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Vaginales Progesteron im Vergleich zu zervikaler Cerclage für schwangere Frauen mit kurzem Gebärmutterhals und Vorgeschichte von PTL und/oder MTM

6. April 2023 aktualisiert von: Mohamed Sayed Abdelhafez

Vaginales Progesteron im Vergleich zu zervikaler Cerclage für schwangere Frauen mit sonographischem kurzem Gebärmutterhals und Vorgeschichte vorzeitiger Wehen und/oder Fehlgeburten im mittleren Trimester

Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich einer vaginalen Progesteron-Supplementierung mit einer Zervixcerclage zur Verhinderung vorzeitiger Wehen bei Frauen mit kurzer Gebärmutterhalslänge und einer Vorgeschichte von früheren Fehlgeburten und/oder vorzeitigen Wehen in der Mitte des Schwangerschaftsdrittels.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen mit Einlingsschwangerschaft und Vorgeschichte vorzeitiger Wehen und/oder Fehlgeburt im mittleren Trimester in einer früheren Schwangerschaft werden für eine serielle Beurteilung der Zervixlänge durch transvaginale Sonographie (TVS) ab der 16. bis 24. Schwangerschaftswoche ausgewählt. Geeignete Teilnehmer an unserer Studie sind diejenigen, die in der 16. bis 24. Schwangerschaftswoche eine Gebärmutterhalslänge von 15 bis 25 mm haben. Im Schwangerschaftsalter von 16 bis 24 Wochen werden alle an der Studie teilnehmenden Frauen nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt; Progesterongruppe und Cerclagegruppe. Frauen in der Progesteron-Gruppe werden vaginale Progesteron-Zäpfchen in einer Dosis von 400 mg/Tag verabreicht. Für Frauen in der Cerclage-Gruppe wird eine McDonald-Cerclage durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

220

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Port Said, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Obstetrics and Gynecology Department in Port Said University
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Ägypten, 35111
        • Rekrutierung
        • Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital
      • Mansourah, Dakahlia, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Private practice settings

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit Einlingsschwangerschaft.
  • Vorgeschichte vorzeitiger Wehen und/oder Fehlgeburten in der Mitte des Trimesters in einer früheren Schwangerschaft.
  • Zervixlänge von 15-25 mm durch transvaginale Sonographie (TVS) in der 16.-24. Schwangerschaftswoche.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 20 oder > 35 Jahre.
  • Angeborene Gebärmutterfehlbildung.
  • Mehrlingsschwangerschaft.
  • Bekannte größere fötale strukturelle oder chromosomale Anomalie.
  • Bekannte Allergie oder Kontraindikation (relativ oder absolut) gegen eine Progesterontherapie.
  • Vorhandensein einer Kontraindikation für eine zervikale Cerclage.
  • Erkrankungen, die eine Schwangerschaft erschweren.
  • Vaginale Blutungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Progesteron-Gruppe
Vaginale Progesteron-Zäpfchen werden gegeben
Arzneimittel: Progesteron
Vaginale Progesteron-Zäpfchen (Cyclogest®, Actavis, Barnstaple, EX32 8NS, Vereinigtes Königreich) werden in einer Dosis von 400 mg/Tag verabreicht
Andere Namen:
  • Protogest
  • Cyclogest
Aktiver Komparator: Cerclage-Gruppe
Es wird eine Zervixcerclage durchgeführt.
Verfahren: Zervikale Cerclage
Die zervikale Cerclage wird durch transvaginale Platzierung einer Tabaksbeutelnaht am zervikovaginalen Übergang ohne Mobilisierung der Harnblase durchgeführt (McDonald-Cerclage).
Andere Namen:
  • Halsstich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorzeitige Wehen vor 35 Wochen
Zeitfenster: Bis zur 35. Schwangerschaftswoche
Bis zur 35. Schwangerschaftswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lieferung vor 37 Wochen
Zeitfenster: Bis 37. Schwangerschaftswoche
Bis 37. Schwangerschaftswoche
Niedriges Geburtsgewicht (LBW)
Zeitfenster: Bei der Geburt
Geburtsgewicht eines lebenden Neugeborenen von < 2500 g, unabhängig vom Gestationsalter
Bei der Geburt
Neugeborenes Atemnotsyndrom (RDS)
Zeitfenster: Bei der Geburt
Bei der Geburt
Früher neonataler Tod (ENDE)
Zeitfenster: Einen Monat nach der Geburt
Einen Monat nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mohamed Sayed Abdelhafez

Ermittler

  • Hauptermittler: Waleed El-refaie, Dr, Port Said University
  • Studienstuhl: Ahmed M Badawy, Prof, Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WR2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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