Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hüvelyi progeszteron kontra méhnyak-cerclage terhes nőknél, akiknek rövid a méhnyaka és a kórtörténetben előfordult PTL és/vagy MTM

2023. április 6. frissítette: Mohamed Sayed Abdelhafez

Hüvelyi progeszteron kontra méhnyakrák olyan terhes nőknél, akiknek ultrahangos rövid méhnyaka van, és a kórtörténetben előfordult koraszülés és/vagy félévi vetélés

Ennek a tanulmánynak a célja a hüvelyi progeszteron-kiegészítés és a méhnyakrák összehasonlítása a koraszülés megelőzésére olyan nőknél, akiknek a méhnyaki hossza rövid, és a kórtörténetében a trimeszter közepén végzett vetélés és/vagy koraszülés volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azokat a nőket, akiknek egyszeri terhességük van, és a kórtörténetben előfordult koraszülés és/vagy a trimeszter közepén vetélés egy korábbi terhességben, a méhnyak hosszának sorozatos értékelésére kerül sor transzvaginális ultrahangvizsgálattal (TVS) a terhesség 16. hététől a 24. terhességi hétig. Vizsgálatunkban azok vehetnek részt, akiknek a méhnyak hossza 15-25 mm a terhesség 16-24. hetében. A 16-24 hetes terhességi korban a vizsgálatban részt vevő összes nőt véletlenszerűen két csoportba osztják; progeszteron csoport és cerclage csoport. A progeszteron csoportba tartozó nők számára a hüvelyi progeszteron kúpokat 400 mg/nap dózisban adják be. A cerclage csoportban lévő nők számára McDonald nyaki cerclage kerül végrehajtásra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

220

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Port Said, Egyiptom
        • Toborzás
        • Obstetrics and Gynecology Department in Port Said University
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egyiptom, 35111
        • Toborzás
        • Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital
      • Mansourah, Dakahlia, Egyiptom
        • Toborzás
        • Private practice settings

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyedülálló terhességben szenvedő nők.
  • Koraszülés és/vagy a trimeszter közepén történt vetélés a kórelőzményben egy korábbi terhességben.
  • A méhnyak hossza 15-25 mm transzvaginális ultrahanggal (TVS) a 16-24. terhességi héten.

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 20 vagy > 35 év.
  • Veleszületett méhfejlődési rendellenesség.
  • Többmagzati terhesség.
  • Ismert jelentős magzati szerkezeti vagy kromoszóma-rendellenesség.
  • A progeszteronterápia ismert allergia vagy ellenjavallata (relatív vagy abszolút).
  • A nyaki cerclage ellenjavallatának jelenléte.
  • A terhességet bonyolító egészségügyi állapotok.
  • Hüvelyi vérzés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Progeszteron csoport
Hüvelyi progeszteron kúpokat kapnak
Drog: Progeszteron
A hüvelyi progeszteron kúpokat (Cyclogest®, Actavis, Barnstaple, EX32 8NS, Egyesült Királyság) napi 400 mg-os adagban kell beadni.
Más nevek:
  • Prontogest
  • Cyclogest
Aktív összehasonlító: Cerclage csoport
Nyaki cerclage kerül végrehajtásra.
Eljárás: Nyaki cerclage
A cervicalis cerclage az erszényes öltésvarrat transzvaginális elhelyezésével történik a cervicovaginális csatlakozásnál, a húgyhólyag mobilizálása nélkül (McDonald cervicalis cerclage)
Más nevek:
  • Nyaki öltés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Koraszülés 35 hét előtt
Időkeret: 35 hetes terhességi korig
35 hetes terhességi korig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szállítás 37 hét előtt
Időkeret: 37 hetes terhességi korig
37 hetes terhességi korig
Alacsony születési súly (LBW)
Időkeret: Születéskor
2500 g alatti élő újszülött születési súlya, a terhességi kortól függetlenül
Születéskor
Újszülöttkori légzési distressz szindróma (RDS)
Időkeret: Születéskor
Születéskor
Korai újszülöttkori halál (END)
Időkeret: Egy hónappal a születés után
Egy hónappal a születés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mohamed Sayed Abdelhafez

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Waleed El-refaie, Dr, Port Said University
  • Tanulmányi szék: Ahmed M Badawy, Prof, Mansoura University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 1.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WR2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Korai szülés

Klinikai vizsgálatok a Progeszteron

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel