Progestérone vaginale versus cerclage cervical pour les femmes enceintes avec un col de l'utérus court et des antécédents de PTL et/ou de MTM
6 avril 2023 mis à jour par: Mohamed Sayed Abdelhafez
Comparaison entre la progestérone vaginale et le cerclage cervical chez les femmes enceintes présentant un col de l'utérus court à l'échographie et des antécédents de travail prématuré et/ou de fausse couche au milieu du trimestre
Le but de cette étude est de comparer la supplémentation vaginale en progestérone au cerclage cervical pour la prévention du travail prématuré chez les femmes ayant une longueur cervicale courte et des antécédents de fausse couche au milieu du trimestre et/ou de travail prématuré.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes ayant une grossesse unique et des antécédents de travail prématuré et / ou de fausse couche au cours d'une grossesse précédente seront sélectionnées pour une évaluation en série de la longueur cervicale par échographie transvaginale (TVS) à partir de 16 semaines jusqu'à 24 semaines de gestation.
Les participants éligibles à notre étude seront ceux qui ont une longueur cervicale de 15-25 mm à 16-24 semaines de gestation.
À 16-24 semaines d'âge gestationnel, toutes les femmes participant à l'étude seront réparties au hasard en deux groupes ; groupe progestérone et groupe cerclage.
Pour les femmes du groupe progestérone, des suppositoires vaginaux de progestérone seront administrés à la dose de 400 mg/jour.
Pour les femmes du groupe cerclage, un cerclage cervical McDonald sera effectué.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
220
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Waleed El-refaie, Dr
- E-mail: wrefaie@yahoo.com
Lieux d'étude
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Port Said, Egypte
- Recrutement
- Obstetrics and Gynecology Department in Port Said University
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Dakahlia
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Mansourah, Dakahlia, Egypte, 35111
- Recrutement
- Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital
-
Mansourah, Dakahlia, Egypte
- Recrutement
- Private practice settings
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ayant une grossesse unique.
- Antécédents de travail prématuré et/ou de fausse couche au cours d'une grossesse précédente.
- Longueur cervicale de 15-25 mm par échographie transvaginale (TVS) à 16-24 semaines de gestation.
Critère d'exclusion:
- Âge < 20 ou > 35 ans.
- Malformation utérine congénitale.
- Grossesse multifœtale.
- Anomalie structurelle ou chromosomique fœtale majeure connue.
- Allergie connue ou contre-indication (relative ou absolue) au traitement par la progestérone.
- Présence de contre-indication au cerclage cervical.
- Conditions médicales compliquant la grossesse.
- Saignement vaginal.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe progestérone
Des suppositoires vaginaux de progestérone seront administrés
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Les suppositoires vaginaux de progestérone (Cyclogest®, Actavis, Barnstaple, EX32 8NS, Royaume-Uni) seront administrés à la dose de 400 mg/jour
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe Cerclage
Un cerclage cervical sera réalisé.
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Le cerclage cervical sera réalisé par mise en place transvaginale d'une suture en bourse à la jonction cervico-vaginale, sans mobilisation de la vessie (cerclage cervical McDonald)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Travail prématuré avant 35 semaines
Délai: Jusqu'à 35 semaines d'âge gestationnel
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Jusqu'à 35 semaines d'âge gestationnel
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Livraison avant 37 semaines
Délai: Jusqu'à 37 semaines d'âge gestationnel
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Jusqu'à 37 semaines d'âge gestationnel
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Faible poids à la naissance (LBW)
Délai: À la naissance
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Poids à la naissance d'un nouveau-né vivant < 2500 g quel que soit l'âge gestationnel
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À la naissance
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Syndrome de détresse respiratoire néonatale (SDR)
Délai: À la naissance
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À la naissance
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Décès néonatal précoce (END)
Délai: Un mois après la naissance
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Un mois après la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Waleed El-refaie, Dr, Port Said University
- Chaise d'étude: Ahmed M Badawy, Prof, Mansoura University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2016
Première publication (Estimation)
3 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WR2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .