Progesterona vaginal versus cerclagem cervical para gestantes com colo curto e história de PTL e/ou MTM
6 de abril de 2023 atualizado por: Mohamed Sayed Abdelhafez
Progesterona vaginal versus cerclagem cervical para mulheres grávidas com colo ultrassonográfico curto e história de trabalho de parto prematuro e/ou aborto espontâneo no meio do trimestre
O objetivo deste estudo é comparar a suplementação vaginal de progesterona à cerclagem cervical para prevenção de trabalho de parto prematuro em mulheres com comprimento cervical curto e história de aborto espontâneo anterior no meio do trimestre e/ou trabalho de parto prematuro.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mulheres com gravidez única e história de trabalho de parto prematuro e/ou aborto espontâneo no meio do trimestre em uma gravidez anterior serão selecionadas para avaliação seriada do comprimento cervical por ultrassonografia transvaginal (TVS) a partir de 16 semanas até 24 semanas de gestação.
Os participantes elegíveis em nosso estudo serão aqueles com comprimento cervical de 15-25 mm em 16-24 semanas de gestação.
Com 16-24 semanas de idade gestacional, todas as mulheres participantes do estudo serão alocadas aleatoriamente em dois grupos; grupo progesterona e grupo cerclagem.
Para as mulheres do grupo de progesterona, serão administrados supositórios vaginais de progesterona na dose de 400 mg/dia.
Para as mulheres do grupo de cerclagem, será realizada a cerclagem cervical McDonald.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
220
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Waleed El-refaie, Dr
- E-mail: wrefaie@yahoo.com
Locais de estudo
-
-
-
Port Said, Egito
- Recrutamento
- Obstetrics and Gynecology Department in Port Said University
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Egito, 35111
- Recrutamento
- Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital
-
Mansourah, Dakahlia, Egito
- Recrutamento
- Private practice settings
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com gravidez única.
- História de trabalho de parto prematuro e/ou aborto espontâneo no meio do trimestre em uma gravidez anterior.
- Comprimento cervical de 15-25 mm por ultra-sonografia transvaginal (TVS) em 16-24 semanas de gestação.
Critério de exclusão:
- Idade < 20 ou > 35 anos.
- Malformação uterina congênita.
- Gravidez multifetal.
- Anomalia fetal estrutural ou cromossômica importante conhecida.
- Alergia conhecida ou contra-indicação (relativa ou absoluta) à terapia com progesterona.
- Presença de contraindicação à cerclagem cervical.
- Condições médicas que complicam a gravidez.
- Sangramento vaginal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de progesterona
Supositórios vaginais de progesterona serão administrados
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Supositórios vaginais de progesterona (Cyclogest®, Actavis, Barnstaple, EX32 8NS, Reino Unido) serão administrados na dose de 400 mg/dia
Outros nomes:
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|
Comparador Ativo: Grupo de cerclagem
Cerclagem cervical será realizada.
|
A cerclagem cervical será realizada pela colocação transvaginal de sutura em bolsa na junção cervicovaginal, sem mobilização da bexiga urinária (cerclagem cervical McDonald)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Trabalho de parto prematuro antes de 35 semanas
Prazo: Até 35 semanas de idade gestacional
|
Até 35 semanas de idade gestacional
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Entrega antes de 37 semanas
Prazo: Até 37 semanas de idade gestacional
|
Até 37 semanas de idade gestacional
|
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Baixo peso ao nascer (BPN)
Prazo: No nascimento
|
Peso ao nascer de um recém-nascido vivo < 2.500 g, independentemente da idade gestacional
|
No nascimento
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Síndrome do desconforto respiratório neonatal (SDR)
Prazo: No nascimento
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No nascimento
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|
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Morte neonatal precoce (END)
Prazo: Um mês após o nascimento
|
Um mês após o nascimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Waleed El-refaie, Dr, Port Said University
- Cadeira de estudo: Ahmed M Badawy, Prof, Mansoura University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
3 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WR2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .