ポビドンヨードによる術前膣洗浄と帝王切開後の子宮内膜炎のリスク
調査の概要
詳細な説明
調査対象母集団:
帝王切開を受ける女性は、口頭での同意を得た後にこの研究に登録されます。これは、帝王切開中に行われる通常の調査と手順を除いて、この研究で実施される追加の介入措置がないためです。
研究への参加に同意するすべての女性に対して、研究の性質と目的について十分に話し合う。 地元の倫理委員会によって承認された研究に登録されたすべての患者から口頭での同意が得られます。
患者の術前評価には以下が含まれます:
以下を含む病歴聴取:
- 個人(名前、年齢)
- 苦情(患者の言葉で)
- 現在の歴史
- 病歴(糖尿病、高血圧)
- 過去の病歴(手術歴あり)
- 家族の歴史
- バイタルデータ(血圧、脈拍、体温)を含む身体検査
- 完全な血液像とランダムな血糖値を含む定期的な血液検査。
- 手術部位は、参加者が手術部位感染に関する所見を救急部門に提示した場合、帝王切開の前に少なくとも1回評価されます。
- 帝王切開の適応。
- 発見された場合、破裂した膜の持続時間。
- 真性糖尿病、免疫不全、破水、コルチコステロイド療法などの感染のリスク。
手順:
患者 研究グループ(ポビドンヨードグループ)の患者は、通常の腹部スクラブと一緒にポビドンヨードによる膣洗浄で準備されます。 膣の洗浄は、10% ポビドン ヨードに浸した 3 枚のガーゼを滅菌済みのボウルで行い、スクラブは、膣の前壁、後壁、および外側の膣壁に注意しながら、膣の頂点から膣口まで行います。 膣洗浄後、手袋を交換して腹部スクラブを行います。
対照群(膣洗浄群なし)の患者は膣洗浄を受けない(水道水も使用しない)。
両方のグループで、患者はプロトコルに従って術前に予防的IVを受けます。皮膚切開前の抗生物質(第三世代セファロスポリン)。
術式:
この研究の間、すべてのケースは除外基準と包含基準の対象となります。 膜の破裂、真性糖尿病、免疫不全、コルチコステロイド療法などを含む感染のリスクが評価されます。 帝王切開は、手術時間と平均手術失血量を推定して行われます。
術後ケア:
手術の最初の 24 時間で 38°C 以上の体温をフォローアップし、子宮内膜炎は 38.4°C 以上の発熱と次のいずれか (子宮の圧痛、悪臭のある悪露、または陽性の C 反応性タンパク質) によって診断されます。
平均入院日数が決定されます。 注意: 上部生殖管の培養は、膣内の微生物によって標本を汚染することなく取得することは事実上不可能です. したがって、臨床上の意思決定を強化する重要な情報を追加することはめったにありません。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト
- 募集
- Ain Shams Maternity Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 帝王切開分娩を受ける18~40歳の患者。
- 治験責任医師と十分にコミュニケーションをとり、治験全体の要件を順守することができます。
- -被験者および夫/証人から得られた口頭での同意 研究への登録を受ける前に(同意は、患者がいつでも偏見なく撤回できることを理解した上で)。
除外基準:
- ヨウ素含有溶液にアレルギーのある患者。
- 分娩前出血のある患者。
- 膜が破れた患者。
- -感染のリスクを高める既知の疾患のある患者。 免疫力が低下している人、ステロイドを投与されている人...etc.
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ポビドンヨード
帝王切開を受ける 153 例は、術前に 10% ポビドン ヨードで膣洗浄を行います。
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膣の洗浄は、10% ポビドン ヨードに浸した 3 枚のガーゼを滅菌済みのボウルで行い、スクラブは、膣の前壁、後壁、および側壁に注意しながら、膣の頂点から膣口まで行います。
他の名前:
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介入なし:膣洗浄なし
帝王切開 153例
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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帝王切開後子宮内膜炎患者数
時間枠:48時間
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帝王切開後の最初の 48 時間で 38.4°C 以上の発熱と診断された帝王切開後子宮内膜炎の被験者の数。
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポビドンヨードアレルギー患者数
時間枠:48時間
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ポビドンヨードアレルギー患者数
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48時間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
10%ポビドンヨードの臨床試験
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Celularity Incorporated終了しました
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Armata Pharmaceuticals, Inc.Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)完了
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AerasEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)完了