宫颈短和 PTL 和/或 MTM 病史孕妇的阴道黄体酮与宫颈环扎术的比较
2023年4月6日 更新者：Mohamed Sayed Abdelhafez
阴道黄体酮与宫颈环扎术对超声短宫颈和早产和/或中期流产史的孕妇的比较
本研究的目的是比较阴道补充黄体酮与宫颈环扎术在宫颈长度较短且有妊娠中期流产和/或早产史的女性中预防早产的效果。
研究概览
详细说明
从妊娠 16 周至 24 周开始，将选择单胎妊娠且有早产和/或妊娠中期流产史的妇女通过经阴道超声 (TVS) 连续评估宫颈长度。
我们研究的合格参与者将是那些在妊娠 16-24 周时宫颈长度为 15-25 毫米的人。
在妊娠 16-24 周时，所有参与研究的女性将被随机分配到两组；孕酮组和环扎组。
对于黄体酮组的女性，将以 400 毫克/天的剂量给予阴道黄体酮栓剂。
对于环扎组中的女性，将进行麦当劳宫颈环扎术。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
220
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Waleed El-refaie, Dr
- 邮箱：wrefaie@yahoo.com
学习地点
-
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Port Said、埃及
- 招聘中
- Obstetrics and Gynecology Department in Port Said University
-
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Dakahlia
-
Mansourah、Dakahlia、埃及、35111
- 招聘中
- Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital
-
Mansourah、Dakahlia、埃及
- 招聘中
- Private practice settings
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 单胎妊娠的妇女。
- 前次妊娠有早产史和/或妊娠中期流产史。
- 妊娠 16-24 周经阴道超声 (TVS) 显示宫颈长度为 15-25 毫米。
排除标准：
- 年龄 < 20 或 > 35 岁。
- 先天性子宫畸形。
- 多胎妊娠。
- 已知的主要胎儿结构或染色体异常。
- 已知对黄体酮治疗过敏或禁忌（相对或绝对）。
- 存在宫颈环扎禁忌症。
- 使怀孕复杂化的医疗条件。
- 阴道流血。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：黄体酮组
将给予阴道黄体酮栓剂
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阴道黄体酮栓剂（Cyclogest®、Actavis、Barnstaple、EX32 8NS、英国）将以 400 毫克/天的剂量给药
其他名称：
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有源比较器：环扎组
将进行宫颈环扎术。
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宫颈环扎术将通过在宫颈阴道交界处经阴道放置荷包缝合进行，无需游离膀胱（McDonald 宫颈环扎术）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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35周前早产
大体时间：长达 35 周的胎龄
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长达 35 周的胎龄
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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37周前交货
大体时间：长达 37 周的胎龄
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长达 37 周的胎龄
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低出生体重 (LBW)
大体时间：出生时
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无论胎龄如何，活新生儿的出生体重 < 2500 克
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出生时
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新生儿呼吸窘迫综合征 (RDS)
大体时间：出生时
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出生时
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早期新生儿死亡（完）
大体时间：出生后一个月
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出生后一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Waleed El-refaie, Dr、Port Said University
- 学习椅：Ahmed M Badawy, Prof、Mansoura University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2024年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月1日
首次发布 (估计)
2016年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月6日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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