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Präoperative Vaginalreinigung mit Povidon-Jod und das Risiko einer Endometritis nach Kaiserschnitt

25. Februar 2016 aktualisiert von: Amr Ahmed Mahmoud Riad, Ain Shams Maternity Hospital
Präoperative Vaginalreinigung mit Povidon-Jod und das Risiko einer Endometritis nach Kaiserschnitt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienpopulation:

Frauen, die sich Kaiserschnitten unterziehen, werden in diese Studie aufgenommen, nachdem sie eine mündliche Zustimmung erhalten haben, da in der Studie keine zusätzlichen interventionellen Maßnahmen durchgeführt werden, abgesehen von routinemäßigen Untersuchungen und Verfahren, die während Kaiserschnitten durchgeführt werden, da sie bereits in unterzeichneter Zustimmung zur Behandlung genehmigt wurden.

Die Art und das Ziel der Arbeit werden mit allen Frauen, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen, ausführlich besprochen. Von allen Patienten, die an der Studie teilnehmen, wird eine mündliche Zustimmung eingeholt, die von der örtlichen Ethikkommission genehmigt wird.

Die präoperative Bewertung der Patienten umfasste:

  1. Anamneseerhebung einschließlich:

    • Persönlich (Name, Alter)
    • Beschwerde (im Patientenwort)
    • Gegenwartsgeschichte
    • Anamnese (Diabetes mellitus, Bluthochdruck)
    • Vorgeschichte (alle Operationen)
    • Familiengeschichte
  2. Körperliche Untersuchung inkl. Vitaldaten (Blutdruck, Puls, Temperatur)
  3. Routinemäßige hämatologische Labortests, einschließlich vollständigem Blutbild und zufälligem Blutzucker.
  4. Die Operationsstelle wird mindestens einmal vor dem Kaiserschnitt beurteilt, wenn der Teilnehmer mit Befunden bezüglich einer Infektion der Operationsstelle in der Notaufnahme vorstellig wird.
  5. Indikation Kaiserschnitt.
  6. Dauer von geplatzten Membranen, falls gefunden.
  7. Infektionsrisiko einschließlich Diabetes mellitus, Immunschwäche, Blasensprung und Kortikosteroidtherapie.

Schritte:

Patientinnen In der Studiengruppe (Povidon-Jod-Gruppe) werden die Patientinnen neben dem üblichen Bauchpeeling mit einer Vaginalreinigung mit Povidon-Jod vorbereitet. Die vaginale Reinigung erfolgt mit 3 Mullstücken, die mit 10% Povidon-Jod in einer sterilisierten Schüssel getränkt sind, und das Peeling wird von der Vaginalspitze bis zum Introitus durchgeführt, wobei die vordere, hintere und seitliche Vaginalwand beachtet wird. Nach der vaginalen Reinigung werden die Handschuhe gewechselt, um das Bauchpeeling durchzuführen.

Patientinnen in der Kontrollgruppe (keine Vaginalreinigungsgruppe) erhalten keine Vaginalspülung (nicht einmal Leitungswasser wird verwendet).

In beiden Gruppen erhalten die Patienten präoperativ pro Protokoll eine prophylaktische I.V. Antibiotika (Cephalosporin der dritten Generation) vor Hautschnitt.

Operationstechnik:

Während dieser Studie werden alle Fälle Ausschluss- und Einschlusskriterien unterzogen. Jegliches Infektionsrisiko wird bewertet, einschließlich Blasensprung, Diabetes mellitus, Immunschwäche und Kortikosteroidtherapie usw. Der Kaiserschnitt wird mit Schätzung der Operationsdauer und des mittleren operativen Blutverlusts durchgeführt.

Postoperative Versorgung:

Follow-up für eine Temperatur von 38 ° C und höher während der ersten 24 Stunden der Operation und Endometritis wird durch Fieber 38,4 ° C und höher mit einem der folgenden (Uterusempfindlichkeit, übel riechende Lochien oder positives C-reaktives Protein) diagnostiziert.

Der mittlere Krankenhausaufenthalt in Tagen wird bestimmt. Hinweis: Es ist praktisch unmöglich, Kulturen des oberen Genitaltrakts zu erhalten, ohne die Probe durch die Mikroorganismen in der Vagina zu kontaminieren. Daher fügen sie selten signifikante Informationen hinzu, die die klinische Entscheidungsfindung verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

306

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Ain Shams Maternity Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18 bis 40 Jahren, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen.
  2. Kann gut mit dem Prüfarzt kommunizieren und die Anforderungen der gesamten Studie erfüllen.
  3. Mündliche Zustimmung des Probanden und des Ehemanns / Zeugen vor dem Eintritt in die Studie eingeholt (mit der Maßgabe, dass die Zustimmung vom Patienten jederzeit unbeschadet widerrufen werden kann).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Allergie gegen jodhaltige Lösungen.
  2. Patienten mit antepartalen Blutungen.
  3. Patienten mit gerissenen Membranen.
  4. Patienten mit bekannten Krankheiten, die das Infektionsrisiko erhöhen, z. immungeschwächt, diejenigen, die Steroide erhalten ... etc.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Povidon Jod
153 Fälle, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, erhalten eine präoperative Vaginalreinigung mit 10 % Povidon-Jod
Die vaginale Reinigung erfolgt mit 3 Mullstücken, die mit 10% Povidon-Jod in einer sterilisierten Schüssel getränkt sind, und das Peeling wird von der Vaginalspitze bis zum Introitus durchgeführt, wobei die vordere, hintere und seitliche Vaginalwand beachtet wird
Andere Namen:
  • Betadin
Kein Eingriff: keine Vaginalreinigung
153 Fälle mit Kaiserschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Endometritis nach Kaiserschnitt
Zeitfenster: 48 Stunden
Anzahl der Probanden mit Endometritis nach Kaiserschnitt, diagnostiziert durch Fieber 38,4 °C und höher in den ersten 48 Stunden nach dem Kaiserschnitt mit einem der folgenden (Uterusempfindlichkeit, übel riechende Lochia oder positives C-reaktives Protein)
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit allergischer Reaktion auf Povidon-Jod
Zeitfenster: 48 Stunden
Anzahl der Probanden mit allergischer Reaktion auf Povidon-Jod
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

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Klinische Studien zur Infektion; Kaiserschnitt

Klinische Studien zur 10 % Povidon-Jod

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