- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02693483
Предоперационная очистка влагалища повидон-йодом и риск посткесарева сечения эндометрита
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследуемая популяция:
Женщины, перенесшие кесарево сечение, будут включены в это исследование после получения устного согласия, поскольку в исследовании не будут предприняты дополнительные интервенционные меры, кроме обычных обследований и процедур, выполняемых во время кесарева сечения, которые уже одобрены в подписанном согласии на лечение.
Характер и цель работы будут подробно обсуждены со всеми женщинами, которые согласятся участвовать в исследовании. Устное согласие будет получено от всех пациентов, включенных в исследование, которое будет одобрено местным этическим комитетом.
Предоперационное обследование пациентов включало:
Сбор анамнеза, в том числе:
- Личное (имя, возраст)
- Жалоба (терпеливым словом)
- Настоящая история
- Медицинский анамнез (сахарный диабет, гипертоническая болезнь)
- Анамнез (любые операции)
- История семьи
- Физикальное обследование, включая жизненно важные данные (артериальное давление, пульс, температура)
- Рутинные гематологические лабораторные анализы, включая полную картину крови и выборочное определение уровня сахара в крови.
- Место хирургического вмешательства будет оцениваться по крайней мере один раз перед кесаревым сечением, если участник поступил в отделение неотложной помощи с выводами, касающимися инфекции области хирургического вмешательства.
- Показания к кесареву сечению.
- Продолжительность разрыва плодных оболочек, если он обнаружен.
- Риск инфекции, включая сахарный диабет, ослабленный иммунитет, разрыв плодных оболочек и терапию кортикостероидами.
Шаги:
Пациенты В группе исследования (группа повидон-йода) пациенты будут подготовлены к очистке влагалища повидон-йодом наряду с обычным скрабированием брюшной полости. Очищение влагалища будет проводиться с помощью 3 кусочков марли, пропитанных 10% повидон-йодом, в стерилизованной посуде, а скраб будет выполняться от верхушки влагалища до входа, уделяя внимание передней, задней и боковой стенкам влагалища. После очистки влагалища перчатки меняются, чтобы выполнить очистку живота.
Пациентки в контрольной группе (группа без очищения влагалища) не будут подвергаться промыванию влагалища (не будет использоваться даже водопроводная вода).
В обеих группах пациенты будут получать предоперационную профилактическую инфузионную терапию в соответствии с протоколом. антибиотики (цефалоспорины третьего поколения) перед разрезом кожи.
Оперативная техника:
В ходе этого исследования все случаи будут подвергнуты критериям исключения и включения. Будет оцениваться любой риск инфекции, включая разрыв плодных оболочек, сахарный диабет, ослабленный иммунитет и терапию кортикостероидами….и т.д. Будет выполнено кесарево сечение с оценкой длительности операции во времени и средней операционной кровопотери.
Послеоперационный уход:
Последующее наблюдение за температурой 38°C и выше в течение первых 24 часов после операции и эндометритом будет диагностировано по лихорадке 38,4°C и выше с любым из следующих признаков (болезненность матки, неприятный запах лохий или положительный С-реактивный белок).
Будет определено среднее пребывание в больнице в днях. N.B. Практически невозможно получить культуру из верхних отделов половых путей без контаминации образца микроорганизмами из влагалища. Поэтому они редко добавляют существенную информацию, которая способствует принятию клинических решений.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациентки в возрасте 18-40 лет, которым предстоит кесарево сечение.
- Способен хорошо общаться с исследователем и соблюдать требования всего исследования.
- Устное согласие, полученное от субъекта и мужа/свидетеля перед включением в исследование (при том понимании, что согласие может быть отозвано пациентом в любое время без ущерба).
Критерий исключения:
- Пациенты с аллергией на йодсодержащие растворы.
- Пациенты с дородовым кровотечением.
- Пациенты с разрывом плодных оболочек.
- Пациенты с любым известным заболеванием, которое увеличивает риск заражения, например с ослабленным иммунитетом, те, кто получает стероиды ... и т. д.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: повидон йод
153 пациенткам, перенесшим кесарево сечение, будет проведена предоперационная очистка влагалища 10% раствором повидон-йода.
|
Очищение влагалища будет проводиться с помощью 3 кусочков марли, смоченных 10% повидон-йодом, в стерилизованной посуде, и скраб будет выполняться от верхушки влагалища до входа, уделяя внимание передней, задней и боковой стенкам влагалища.
Другие имена:
|
Без вмешательства: без вагинального очищения
153 случая операции кесарева сечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество субъектов с посткесаревым эндометритом
Временное ограничение: 48 часов
|
Количество субъектов с посткесаревым эндометритом, диагностированным по лихорадке 38,4°C и выше в первые 48 часов после кесарева сечения с любым из следующих признаков (болезненность матки, неприятный запах лохий или положительный результат на С-реактивный белок)
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество субъектов с аллергической реакцией на повидон-йод
Временное ограничение: 48 часов
|
Количество субъектов с аллергической реакцией на повидон-йод
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- povidone iodine
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 10% повидон-йод
-
GlaxoSmithKlineЗавершенный
-
Celularity IncorporatedЗавершенныйДиабетическая стопа | Заболевание периферических артерийСоединенные Штаты
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedЗавершенныйПервичная гиперхолестеринемияКорея, Республика
-
ClinAmygateAswan University HospitalРекрутингХолецистолитиаз | Холецистит; Желчный камень | Холецистит, хроническийЕгипет
-
BNM Clinic and ResearchЗавершенныйСтоматологическая реставрация, постоянная
-
Jas ChahalЗавершенныйАртроз коленного суставаКанада
-
Celularity IncorporatedПрекращеноДиабетическая стопа | Заболевание периферических артерийСоединенные Штаты
-
Provectus Biopharmaceuticals, Inc.Больше недоступноКожные или подкожные опухоли, где нет сопоставимых или удовлетворительных | Одобренная альтернативная терапияСоединенные Штаты, Австралия
-
Provectus PharmaceuticalsЗавершенный
-
Provectus PharmaceuticalsЗавершенный