短い子宮頸部とPTLおよび/またはMTMの病歴を持つ妊婦のための膣プロゲステロン対子宮頸部締結術
2023年4月6日 更新者：Mohamed Sayed Abdelhafez
超音波検査で子宮頸部が短く、早産および/または中期流産の既往のある妊婦に対する膣プロゲステロンと子宮頸管閉鎖術の比較
この研究の目的は、子宮頸部の長さが短く、以前の妊娠中期の流産および/または早産の既往がある女性の早産の予防のために、膣プロゲステロン補充と子宮頸部締結術を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
単胎妊娠および以前の妊娠における早産および/または中期流産の病歴を持つ女性は、妊娠16週から24週までの経膣超音波検査（TVS）による子宮頸管の長さの連続評価のために選択されます。
私たちの研究の適格な参加者は、妊娠16〜24週で子宮頸管の長さが15〜25 mmの人です。
妊娠 16 ～ 24 週で、研究に参加するすべての女性が無作為に 2 つのグループに割り当てられます。プロゲステロン群とセルクラージュ群。
プロゲステロン群の女性には、膣プロゲステロン坐剤が 400 mg/日の用量で投与されます。
締結グループの女性には、マクドナルド頸部締結が行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
220
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Waleed El-refaie, Dr
- メール：wrefaie@yahoo.com
研究場所
-
-
-
Port Said、エジプト
- 募集
- Obstetrics and Gynecology Department in Port Said University
-
-
Dakahlia
-
Mansourah、Dakahlia、エジプト、35111
- 募集
- Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital
-
Mansourah、Dakahlia、エジプト
- 募集
- Private practice settings
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 単胎妊娠の女性。
- -以前の妊娠における早産および/または中期流産の病歴。
- -妊娠16〜24週での経膣超音波検査（TVS）による子宮頸管の長さは15〜25 mm。
除外基準:
- 年齢が 20 歳未満または 35 歳以上。
- 先天性子宮奇形。
- 多胎妊娠。
- -既知の主要な胎児の構造または染色体異常。
- -プロゲステロン療法に対する既知のアレルギーまたは禁忌（相対的または絶対的）。
- 頸部締結術に対する禁忌の存在。
- 妊娠を複雑にする病状。
- 膣出血。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：プロゲステロン群
膣のプロゲステロン坐剤が与えられます
|
膣内プロゲステロン坐剤 (Cyclogest®、Actavis、Barnstaple、EX32 8NS、英国) は、400 mg/日の用量で投与されます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：セルクラージュグループ
頚椎締めつけ術を行います。
|
子宮頸部の締結は、膀胱を動員せずに頸膣接合部に巾着縫合糸を経膣的に配置することによって行われます（マクドナルド頸部締結）
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
35週前の早産
時間枠：妊娠35週まで
|
妊娠35週まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
37週間前の出産
時間枠：妊娠37週まで
|
妊娠37週まで
|
|
|
低出生体重（LBW）
時間枠：出生時における
|
妊娠期間に関係なく、生きている新生児の出生時体重が 2500 gm 未満
|
出生時における
|
|
新生児呼吸窮迫症候群（RDS）
時間枠：出生時における
|
出生時における
|
|
|
早期新生児死亡 (END)
時間枠：生後一ヶ月
|
生後一ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Waleed El-refaie, Dr、Port Said University
- スタディチェア：Ahmed M Badawy, Prof、Mansoura University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2024年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月6日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。