Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaginalt progesteron versus cervical cerclage for gravide kvinner med kort livmorhals og historie med PTL og/eller MTM

6. april 2023 oppdatert av: Mohamed Sayed Abdelhafez

Vaginalt progesteron versus cervical cerclage for gravide kvinner med sonografisk kort livmorhals og historie med prematur fødsel og/eller spontanabort

Målet med denne studien er å sammenligne vaginalt progesterontilskudd med cervical cerclage for forebygging av prematur fødsel hos kvinner med kort cervikal lengde og historie med tidligere spontanabort og/eller prematur fødsel.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvinner med singleton-graviditet og historie med prematur fødsel og/eller spontanabort i et tidligere svangerskap vil bli valgt for serievurdering av livmorhalslengden ved transvaginal sonografi (TVS) fra 16 uker til 24 uker med svangerskap. Kvalifiserte deltakere i vår studie vil være de som har en cervikal lengde på 15-25 mm ved 16-24 ukers svangerskap. Ved 16-24 ukers svangerskapsalder vil alle kvinner som deltar i studien bli tilfeldig fordelt i to grupper; progesterongruppe og cerclagegruppe. For kvinner i progesterongruppen vil vaginale progesteronstikkpiller gis i en dose på 400 mg/dag. For kvinner i cerclage-gruppen vil det bli utført McDonald cervical cerclage.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

220

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
      • Port Said, Egypt
        • Rekruttering
        • Obstetrics and Gynecology Department in Port Said University
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egypt, 35111
        • Rekruttering
        • Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital
      • Mansourah, Dakahlia, Egypt
        • Rekruttering
        • Private practice settings

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med singleton graviditet.
  • Historie med premature fødsel og/eller spontanabort i et tidligere svangerskap.
  • Cervikal lengde på 15-25 mm ved transvaginal sonografi (TVS) ved 16-24 ukers svangerskap.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 20 eller > 35 år.
  • Medfødt uterin misdannelse.
  • Multifetal graviditet.
  • Kjent større føtal strukturell eller kromosomavvik.
  • Kjent allergi eller kontraindikasjon (relativ eller absolutt) til progesteronbehandling.
  • Tilstedeværelse av kontraindikasjon for cervical cerclage.
  • Medisinske tilstander som kompliserer graviditet.
  • Vaginal blødning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Progesteron gruppe
Vaginale progesteronstikkpiller vil bli gitt
Legemiddel: Progesteron
Vaginale progesteronstikkpiller (Cyclogest®, Actavis, Barnstaple, EX32 8NS, Storbritannia) vil bli gitt i en dose på 400 mg/dag
Andre navn:
  • Prontogest
  • Cyclogest
Aktiv komparator: Cerclage gruppe
Cervikal cerclage vil bli utført.
Fremgangsmåte: Cervikal cerclage
Cervikal cerclage vil bli utført ved transvaginal plassering av purse-string stitch sutur ved cervicovaginal junction, uten mobilisering av urinblæren (McDonald cervical cerclage)
Andre navn:
  • Livmorhalssøm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For tidlig fødsel før 35 uker
Tidsramme: Inntil 35 ukers svangerskapsalder
Inntil 35 ukers svangerskapsalder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Levering før 37 uker
Tidsramme: Inntil 37 ukers svangerskapsalder
Inntil 37 ukers svangerskapsalder
Lav fødselsvekt (LBW)
Tidsramme: Ved fødsel
Fødselsvekt til en levende nyfødt på < 2500 g uavhengig av svangerskapsalder
Ved fødsel
Neonatalt respiratorisk nødsyndrom (RDS)
Tidsramme: Ved fødsel
Ved fødsel
Tidlig neonatal død (END)
Tidsramme: En måned etter fødselen
En måned etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mohamed Sayed Abdelhafez

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Waleed El-refaie, Dr, Port Said University
  • Studiestol: Ahmed M Badawy, Prof, Mansoura University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

3. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WR2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prematur fødsel

Kliniske studier på Progesteron

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere