Progesteron dopochwowy w porównaniu z szyjką macicy u kobiet w ciąży z krótką szyjką macicy i historią PTL i/lub MTM
6 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Mohamed Sayed Abdelhafez
Progesteron dopochwowy a szew szyjki macicy u kobiet w ciąży z krótką szyjką macicy w badaniu ultrasonograficznym i porodem przedwczesnym w wywiadzie i/lub poronieniem w połowie trymestru
Celem tego badania było porównanie dopochwowej suplementacji progesteronem z założeniem szwu szyjkowego w celu zapobiegania porodowi przedwczesnemu u kobiet z krótką szyjką macicy i historią wcześniejszego poronienia w połowie trymestru i/lub porodu przedwczesnego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kobiety z ciążą pojedynczą i wywiadem porodu przedwczesnego i/lub poronienia w połowie trymestru w poprzedniej ciąży zostaną wyselekcjonowane do seryjnej oceny długości szyjki macicy za pomocą ultrasonografii przezpochwowej (TVS) począwszy od 16 tygodnia do 24 tygodnia ciąży.
Kwalifikującymi się uczestnikami naszego badania będą te, których długość szyjki macicy wynosi 15-25 mm w 16-24 tygodniu ciąży.
W 16-24 tygodniu ciąży wszystkie kobiety biorące udział w badaniu zostaną losowo przydzielone do dwóch grup; grupa progesteronowa i grupa okrężna.
Kobietom z grupy progesteronowej podawane będą dopochwowe czopki progesteronowe w dawce 400 mg/dobę.
W przypadku kobiet w grupie okrężnej zostanie wykonany szew okrężny McDonalda.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
220
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Waleed El-refaie, Dr
- E-mail: wrefaie@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Port Said, Egipt
- Rekrutacyjny
- Obstetrics and Gynecology Department in Port Said University
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Egipt, 35111
- Rekrutacyjny
- Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital
-
Mansourah, Dakahlia, Egipt
- Rekrutacyjny
- Private practice settings
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z ciążą pojedynczą.
- Historia porodu przedwczesnego i/lub poronienia w połowie trymestru w poprzedniej ciąży.
- Długość szyjki macicy 15-25 mm w badaniu USG przezpochwowym (TVS) w 16-24 tygodniu ciąży.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 20 lub > 35 lat.
- Wrodzona wada macicy.
- Ciąża wielopłodowa.
- Znana poważna aberracja strukturalna lub chromosomalna płodu.
- Znana alergia lub przeciwwskazanie (względne lub bezwzględne) do terapii progesteronem.
- Obecność przeciwwskazań do założenia szwu szyjnego.
- Stany medyczne wikłające ciążę.
- Krwawienie z pochwy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa progesteronowa
Zostaną podane dopochwowe czopki progesteronowe
|
Dopochwowe czopki progesteronowe (Cyclogest®, Actavis, Barnstaple, EX32 8NS, Wielka Brytania) będą podawane w dawce 400 mg/dobę
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa cerclage
Zostanie wykonany szew szyjki macicy.
|
Założenie szwu szyjnego zostanie wykonane poprzez przezpochwowe założenie szwu kapciuchowego w miejscu połączenia szyjno-pochwowego, bez mobilizacji pęcherza moczowego (szew szyjkowy McDonalda)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poród przedwczesny przed 35 tygodniem
Ramy czasowe: Do 35 tygodnia ciąży
|
Do 35 tygodnia ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dostawa przed 37 tygodniami
Ramy czasowe: Do 37 tygodnia ciąży
|
Do 37 tygodnia ciąży
|
|
|
Niska masa urodzeniowa (LBW)
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Masa urodzeniowa żywego noworodka < 2500 g niezależnie od wieku ciążowego
|
Przy urodzeniu
|
|
Zespół zaburzeń oddychania noworodków (RDS)
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Przy urodzeniu
|
|
|
Wczesna śmierć noworodków (KONIEC)
Ramy czasowe: Miesiąc po urodzeniu
|
Miesiąc po urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Waleed El-refaie, Dr, Port Said University
- Krzesło do nauki: Ahmed M Badawy, Prof, Mansoura University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WR2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .