Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ vaginal rensning med povidonjod og risikoen for post kejsersnit endometritis

25. februar 2016 opdateret af: Amr Ahmed Mahmoud Riad, Ain Shams Maternity Hospital
Præoperativ vaginal udrensning med povidonjod og risiko for post kejsersnit endometritis.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespopulation:

Kvinder, der gennemgår kejsersnit, vil blive tilmeldt denne undersøgelse efter at have opnået verbalt samtykke, da der ikke er nogen ekstra interventionelle foranstaltninger, der vil blive foretaget i undersøgelsen bortset fra rutineundersøgelser og procedurer udført under kejsersnit, der allerede er godkendt i underskrevet samtykke til at gennemgå behandling.

Arten og formålet med arbejdet vil blive diskuteret fuldt ud for alle kvinder, der vil acceptere at deltage i undersøgelsen. Der vil blive indhentet mundtligt samtykke fra alle patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, som er godkendt af den lokale etiske komité.

Præoperativ evaluering af patienter omfattede:

  1. Sygehistorie, herunder:

    • Personligt (navn, alder)
    • Klage (i patientens ord)
    • Nuværende historie
    • Sygehistorie (diabetes mellitus, hypertension)
    • Tidligere historie (enhver operation)
    • Familie historie
  2. Fysisk undersøgelse inklusive vitale data (blodtryk, puls, temperatur)
  3. Rutinemæssige hæmatologiske laboratorietests inklusive komplet blodbillede og tilfældigt blodsukker.
  4. Operationsstedet vil blive vurderet mindst én gang før kejsersnit, hvis deltageren præsenterede for skadestuen med fund vedrørende infektion på operationsstedet.
  5. Indikation for kejsersnit.
  6. Varighed af sprængte membraner, hvis fundet.
  7. Risiko for infektion inklusive diabetes mellitus, nedsat immunforsvar, brud på membraner og kortikosteroidbehandling.

Trin:

Patienter I undersøgelsesgruppen (povidon-jod-gruppen) vil patienter blive forberedt med vaginal rensning med povidon-jod sammen med den sædvanlige abdominale scrub. Vaginal rensning vil blive udført med 3 gazestykker gennemvædet med 10% povidonjod i en steriliseret skål, og skrubben vil blive udført fra vaginal apex til introitus med opmærksomhed på den forreste, bageste og laterale skedevæg. Efter vaginal rensning vil handskerne blive skiftet for at udføre abdominal scrub.

Patienter i kontrolgruppen (ingen vaginal udrensningsgruppe) vil ikke have nogen vaginal vask (selv postevand vil ikke blive brugt).

I begge grupper vil patienter modtage præoperativ pr. protokol profylaktisk I.V. antibiotika (tredje generation cephalosporin) før hudsnit.

Operativ teknik:

I løbet af denne undersøgelse vil alle sager blive udsat for eksklusions- og inklusionskriterier. Enhver risiko for infektion vil blive vurderet, herunder brud på membraner, diabetes mellitus, immunkompromitteret og kortikosteroidbehandling...osv. Kejsersnit vil blive udført med estimering af operationsvarighed i tid og gennemsnitligt operationelt blodtab.

Postoperativ behandling:

Opfølgning for temperatur på 38°C og derover i løbet af de første 24 timer af operationen, og endometritis vil blive diagnosticeret ved feber på 38,4°C og højere med en eller flere af følgende (uterin ømhed, ildelugtende lochia eller positivt C-reaktivt protein).

Gennemsnitlig hospitalsophold i dage vil blive bestemt. NB: Dyrkning af den øvre kønsorganer er praktisk talt umulig at opnå uden at kontaminere prøven med mikroorganismerne i skeden. Derfor tilføjer de sjældent væsentlig information, der forbedrer den kliniske beslutningstagning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

306

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Ain Shams Maternity Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 18-40 år, der skal have kejsersnit.
  2. Er i stand til at kommunikere godt med investigator og overholde kravene i hele undersøgelsen.
  3. Mundtligt samtykke indhentet fra forsøgsperson og ægtemand/vidne, før de gennemgår undersøgelsen (med den forståelse, at samtykket kan trækkes tilbage af patienten til enhver tid uden fordomme).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med allergi over for jodholdige opløsninger.
  2. Patienter med ante-partum blødning.
  3. Patienter med sprængte membraner.
  4. Patienter med enhver kendt sygdom, der øger risikoen for infektion, f.eks. immunkompromitterede, dem der får steroider ... osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: povidon jod
153 tilfælde, der gennemgår kejsersnit, vil have præoperativ vaginal udrensning med 10 % povidonjod
Vaginal rensning vil blive udført med 3 gazestykker gennemvædet med 10% povidonjod i en steriliseret skål, og skrubben vil blive udført fra vaginal apex til introitus med opmærksomhed på den forreste, bageste og laterale skedevæg.
Andre navne:
  • betadin
Ingen indgriben: ingen vaginal udrensning
153 tilfælde under kejsersnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med post kejsersnit endometritis
Tidsramme: 48 timer
Antal forsøgspersoner med post kejsersnit endometritis diagnosticeret med feber 38,4°C og højere i de første 48 timer efter kejsersnit med en eller flere af følgende (uterin ømhed, ildelugtende lochia eller positivt C-reaktivt protein)
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med allergisk reaktion på povidonjod
Tidsramme: 48 timer
Antal forsøgspersoner med allergisk reaktion på povidonjod
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2016

Først opslået (Skøn)

26. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner