Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjne oczyszczanie pochwy za pomocą powidonu jodowanego i ryzyko pocesarskiego zapalenia błony śluzowej macicy

25 lutego 2016 zaktualizowane przez: Amr Ahmed Mahmoud Riad, Ain Shams Maternity Hospital
Przedoperacyjne oczyszczanie pochwy jodowanym powidonem a ryzyko zapalenia błony śluzowej macicy po cięciu cesarskim.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badana populacja:

Kobiety po cięciu cesarskim zostaną włączone do badania po uzyskaniu ustnej zgody, ponieważ w badaniu nie zostaną podjęte żadne dodatkowe działania interwencyjne poza rutynowymi badaniami i zabiegami wykonywanymi podczas cięcia cesarskiego, które zostały już zatwierdzone w podpisanej zgodzie na leczenie.

Charakter i cel pracy zostaną szczegółowo omówione ze wszystkimi kobietami, które wyrażą zgodę na udział w badaniu. Od wszystkich pacjentów włączonych do badania zostanie uzyskana ustna zgoda, która zostanie zatwierdzona przez lokalną komisję etyczną.

Przedoperacyjna ocena pacjentów obejmowała:

  1. Pobieranie historii medycznej, w tym:

    • Osobiste (imię i nazwisko, wiek)
    • Skarga (słowami pacjenta)
    • Obecna historia
    • Wywiad medyczny (cukrzyca, nadciśnienie)
    • Przeszła historia (wszelkie operacje)
    • Historia rodzinna
  2. Badanie fizykalne, w tym dane życiowe (ciśnienie krwi, puls, temperatura)
  3. Rutynowe hematologiczne badania laboratoryjne, w tym pełny obraz krwi i przypadkowy poziom cukru we krwi.
  4. Miejsce operowane zostanie ocenione co najmniej raz przed cięciem cesarskim, jeśli pacjentka zgłosi się na SOR z rozpoznaniem zakażenia miejsca operowanego.
  5. Wskazania do cięcia cesarskiego.
  6. Czas trwania pękniętych błon, jeśli stwierdzono.
  7. Ryzyko infekcji, w tym cukrzyca, obniżona odporność, pęknięcie błon płodowych i terapia kortykosteroidami.

Kroki:

Pacjentki W grupie badanej (grupa z powidonem jodowym) pacjentki zostaną przygotowane poprzez oczyszczenie pochwy powidonem-jodem wraz ze zwykłym peelingiem brzucha. Oczyszczanie pochwy zostanie wykonane za pomocą 3 kawałków gazy nasączonych 10% roztworem powidonu jodowanego w wysterylizowanej misce, a peeling zostanie wykonany od wierzchołka pochwy do wejścia do pochwy, zwracając uwagę na przednią, tylną i boczną ścianę pochwy. Po oczyszczeniu pochwy rękawiczki zostaną zmienione w celu wykonania peelingu brzucha.

Pacjentki z grupy kontrolnej (bez grupy oczyszczającej pochwę) nie będą miały żadnego płynu do płukania pochwy (nawet woda z kranu nie będzie używana).

W obu grupach pacjenci otrzymają przedoperacyjne, zgodnie z protokołem, profilaktyczne podanie dożylne. antybiotyki (cefalosporyny III generacji) przed nacięciem skóry.

Technika operacyjna:

Podczas tego badania wszystkie przypadki zostaną poddane kryteriom wykluczenia i włączenia. Każde ryzyko infekcji zostanie ocenione, w tym pęknięcie błon płodowych, cukrzyca, obniżona odporność i terapia kortykosteroidami… itd. Wykonane zostanie cesarskie cięcie z oszacowaniem czasu trwania operacji w czasie i średniej operacyjnej utraty krwi.

Opieka pooperacyjna:

W przypadku wystąpienia temperatury 38°C i wyższej w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji, zapalenie błony śluzowej macicy zostanie zdiagnozowane na podstawie gorączki 38,4°C i wyższej z jednym z poniższych objawów (tkliwość macicy, cuchnąca lochia lub obecność białka C-reaktywnego).

Określony zostanie średni pobyt w szpitalu w dniach. Uwaga: Hodowla górnych dróg rodnych jest praktycznie niemożliwa do uzyskania bez zanieczyszczenia próbki mikroorganizmami w pochwie. Dlatego rzadko dodają istotne informacje, które usprawniają podejmowanie decyzji klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

306

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Ain Shams Maternity Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 18-40 lat, którzy będą przechodzić cesarskie cięcie.
  2. Potrafi dobrze komunikować się z badaczem i spełniać wymagania całego badania.
  3. Zgoda ustna uzyskana od osoby badanej i męża/świadka przed przystąpieniem do badania (z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana przez pacjentkę w dowolnym momencie bez uszczerbku dla zdrowia).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z alergią na roztwory zawierające jod.
  2. Pacjenci z krwotokiem przedporodowym.
  3. Pacjenci z pękniętymi błonami.
  4. Pacjenci z jakąkolwiek znaną chorobą, która zwiększa ryzyko zakażenia, np. osoby z obniżoną odpornością, otrzymujące sterydy...itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: jodowany powidon
153 przypadki poddawane cesarskiemu cięciu będą miały przedoperacyjne oczyszczenie pochwy za pomocą 10% powidonu jodu
Oczyszczanie pochwy zostanie wykonane za pomocą 3 kawałków gazy nasączonych 10% jodowanym powidonem w wysterylizowanej misce, a peeling zostanie wykonany od wierzchołka pochwy do wejścia do pochwy, zwracając uwagę na przednią, tylną i boczną ścianę pochwy
Inne nazwy:
  • betadyna
Brak interwencji: brak oczyszczania pochwy
153 przypadków poddanych cięciom cesarskim

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentek z zapaleniem błony śluzowej macicy po cięciu cesarskim
Ramy czasowe: 48 godzin
Liczba pacjentek z zapaleniem błony śluzowej macicy po cięciu cesarskim rozpoznanym na podstawie gorączki 38,4°C i wyższej w ciągu pierwszych 48 godzin po cięciu cesarskim z którymkolwiek z poniższych objawów (tkliwość macicy, lochia o nieprzyjemnym zapachu lub obecność białka C-reaktywnego)
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z reakcją alergiczną na jodowany powidon
Ramy czasowe: 48 godzin
Liczba pacjentów z reakcją alergiczną na jodowany powidon
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 10% jodowany powidon

3
Subskrybuj