- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02693483
Przedoperacyjne oczyszczanie pochwy za pomocą powidonu jodowanego i ryzyko pocesarskiego zapalenia błony śluzowej macicy
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badana populacja:
Kobiety po cięciu cesarskim zostaną włączone do badania po uzyskaniu ustnej zgody, ponieważ w badaniu nie zostaną podjęte żadne dodatkowe działania interwencyjne poza rutynowymi badaniami i zabiegami wykonywanymi podczas cięcia cesarskiego, które zostały już zatwierdzone w podpisanej zgodzie na leczenie.
Charakter i cel pracy zostaną szczegółowo omówione ze wszystkimi kobietami, które wyrażą zgodę na udział w badaniu. Od wszystkich pacjentów włączonych do badania zostanie uzyskana ustna zgoda, która zostanie zatwierdzona przez lokalną komisję etyczną.
Przedoperacyjna ocena pacjentów obejmowała:
Pobieranie historii medycznej, w tym:
- Osobiste (imię i nazwisko, wiek)
- Skarga (słowami pacjenta)
- Obecna historia
- Wywiad medyczny (cukrzyca, nadciśnienie)
- Przeszła historia (wszelkie operacje)
- Historia rodzinna
- Badanie fizykalne, w tym dane życiowe (ciśnienie krwi, puls, temperatura)
- Rutynowe hematologiczne badania laboratoryjne, w tym pełny obraz krwi i przypadkowy poziom cukru we krwi.
- Miejsce operowane zostanie ocenione co najmniej raz przed cięciem cesarskim, jeśli pacjentka zgłosi się na SOR z rozpoznaniem zakażenia miejsca operowanego.
- Wskazania do cięcia cesarskiego.
- Czas trwania pękniętych błon, jeśli stwierdzono.
- Ryzyko infekcji, w tym cukrzyca, obniżona odporność, pęknięcie błon płodowych i terapia kortykosteroidami.
Kroki:
Pacjentki W grupie badanej (grupa z powidonem jodowym) pacjentki zostaną przygotowane poprzez oczyszczenie pochwy powidonem-jodem wraz ze zwykłym peelingiem brzucha. Oczyszczanie pochwy zostanie wykonane za pomocą 3 kawałków gazy nasączonych 10% roztworem powidonu jodowanego w wysterylizowanej misce, a peeling zostanie wykonany od wierzchołka pochwy do wejścia do pochwy, zwracając uwagę na przednią, tylną i boczną ścianę pochwy. Po oczyszczeniu pochwy rękawiczki zostaną zmienione w celu wykonania peelingu brzucha.
Pacjentki z grupy kontrolnej (bez grupy oczyszczającej pochwę) nie będą miały żadnego płynu do płukania pochwy (nawet woda z kranu nie będzie używana).
W obu grupach pacjenci otrzymają przedoperacyjne, zgodnie z protokołem, profilaktyczne podanie dożylne. antybiotyki (cefalosporyny III generacji) przed nacięciem skóry.
Technika operacyjna:
Podczas tego badania wszystkie przypadki zostaną poddane kryteriom wykluczenia i włączenia. Każde ryzyko infekcji zostanie ocenione, w tym pęknięcie błon płodowych, cukrzyca, obniżona odporność i terapia kortykosteroidami… itd. Wykonane zostanie cesarskie cięcie z oszacowaniem czasu trwania operacji w czasie i średniej operacyjnej utraty krwi.
Opieka pooperacyjna:
W przypadku wystąpienia temperatury 38°C i wyższej w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji, zapalenie błony śluzowej macicy zostanie zdiagnozowane na podstawie gorączki 38,4°C i wyższej z jednym z poniższych objawów (tkliwość macicy, cuchnąca lochia lub obecność białka C-reaktywnego).
Określony zostanie średni pobyt w szpitalu w dniach. Uwaga: Hodowla górnych dróg rodnych jest praktycznie niemożliwa do uzyskania bez zanieczyszczenia próbki mikroorganizmami w pochwie. Dlatego rzadko dodają istotne informacje, które usprawniają podejmowanie decyzji klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18-40 lat, którzy będą przechodzić cesarskie cięcie.
- Potrafi dobrze komunikować się z badaczem i spełniać wymagania całego badania.
- Zgoda ustna uzyskana od osoby badanej i męża/świadka przed przystąpieniem do badania (z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana przez pacjentkę w dowolnym momencie bez uszczerbku dla zdrowia).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z alergią na roztwory zawierające jod.
- Pacjenci z krwotokiem przedporodowym.
- Pacjenci z pękniętymi błonami.
- Pacjenci z jakąkolwiek znaną chorobą, która zwiększa ryzyko zakażenia, np. osoby z obniżoną odpornością, otrzymujące sterydy...itp.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: jodowany powidon
153 przypadki poddawane cesarskiemu cięciu będą miały przedoperacyjne oczyszczenie pochwy za pomocą 10% powidonu jodu
|
Oczyszczanie pochwy zostanie wykonane za pomocą 3 kawałków gazy nasączonych 10% jodowanym powidonem w wysterylizowanej misce, a peeling zostanie wykonany od wierzchołka pochwy do wejścia do pochwy, zwracając uwagę na przednią, tylną i boczną ścianę pochwy
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: brak oczyszczania pochwy
153 przypadków poddanych cięciom cesarskim
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba pacjentek z zapaleniem błony śluzowej macicy po cięciu cesarskim
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Liczba pacjentek z zapaleniem błony śluzowej macicy po cięciu cesarskim rozpoznanym na podstawie gorączki 38,4°C i wyższej w ciągu pierwszych 48 godzin po cięciu cesarskim z którymkolwiek z poniższych objawów (tkliwość macicy, lochia o nieprzyjemnym zapachu lub obecność białka C-reaktywnego)
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba pacjentów z reakcją alergiczną na jodowany powidon
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Liczba pacjentów z reakcją alergiczną na jodowany powidon
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- povidone iodine
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 10% jodowany powidon
-
Federal University of Minas GeraisFundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas GeraisZakończonyInfekcja rany chirurgicznejBrazylia
-
Celularity IncorporatedZakończonyStopa cukrzycowa | Choroba tętnic obwodowychStany Zjednoczone
-
ClinAmygateAswan University HospitalRekrutacyjnyKamica pęcherzyka żółciowego | Zapalenie pęcherzyka żółciowego; Kamień żółciowy | Zapalenie pęcherzyka żółciowego, przewlekłeEgipt
-
British Columbia Cancer AgencyBiocompatibles UK LtdZakończony
-
AerasEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)Zakończony
-
Jas ChahalZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoKanada
-
Celularity IncorporatedZakończonyStopa cukrzycowa | Choroba tętnic obwodowychStany Zjednoczone
-
Technical University of MunichNieznany
-
Provectus Biopharmaceuticals, Inc.Nie dostępnyGuzy skórne lub podskórne, w przypadku których nie ma porównywalnego ani zadowalającego | Zatwierdzona terapia alternatywnaStany Zjednoczone, Australia