Вагинальный прогестерон в сравнении с серкляжем шейки матки у беременных с короткой шейкой матки и историей PTL и/или MTM
6 апреля 2023 г. обновлено: Mohamed Sayed Abdelhafez
Вагинальный прогестерон в сравнении с серкляжем шейки матки у беременных женщин с сонографической короткой шейкой матки и историей преждевременных родов и/или выкидыша в середине триместра
Целью данного исследования является сравнение вагинального введения прогестерона с серкляжем шейки матки для предотвращения преждевременных родов у женщин с короткой шейкой матки и предшествующим выкидышем в середине триместра беременности и/или преждевременными родами в анамнезе.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Женщины с одноплодной беременностью и преждевременными родами в анамнезе и/или выкидышем в середине триместра предыдущей беременности будут отобраны для последовательной оценки длины шейки матки с помощью трансвагинальной эхографии (ТВС) начиная с 16-й по 24-ю неделю беременности.
Приемлемыми участниками нашего исследования будут те, у кого длина шейки матки 15-25 мм на 16-24 неделе беременности.
На сроке гестации 16–24 недели все женщины, участвующие в исследовании, будут случайным образом распределены на две группы; группа прогестерона и группа серкляжа.
Женщинам из группы прогестерона назначают вагинальные свечи с прогестероном в дозе 400 мг/день.
Для женщин в группе серкляжа будет выполнен серкляж шейки матки McDonald.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
220
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Waleed El-refaie, Dr
- Электронная почта: wrefaie@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Port Said, Египет
- Рекрутинг
- Obstetrics and Gynecology Department in Port Said University
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Египет, 35111
- Рекрутинг
- Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital
-
Mansourah, Dakahlia, Египет
- Рекрутинг
- Private practice settings
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины с одноплодной беременностью.
- В анамнезе преждевременные роды и/или выкидыш в середине триместра предыдущей беременности.
- Длина шейки матки 15-25 мм по данным трансвагинальной эхографии (ТВС) в 16-24 недели беременности.
Критерий исключения:
- Возраст < 20 или > 35 лет.
- Врожденный порок развития матки.
- Многоплодная беременность.
- Известные серьезные структурные или хромосомные аномалии плода.
- Известная аллергия или противопоказания (относительные или абсолютные) к терапии прогестероном.
- Наличие противопоказаний к серкляжу шейки матки.
- Медицинские состояния, осложняющие беременность.
- Вагинальное кровотечение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа прогестерона
Вагинальные суппозитории с прогестероном будут даны
|
Вагинальные суппозитории с прогестероном (Cyclogest®, Actavis, Barnstaple, EX32 8NS, Великобритания) будут вводиться в дозе 400 мг/сут.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Серкляжная группа
Будет выполнен серкляж шейки матки.
|
Цервикальный серкляж будет выполняться путем трансвагинального наложения кисетного шва на шеечно-влагалищном переходе без мобилизации мочевого пузыря (цервикальный серкляж по Макдональду).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Преждевременные роды до 35 недель
Временное ограничение: До 35 недель беременности
|
До 35 недель беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Роды до 37 недель
Временное ограничение: До 37 недель беременности
|
До 37 недель беременности
|
|
|
Низкий вес при рождении (LBW)
Временное ограничение: При рождении
|
Масса тела при рождении живого новорожденного < 2500 г независимо от гестационного возраста
|
При рождении
|
|
Неонатальный респираторный дистресс-синдром (РДС)
Временное ограничение: При рождении
|
При рождении
|
|
|
Ранняя неонатальная смерть (END)
Временное ограничение: Через месяц после рождения
|
Через месяц после рождения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Waleed El-refaie, Dr, Port Said University
- Учебный стул: Ahmed M Badawy, Prof, Mansoura University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WR2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .