Vaginale progesteron versus cervicale cerclage voor zwangere vrouwen met korte baarmoederhals en voorgeschiedenis van PTL en/of MTM
6 april 2023 bijgewerkt door: Mohamed Sayed Abdelhafez
Vaginale progesteron versus cervicale cerclage voor zwangere vrouwen met sonografische korte baarmoederhals en voorgeschiedenis van vroeggeboorte en/of miskraam in het midden van het trimester
Het doel van deze studie is om vaginale progesteron-suppletie te vergelijken met cervicale cerclage ter preventie van vroeggeboorte bij vrouwen met een korte baarmoederhalslengte en een voorgeschiedenis van een eerdere miskraam in het midden van het trimester en/of vroeggeboorte.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen met een eenlingzwangerschap en een voorgeschiedenis van vroeggeboorte en/of miskraam in het midden van het trimester in een eerdere zwangerschap zullen worden geselecteerd voor seriële beoordeling van de cervicale lengte door middel van transvaginale echografie (TVS) vanaf 16 weken tot 24 weken zwangerschap.
In aanmerking komende deelnemers aan onze studie zijn degenen met een cervicale lengte van 15-25 mm bij een zwangerschapsduur van 16-24 weken.
Bij een zwangerschapsduur van 16-24 weken worden alle vrouwen die deelnemen aan het onderzoek willekeurig verdeeld in twee groepen; progesterongroep en cerclagegroep.
Voor vrouwen in de progesterongroep zullen vaginale progesteron-zetpillen worden gegeven in een dosis van 400 mg/dag.
Voor vrouwen in de cerclagegroep wordt McDonald cervicale cerclage uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
220
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Waleed El-refaie, Dr
- E-mail: wrefaie@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
-
Port Said, Egypte
- Werving
- Obstetrics and Gynecology Department in Port Said University
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Egypte, 35111
- Werving
- Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital
-
Mansourah, Dakahlia, Egypte
- Werving
- Private practice settings
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met een eenlingzwangerschap.
- Geschiedenis van vroeggeboorte en/of miskraam in het midden van het trimester tijdens een eerdere zwangerschap.
- Cervicale lengte van 15-25 mm door transvaginale echografie (TVS) bij 16-24 weken zwangerschap.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 20 of > 35 jaar.
- Aangeboren misvorming van de baarmoeder.
- Multifoetale zwangerschap.
- Bekende belangrijke foetale structurele of chromosomale afwijking.
- Bekende allergie of contra-indicatie (relatief of absoluut) voor progesterontherapie.
- Aanwezigheid van contra-indicatie voor cervicale cerclage.
- Medische aandoeningen die zwangerschap bemoeilijken.
- Vaginale bloeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Progesteron groep
Er zullen vaginale zetpillen met progesteron worden gegeven
|
Vaginale zetpillen met progesteron (Cyclogest®, Actavis, Barnstaple, EX32 8NS, Verenigd Koninkrijk) worden gegeven in een dosis van 400 mg/dag
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Cerclage-groep
Cervicale cerclage zal worden uitgevoerd.
|
Cervicale cerclage zal worden uitgevoerd door transvaginale plaatsing van hechtdraad met hechtdraad op de cervicovaginale overgang, zonder mobilisatie van de urineblaas (McDonald cervicale cerclage)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vroeggeboorte vóór 35 weken
Tijdsspanne: Tot 35 weken zwangerschapsduur
|
Tot 35 weken zwangerschapsduur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bevalling vóór 37 weken
Tijdsspanne: Tot 37 weken zwangerschapsduur
|
Tot 37 weken zwangerschapsduur
|
|
|
Laag geboortegewicht (LBW)
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Geboortegewicht van een levende pasgeborene van < 2500 g, ongeacht de zwangerschapsduur
|
Bij de geboorte
|
|
Neonatale respiratory distress syndrome (RDS)
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Bij de geboorte
|
|
|
Vroege neonatale sterfte (END)
Tijdsspanne: Een maand na de geboorte
|
Een maand na de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Waleed El-refaie, Dr, Port Said University
- Studie stoel: Ahmed M Badawy, Prof, Mansoura University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
3 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WR2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .