- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02693483
Præoperativ vaginal rensning med povidonjod og risikoen for post kejsersnit endometritis
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsespopulation:
Kvinder, der gennemgår kejsersnit, vil blive tilmeldt denne undersøgelse efter at have opnået verbalt samtykke, da der ikke er nogen ekstra interventionelle foranstaltninger, der vil blive foretaget i undersøgelsen bortset fra rutineundersøgelser og procedurer udført under kejsersnit, der allerede er godkendt i underskrevet samtykke til at gennemgå behandling.
Arten og formålet med arbejdet vil blive diskuteret fuldt ud for alle kvinder, der vil acceptere at deltage i undersøgelsen. Der vil blive indhentet mundtligt samtykke fra alle patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, som er godkendt af den lokale etiske komité.
Præoperativ evaluering af patienter omfattede:
Sygehistorie, herunder:
- Personligt (navn, alder)
- Klage (i patientens ord)
- Nuværende historie
- Sygehistorie (diabetes mellitus, hypertension)
- Tidligere historie (enhver operation)
- Familie historie
- Fysisk undersøgelse inklusive vitale data (blodtryk, puls, temperatur)
- Rutinemæssige hæmatologiske laboratorietests inklusive komplet blodbillede og tilfældigt blodsukker.
- Operationsstedet vil blive vurderet mindst én gang før kejsersnit, hvis deltageren præsenterede for skadestuen med fund vedrørende infektion på operationsstedet.
- Indikation for kejsersnit.
- Varighed af sprængte membraner, hvis fundet.
- Risiko for infektion inklusive diabetes mellitus, nedsat immunforsvar, brud på membraner og kortikosteroidbehandling.
Trin:
Patienter I undersøgelsesgruppen (povidon-jod-gruppen) vil patienter blive forberedt med vaginal rensning med povidon-jod sammen med den sædvanlige abdominale scrub. Vaginal rensning vil blive udført med 3 gazestykker gennemvædet med 10% povidonjod i en steriliseret skål, og skrubben vil blive udført fra vaginal apex til introitus med opmærksomhed på den forreste, bageste og laterale skedevæg. Efter vaginal rensning vil handskerne blive skiftet for at udføre abdominal scrub.
Patienter i kontrolgruppen (ingen vaginal udrensningsgruppe) vil ikke have nogen vaginal vask (selv postevand vil ikke blive brugt).
I begge grupper vil patienter modtage præoperativ pr. protokol profylaktisk I.V. antibiotika (tredje generation cephalosporin) før hudsnit.
Operativ teknik:
I løbet af denne undersøgelse vil alle sager blive udsat for eksklusions- og inklusionskriterier. Enhver risiko for infektion vil blive vurderet, herunder brud på membraner, diabetes mellitus, immunkompromitteret og kortikosteroidbehandling...osv. Kejsersnit vil blive udført med estimering af operationsvarighed i tid og gennemsnitligt operationelt blodtab.
Postoperativ behandling:
Opfølgning for temperatur på 38°C og derover i løbet af de første 24 timer af operationen, og endometritis vil blive diagnosticeret ved feber på 38,4°C og højere med en eller flere af følgende (uterin ømhed, ildelugtende lochia eller positivt C-reaktivt protein).
Gennemsnitlig hospitalsophold i dage vil blive bestemt. NB: Dyrkning af den øvre kønsorganer er praktisk talt umulig at opnå uden at kontaminere prøven med mikroorganismerne i skeden. Derfor tilføjer de sjældent væsentlig information, der forbedrer den kliniske beslutningstagning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18-40 år, der skal have kejsersnit.
- Er i stand til at kommunikere godt med investigator og overholde kravene i hele undersøgelsen.
- Mundtligt samtykke indhentet fra forsøgsperson og ægtemand/vidne, før de gennemgår undersøgelsen (med den forståelse, at samtykket kan trækkes tilbage af patienten til enhver tid uden fordomme).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med allergi over for jodholdige opløsninger.
- Patienter med ante-partum blødning.
- Patienter med sprængte membraner.
- Patienter med enhver kendt sygdom, der øger risikoen for infektion, f.eks. immunkompromitterede, dem der får steroider ... osv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: povidon jod
153 tilfælde, der gennemgår kejsersnit, vil have præoperativ vaginal udrensning med 10 % povidonjod
|
Vaginal rensning vil blive udført med 3 gazestykker gennemvædet med 10% povidonjod i en steriliseret skål, og skrubben vil blive udført fra vaginal apex til introitus med opmærksomhed på den forreste, bageste og laterale skedevæg.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: ingen vaginal udrensning
153 tilfælde under kejsersnit
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med post kejsersnit endometritis
Tidsramme: 48 timer
|
Antal forsøgspersoner med post kejsersnit endometritis diagnosticeret med feber 38,4°C og højere i de første 48 timer efter kejsersnit med en eller flere af følgende (uterin ømhed, ildelugtende lochia eller positivt C-reaktivt protein)
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med allergisk reaktion på povidonjod
Tidsramme: 48 timer
|
Antal forsøgspersoner med allergisk reaktion på povidonjod
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- povidone iodine
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .