singleton graviditet og historie med præmature fødsel og/eller midtrimester abort i en tidligere graviditet vil blive udvalgt til seriel vurdering af cervikal længde ved transvaginal sonografi (TVS) startende fra 16 uger til 24 uger af graviditeten. Kvalificerede deltagere i vores undersøgelse vil være dem, der har en cervikal længde på 15-25 mm ved 16-24 ugers graviditet. Ved 16-24 ugers gestationsalder vil alle kvinder, der deltager i undersøgelsen, blive tilfældigt fordelt i to grupper; progesterongruppe og cerclagegruppe. Til kvinder i progesterongruppen vil vaginale progesteronstikpiller blive givet i en dosis på 400 mg/dag. For kvinder i cerclagegruppen vil der blive udført McDonald cervikal cerclage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

220

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Port Said, Egypten
        • Rekruttering
        • Obstetrics and Gynecology Department in Port Said University
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egypten, 35111
        • Rekruttering
        • Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital
      • Mansourah, Dakahlia, Egypten
        • Rekruttering
        • Private practice settings

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med singleton graviditet.
  • Anamnese med for tidlig fødsel og/eller midtrimester abort i en tidligere graviditet.
  • Cervikal længde på 15-25 mm ved transvaginal sonografi (TVS) ved 16-24 ugers graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 20 eller > 35 år.
  • Medfødt uterin misdannelse.
  • Flerføtal graviditet.
  • Kendt større føtale strukturelle eller kromosomale abnormiteter.
  • Kendt allergi eller kontraindikation (relativ eller absolut) til progesteronbehandling.
  • Tilstedeværelse af kontraindikation for cervikal cerclage.
  • Medicinske tilstande, der komplicerer graviditet.
  • Vaginal blødning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Progesteron gruppe
Vaginale progesteronstikpiller vil blive givet
Medicin: Progesteron
Vaginale progesteronstikpiller (Cyclogest®, Actavis, Barnstaple, EX32 8NS, Storbritannien) vil blive givet i en dosis på 400 mg/dag
Andre navne:
  • Prontogest
  • Cyclogest
Aktiv komparator: Cerclage gruppe
Cervikal cerclage vil blive udført.
Procedure: Cervikal cerclage
Cervikal cerclage vil blive udført ved transvaginal placering af pung-strengsting sutur ved cervicovaginal junction uden mobilisering af urinblæren (McDonald cervikal cerclage)
Andre navne:
  • Cervikal søm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For tidlig fødsel før 35 uger
Tidsramme: Op til 35 ugers svangerskabsalder
Op til 35 ugers svangerskabsalder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levering inden 37 uger
Tidsramme: Op til 37 ugers svangerskabsalder
Op til 37 ugers svangerskabsalder
Lav fødselsvægt (LBW)
Tidsramme: Ved fødslen
Fødselsvægt af en levende nyfødt på < 2500 g uanset gestationsalder
Ved fødslen
Neonatal respiratorisk distress syndrom (RDS)
Tidsramme: Ved fødslen
Ved fødslen
Tidlig neonatal død (SLUT)
Tidsramme: En måned efter fødslen
En måned efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mohamed Sayed Abdelhafez

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Waleed El-refaie, Dr, Port Said University
  • Studiestol: Ahmed M Badawy, Prof, Mansoura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2016

Først opslået (Skøn)

3. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WR2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner