Progesterona vaginal versus cerclaje cervical para mujeres embarazadas con cuello uterino corto y antecedentes de PTL y/o MTM
6 de abril de 2023 actualizado por: Mohamed Sayed Abdelhafez
Progesterona vaginal versus cerclaje cervical para mujeres embarazadas con cuello uterino corto ecográfico e historial de trabajo de parto prematuro y/o aborto espontáneo en el segundo trimestre
El objetivo de este estudio es comparar la administración de suplementos de progesterona vaginal con el cerclaje cervical para la prevención del trabajo de parto prematuro en mujeres con cuello uterino corto y antecedentes de aborto espontáneo previo en el segundo trimestre y/o trabajo de parto prematuro.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres con embarazo único y antecedentes de trabajo de parto prematuro y/o aborto espontáneo en el segundo trimestre en un embarazo anterior serán seleccionadas para una evaluación en serie de la longitud del cuello uterino mediante ecografía transvaginal (TVS) a partir de las 16 semanas hasta las 24 semanas de gestación.
Los participantes elegibles en nuestro estudio serán aquellos que tengan una longitud cervical de 15 a 25 mm a las 16 a 24 semanas de gestación.
A las 16-24 semanas de edad gestacional, todas las mujeres que participen en el estudio serán asignadas al azar en dos grupos; grupo de progesterona y grupo de cerclaje.
Para las mujeres en el grupo de progesterona, los ovulos vaginales de progesterona se administrarán en una dosis de 400 mg/día.
Para las mujeres en el grupo de cerclaje, se realizará el cerclaje cervical de McDonald.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
220
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Waleed El-refaie, Dr
- Correo electrónico: wrefaie@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Port Said, Egipto
- Reclutamiento
- Obstetrics and Gynecology Department in Port Said University
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Egipto, 35111
- Reclutamiento
- Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital
-
Mansourah, Dakahlia, Egipto
- Reclutamiento
- Private practice settings
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con embarazo único.
- Antecedentes de trabajo de parto prematuro y/o aborto espontáneo en el segundo trimestre en un embarazo anterior.
- Longitud cervical de 15-25 mm por ecografía transvaginal (TVS) a las 16-24 semanas de gestación.
Criterio de exclusión:
- Edad < 20 o > 35 años.
- Malformación uterina congénita.
- Embarazo multifetal.
- Anomalía estructural o cromosómica fetal mayor conocida.
- Alergia conocida o contraindicación (relativa o absoluta) a la terapia con progesterona.
- Presencia de contraindicación para el cerclaje cervical.
- Condiciones médicas que complican el embarazo.
- Sangrado vaginal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de progesterona
Se administrarán ovulos vaginales de progesterona
|
Se administrarán óvulos vaginales de progesterona (Cyclogest®, Actavis, Barnstaple, EX32 8NS, Reino Unido) en dosis de 400 mg/día
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo de cerclaje
Se realizará cerclaje cervical.
|
El cerclaje cervical se realizará mediante la colocación transvaginal de puntos de sutura en bolsa de tabaco en la unión cervicovaginal, sin movilización de la vejiga urinaria (cerclaje cervical de McDonald)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Trabajo de parto prematuro antes de las 35 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 35 semanas de edad gestacional
|
Hasta 35 semanas de edad gestacional
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Entrega antes de las 37 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 37 semanas de edad gestacional
|
Hasta 37 semanas de edad gestacional
|
|
|
Bajo peso al nacer (BPN)
Periodo de tiempo: Al nacer
|
Peso al nacer de un recién nacido vivo de < 2500 g independientemente de la edad gestacional
|
Al nacer
|
|
Síndrome de dificultad respiratoria neonatal (SDR)
Periodo de tiempo: Al nacer
|
Al nacer
|
|
|
Muerte neonatal temprana (FIN)
Periodo de tiempo: Un mes después del nacimiento
|
Un mes después del nacimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Waleed El-refaie, Dr, Port Said University
- Silla de estudio: Ahmed M Badawy, Prof, Mansoura University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WR2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .