- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02693483
Präoperative Vaginalreinigung mit Povidon-Jod und das Risiko einer Endometritis nach Kaiserschnitt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienpopulation:
Frauen, die sich Kaiserschnitten unterziehen, werden in diese Studie aufgenommen, nachdem sie eine mündliche Zustimmung erhalten haben, da in der Studie keine zusätzlichen interventionellen Maßnahmen durchgeführt werden, abgesehen von routinemäßigen Untersuchungen und Verfahren, die während Kaiserschnitten durchgeführt werden, da sie bereits in unterzeichneter Zustimmung zur Behandlung genehmigt wurden.
Die Art und das Ziel der Arbeit werden mit allen Frauen, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen, ausführlich besprochen. Von allen Patienten, die an der Studie teilnehmen, wird eine mündliche Zustimmung eingeholt, die von der örtlichen Ethikkommission genehmigt wird.
Die präoperative Bewertung der Patienten umfasste:
Anamneseerhebung einschließlich:
- Persönlich (Name, Alter)
- Beschwerde (im Patientenwort)
- Gegenwartsgeschichte
- Anamnese (Diabetes mellitus, Bluthochdruck)
- Vorgeschichte (alle Operationen)
- Familiengeschichte
- Körperliche Untersuchung inkl. Vitaldaten (Blutdruck, Puls, Temperatur)
- Routinemäßige hämatologische Labortests, einschließlich vollständigem Blutbild und zufälligem Blutzucker.
- Die Operationsstelle wird mindestens einmal vor dem Kaiserschnitt beurteilt, wenn der Teilnehmer mit Befunden bezüglich einer Infektion der Operationsstelle in der Notaufnahme vorstellig wird.
- Indikation Kaiserschnitt.
- Dauer von geplatzten Membranen, falls gefunden.
- Infektionsrisiko einschließlich Diabetes mellitus, Immunschwäche, Blasensprung und Kortikosteroidtherapie.
Schritte:
Patientinnen In der Studiengruppe (Povidon-Jod-Gruppe) werden die Patientinnen neben dem üblichen Bauchpeeling mit einer Vaginalreinigung mit Povidon-Jod vorbereitet. Die vaginale Reinigung erfolgt mit 3 Mullstücken, die mit 10% Povidon-Jod in einer sterilisierten Schüssel getränkt sind, und das Peeling wird von der Vaginalspitze bis zum Introitus durchgeführt, wobei die vordere, hintere und seitliche Vaginalwand beachtet wird. Nach der vaginalen Reinigung werden die Handschuhe gewechselt, um das Bauchpeeling durchzuführen.
Patientinnen in der Kontrollgruppe (keine Vaginalreinigungsgruppe) erhalten keine Vaginalspülung (nicht einmal Leitungswasser wird verwendet).
In beiden Gruppen erhalten die Patienten präoperativ pro Protokoll eine prophylaktische I.V. Antibiotika (Cephalosporin der dritten Generation) vor Hautschnitt.
Operationstechnik:
Während dieser Studie werden alle Fälle Ausschluss- und Einschlusskriterien unterzogen. Jegliches Infektionsrisiko wird bewertet, einschließlich Blasensprung, Diabetes mellitus, Immunschwäche und Kortikosteroidtherapie usw. Der Kaiserschnitt wird mit Schätzung der Operationsdauer und des mittleren operativen Blutverlusts durchgeführt.
Postoperative Versorgung:
Follow-up für eine Temperatur von 38 ° C und höher während der ersten 24 Stunden der Operation und Endometritis wird durch Fieber 38,4 ° C und höher mit einem der folgenden (Uterusempfindlichkeit, übel riechende Lochien oder positives C-reaktives Protein) diagnostiziert.
Der mittlere Krankenhausaufenthalt in Tagen wird bestimmt. Hinweis: Es ist praktisch unmöglich, Kulturen des oberen Genitaltrakts zu erhalten, ohne die Probe durch die Mikroorganismen in der Vagina zu kontaminieren. Daher fügen sie selten signifikante Informationen hinzu, die die klinische Entscheidungsfindung verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis 40 Jahren, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen.
- Kann gut mit dem Prüfarzt kommunizieren und die Anforderungen der gesamten Studie erfüllen.
- Mündliche Zustimmung des Probanden und des Ehemanns / Zeugen vor dem Eintritt in die Studie eingeholt (mit der Maßgabe, dass die Zustimmung vom Patienten jederzeit unbeschadet widerrufen werden kann).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Allergie gegen jodhaltige Lösungen.
- Patienten mit antepartalen Blutungen.
- Patienten mit gerissenen Membranen.
- Patienten mit bekannten Krankheiten, die das Infektionsrisiko erhöhen, z. immungeschwächt, diejenigen, die Steroide erhalten ... etc.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Povidon Jod
153 Fälle, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, erhalten eine präoperative Vaginalreinigung mit 10 % Povidon-Jod
|
Die vaginale Reinigung erfolgt mit 3 Mullstücken, die mit 10% Povidon-Jod in einer sterilisierten Schüssel getränkt sind, und das Peeling wird von der Vaginalspitze bis zum Introitus durchgeführt, wobei die vordere, hintere und seitliche Vaginalwand beachtet wird
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: keine Vaginalreinigung
153 Fälle mit Kaiserschnitt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Probanden mit Endometritis nach Kaiserschnitt
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Anzahl der Probanden mit Endometritis nach Kaiserschnitt, diagnostiziert durch Fieber 38,4 °C und höher in den ersten 48 Stunden nach dem Kaiserschnitt mit einem der folgenden (Uterusempfindlichkeit, übel riechende Lochia oder positives C-reaktives Protein)
|
48 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Probanden mit allergischer Reaktion auf Povidon-Jod
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Anzahl der Probanden mit allergischer Reaktion auf Povidon-Jod
|
48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- povidone iodine
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
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