Emättimen progesteroni vs. kohdunkaulan kaulaleikkaus raskaana oleville naisille, joilla on lyhyt kohdunkaula ja joilla on aiemmin ollut PTL ja/tai MTM
torstai 6. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Mohamed Sayed Abdelhafez
Emättimen progesteroni vs. kohdunkaulan kaulaleikkaus raskaana oleville naisille, joilla on ultraäänitutkimus lyhyt kohdunkaula ja ennenaikaista synnytystä ja/tai keskenmeno
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata emättimen progesteronilisähoitoa kohdunkaulan kaulatukeen ennenaikaisen synnytyksen ehkäisyssä naisilla, joilla on lyhyt kohdunkaulan pituus ja joilla on aiemmin ollut keskenmeno ja/tai ennenaikainen synnytys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Naiset, joilla on yksittäinen raskaus ja aiemmassa raskaudessa ennenaikaista synnytystä ja/tai keskenmenoa kolmannen puolivälin aikana, valitaan kohdunkaulan pituuden sarjaarviointiin transvaginaalisella sonografialla (TVS) alkaen 16 viikosta 24 raskausviikkoon.
Tutkimuksemme kelpoisia osallistujia ovat ne, joiden kohdunkaulan pituus on 15-25 mm 16-24 raskausviikolla.
Raskausviikolla 16-24 kaikki tutkimukseen osallistuvat naiset jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään; progesteroniryhmä ja cerclage-ryhmä.
Progesteroniryhmän naisille annetaan emättimen progesteroniperäpuikkoja annoksena 400 mg/vrk.
Naisille seikkailuryhmässä suoritetaan McDonald kohdunkaulan serklage.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
220
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Waleed El-refaie, Dr
- Sähköposti: wrefaie@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Port Said, Egypti
- Rekrytointi
- Obstetrics and Gynecology Department in Port Said University
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Egypti, 35111
- Rekrytointi
- Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital
-
Mansourah, Dakahlia, Egypti
- Rekrytointi
- Private practice settings
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on yksittäinen raskaus.
- Ennenaikainen synnytys ja/tai keskenmeno raskauden puolivälissä edellisen raskauden aikana.
- Kohdunkaulan pituus 15-25 mm transvaginaalisella sonografialla (TVS) 16-24 raskausviikolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 20 tai > 35 vuotta.
- Synnynnäinen kohdun epämuodostuma.
- Monisikiöinen raskaus.
- Tunnettu merkittävä sikiön rakenne- tai kromosomipoikkeavuus.
- Tunnettu allergia tai vasta-aihe (suhteellinen tai absoluuttinen) progesteronihoidolle.
- Kohdunkaulan verisuonten vasta-aihe.
- Raskautta vaikeuttavat sairaudet.
- Emättimen verenvuoto.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Progesteroniryhmä
Emättimen progesteroniperäisiä peräpuikkoja annetaan
|
Emättimen progesteroniperäpuikkoja (Cyclogest®, Actavis, Barnstaple, EX32 8NS, Yhdistynyt kuningaskunta) annetaan annoksena 400 mg/vrk
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Cerclage ryhmä
Kohdunkaulan leikkaus suoritetaan.
|
Kohdunkaulan nivelleikkaus tehdään asettamalla emättimen ompeleet emättimen kautta kohdunkaulan liitoskohtaan ilman virtsarakon mobilisaatiota (McDonald kohdunkaulan serklage)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ennenaikainen synnytys ennen 35 viikkoa
Aikaikkuna: Jopa 35 raskausviikkoa
|
Jopa 35 raskausviikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimitus ennen 37 viikkoa
Aikaikkuna: Jopa 37 raskausviikkoa
|
Jopa 37 raskausviikkoa
|
|
|
Alhainen syntymäpaino (LBW)
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Elävän vastasyntyneen syntymäpaino < 2500 g gestaatioiästä riippumatta
|
Syntymässä
|
|
Vastasyntyneen hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS)
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Syntymässä
|
|
|
Varhainen vastasyntyneiden kuolema (END)
Aikaikkuna: Kuukausi synnytyksen jälkeen
|
Kuukausi synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Waleed El-refaie, Dr, Port Said University
- Opintojen puheenjohtaja: Ahmed M Badawy, Prof, Mansoura University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WR2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .