Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaginální progesteron versus cervikální cerkláž pro těhotné ženy s krátkým cervixem a anamnézou PTL a/nebo MTM

6. dubna 2023 aktualizováno: Mohamed Sayed Abdelhafez

Vaginální progesteron versus cervikální cerkláž pro těhotné ženy se sonografickým krátkým děložním čípkem a anamnézou předčasného porodu a/nebo potratu v polovině trimestru

Cílem této studie je porovnat vaginální suplementaci progesteronu s cervikální cerkláží pro prevenci předčasného porodu u žen s krátkou délkou děložního hrdla a anamnézou předchozího potratu v polovině trimestru a/nebo předčasného porodu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy s jednočetným těhotenstvím a anamnézou předčasného porodu a/nebo potratu v polovině trimestru v předchozím těhotenství budou vybrány k sériovému posouzení délky děložního hrdla transvaginální sonografií (TVS) počínaje 16. týdnem až 24. týdnem gestace. Způsobilými účastníky naší studie budou ti, kteří mají délku děložního hrdla 15–25 mm v 16.–24. týdnu těhotenství. Ve 16-24 týdnech gestačního věku budou všechny ženy účastnící se studie náhodně rozděleny do dvou skupin; progesteronová skupina a cerklážní skupina. Ženám v progesteronové skupině budou podávány vaginální progesteronové čípky v dávce 400 mg/den. U žen ve skupině cerkláž bude provedena McDonaldova cervikální cerkláž.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

220

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Port Said, Egypt
        • Nábor
        • Obstetrics and Gynecology Department in Port Said University
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egypt, 35111
        • Nábor
        • Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital
      • Mansourah, Dakahlia, Egypt
        • Nábor
        • Private practice settings

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s jednočetným těhotenstvím.
  • Anamnéza předčasného porodu a/nebo potratu v polovině trimestru v předchozím těhotenství.
  • Cervikální délka 15-25 mm transvaginální sonografií (TVS) v 16.-24. týdnu gestace.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 20 nebo > 35 let.
  • Vrozená malformace dělohy.
  • Multifetální těhotenství.
  • Známá velká strukturální nebo chromozomální abnormalita plodu.
  • Známá alergie nebo kontraindikace (relativní nebo absolutní) na progesteronovou terapii.
  • Přítomnost kontraindikace cervikální cerkláže.
  • Zdravotní stav komplikující těhotenství.
  • Vaginální krvácení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Progesteronová skupina
Budou podávány vaginální progesteronové čípky
Lék: Progesteron
Vaginální progesteronové čípky (Cyclogest®, Actavis, Barnstaple, EX32 8NS, Spojené království) budou podávány v dávce 400 mg/den
Ostatní jména:
  • Prontoges
  • Cyklogest
Aktivní komparátor: Cerklážní skupina
Bude provedena cervikální cerkláž.
Postup: Cervikální cerkláž
Cervikální cerkláž bude provedena transvaginálním zavedením kabelového stehu v místě cervikovaginálního spojení, bez mobilizace močového měchýře (McDonald cervikální cerkláž)
Ostatní jména:
  • Cervikální steh

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Předčasný porod před 35 týdnem
Časové okno: Až 35 týdnů gestačního věku
Až 35 týdnů gestačního věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodání do 37 týdnů
Časové okno: Až 37 týdnů gestačního věku
Až 37 týdnů gestačního věku
Nízká porodní hmotnost (LBW)
Časové okno: Při narození
Porodní hmotnost žijícího novorozence < 2500 g bez ohledu na gestační věk
Při narození
Syndrom respirační tísně novorozenců (RDS)
Časové okno: Při narození
Při narození
Předčasná neonatální smrt (KONEC)
Časové okno: Měsíc po narození
Měsíc po narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mohamed Sayed Abdelhafez

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Waleed El-refaie, Dr, Port Said University
  • Studijní židle: Ahmed M Badawy, Prof, Mansoura University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WR2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Progesteron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit