Progesterone vaginale contro cerchiaggio cervicale per donne in gravidanza con cervice corta e storia di PTL e/o MTM
6 aprile 2023 aggiornato da: Mohamed Sayed Abdelhafez
Progesterone vaginale contro cerchiaggio cervicale per donne in gravidanza con cervice corta ecografica e storia di travaglio pretermine e/o aborto spontaneo a metà trimestre
Lo scopo di questo studio è confrontare l'integrazione vaginale di progesterone con il cerchiaggio cervicale per la prevenzione del travaglio pretermine nelle donne con lunghezza cervicale corta e storia di precedente aborto spontaneo a metà trimestre e/o travaglio pretermine.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne con gravidanza singola e storia di parto pretermine e/o aborto spontaneo a metà trimestre in una gravidanza precedente saranno selezionate per la valutazione seriale della lunghezza cervicale mediante ecografia transvaginale (TVS) a partire dalla 16a settimana fino alla 24a settimana di gestazione.
I partecipanti idonei al nostro studio saranno coloro che hanno una lunghezza cervicale di 15-25 mm a 16-24 settimane di gestazione.
All'età gestazionale di 16-24 settimane, tutte le donne che partecipano allo studio saranno assegnate in modo casuale in due gruppi; gruppo del progesterone e gruppo di cerchiaggio.
Per le donne nel gruppo del progesterone, le supposte vaginali di progesterone saranno somministrate in una dose di 400 mg/giorno.
Per le donne nel gruppo di cerchiaggio, verrà eseguito il cerchiaggio cervicale McDonald.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
220
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Waleed El-refaie, Dr
- Email: wrefaie@yahoo.com
Luoghi di studio
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-
Port Said, Egitto
- Reclutamento
- Obstetrics and Gynecology Department in Port Said University
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Egitto, 35111
- Reclutamento
- Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital
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Mansourah, Dakahlia, Egitto
- Reclutamento
- Private practice settings
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con gravidanza singola.
- Anamnesi di travaglio pretermine e/o aborto spontaneo a metà trimestre in una precedente gravidanza.
- Lunghezza cervicale di 15-25 mm mediante ecografia transvaginale (TVS) a 16-24 settimane di gestazione.
Criteri di esclusione:
- Età < 20 o > 35 anni.
- Malformazione uterina congenita.
- Gravidanza multifetale.
- Anomalia strutturale o cromosomica maggiore nota del feto.
- Allergia nota o controindicazione (relativa o assoluta) alla terapia con progesterone.
- Presenza di controindicazione al cerchiaggio cervicale.
- Condizioni mediche che complicano la gravidanza.
- Sanguinamento vaginale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo progesterone
Verranno somministrate supposte vaginali di progesterone
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Le supposte vaginali di progesterone (Cyclogest®, Actavis, Barnstaple, EX32 8NS, Regno Unito) verranno somministrate in una dose di 400 mg/giorno
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di cerchiaggio
Verrà eseguito il cerchiaggio cervicale.
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Il cerchiaggio cervicale verrà eseguito mediante posizionamento transvaginale di punti di sutura a borsa di ferro alla giunzione cervicovaginale, senza mobilizzazione della vescica urinaria (cerchiaggio cervicale McDonald)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Parto pretermine prima delle 35 settimane
Lasso di tempo: Fino a 35 settimane di età gestazionale
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Fino a 35 settimane di età gestazionale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consegna prima di 37 settimane
Lasso di tempo: Fino a 37 settimane di età gestazionale
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Fino a 37 settimane di età gestazionale
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Basso peso alla nascita (LBW)
Lasso di tempo: Alla nascita
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Peso alla nascita di un neonato vivente < 2500 gm indipendentemente dall'età gestazionale
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Alla nascita
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Sindrome da distress respiratorio neonatale (RDS)
Lasso di tempo: Alla nascita
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Alla nascita
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Morte neonatale precoce (FINE)
Lasso di tempo: Un mese dopo la nascita
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Un mese dopo la nascita
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Waleed El-refaie, Dr, Port Said University
- Cattedra di studio: Ahmed M Badawy, Prof, Mansoura University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
3 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WR2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .