Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve vaginale reiniging met povidon-jodium en het risico op post-keizersnede endometritis

25 februari 2016 bijgewerkt door: Amr Ahmed Mahmoud Riad, Ain Shams Maternity Hospital
Preoperatieve vaginale reiniging met povidonjodium en het risico op post-keizersnede endometritis.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiepopulatie:

Vrouwen die een keizersnede ondergaan, zullen in deze studie worden opgenomen na het verkrijgen van mondelinge toestemming, aangezien er geen extra interventiemaatregelen zullen worden genomen in de studie, afgezien van routinematige onderzoeken en procedures die worden uitgevoerd tijdens keizersneden, die al zijn goedgekeurd in ondertekende toestemming om behandeling te ondergaan.

De aard en het doel van het werk zullen volledig worden besproken met alle vrouwen die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek. Mondelinge toestemming zal worden verkregen van alle patiënten die deelnemen aan de studie die is goedgekeurd door de lokale ethische commissie.

Preoperatieve evaluatie van patiënten omvatte:

  1. Medische anamnese inclusief:

    • Persoonlijk (naam, leeftijd)
    • Klacht (in geduldig woord)
    • Huidige geschiedenis
    • Medische geschiedenis (diabetes mellitus, hypertensie)
    • Verleden geschiedenis (eventuele operaties)
    • Familiegeschiedenis
  2. Lichamelijk onderzoek inclusief vitale gegevens (bloeddruk, pols, temperatuur)
  3. Routinematige hematologische laboratoriumtests inclusief volledig bloedbeeld en willekeurige bloedsuikerspiegel.
  4. De plaats van de operatie zal ten minste één keer vóór de keizersnede worden beoordeeld als de deelnemer zich op de afdeling spoedeisende hulp presenteert met bevindingen met betrekking tot een postoperatieve wondinfectie.
  5. Indicatie voor keizersnede.
  6. Duur van gescheurde vliezen indien gevonden.
  7. Risico op infectie, waaronder diabetes mellitus, immuungecompromitteerd, gebroken vliezen en behandeling met corticosteroïden.

Stappen:

Patiënten In de onderzoeksgroep (povidon-jodiumgroep) worden patiënten voorbereid met vaginale reiniging met povidon-jodium samen met de gebruikelijke abdominale scrub. Vaginale reiniging wordt gedaan met 3 gaasjes gedrenkt in 10% povidonjodium in een gesteriliseerde kom en de scrub wordt gedaan van de vaginale top tot introïtus met aandacht voor de voorste, achterste en laterale vaginale wand. Na de vaginale reiniging worden de handschoenen verwisseld om de buikscrub uit te voeren.

Patiënten in de controlegroep (geen vaginale reinigingsgroep) krijgen geen vaginale wasbeurten (zelfs kraanwater wordt niet gebruikt).

In beide groepen zullen patiënten preoperatief per protocol profylactische I.V. antibiotica (cefalosporine van de derde generatie) vóór incisie in de huid.

Operatieve techniek:

Tijdens dit onderzoek worden alle casussen onderworpen aan uitsluitings- en inclusiecriteria. Elk risico op infectie zal worden beoordeeld, inclusief breuk van de vliezen, diabetes mellitus, immuungecompromitteerde therapie en corticosteroïdtherapie...etc. Een keizersnede zal worden uitgevoerd met een schatting van de operatieduur in de tijd en het gemiddelde operatieve bloedverlies.

Postoperatieve zorg:

Follow-up voor een temperatuur van 38°C en hoger gedurende de eerste 24 uur van de operatie en endometritis zal worden gediagnosticeerd door koorts van 38,4°C en hoger met een van de volgende symptomen (gevoeligheid van de baarmoeder, stinkende lochia of positief C-reactief proteïne).

Het gemiddelde ziekenhuisverblijf in dagen zal worden bepaald. NB: Culturen van het bovenste geslachtsorgaan zijn vrijwel onmogelijk te verkrijgen zonder het monster te besmetten met de micro-organismen in de vagina. Daarom voegen ze zelden significante informatie toe die de klinische besluitvorming verbetert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

306

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte
        • Werving
        • Ain Shams Maternity Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 18-40 jaar die een keizersnede zullen ondergaan.
  2. In staat om goed te communiceren met de onderzoeker en te voldoen aan de vereisten van het gehele onderzoek.
  3. Mondelinge toestemming verkregen van proefpersoon en echtgenoot/getuige voordat de deelname aan het onderzoek wordt ondergaan (met dien verstande dat de toestemming door de patiënt te allen tijde onverminderd kan worden ingetrokken).

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een allergie voor oplossingen die jodium bevatten.
  2. Patiënten met ante-partumbloeding.
  3. Patiënten met gescheurde vliezen.
  4. Patiënten met een bekende ziekte die het risico op infectie verhoogt, b.v. immuungecompromitteerd, degenen die steroïden krijgen ... enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: povidon jodium
153 gevallen die een keizersnede ondergaan, krijgen preoperatieve vaginale reiniging met 10% povidon-jodium
Vaginale reiniging wordt gedaan met 3 gaasjes gedrenkt in 10% povidonjodium in een gesteriliseerde kom en de scrub wordt gedaan van de vaginale top tot introïtus met aandacht voor de voorste, achterste en laterale vaginale wand
Andere namen:
  • betadine
Geen tussenkomst: geen vaginale reiniging
153 gevallen die een keizersnede ondergingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met post-keizersnede endometritis
Tijdsspanne: 48 uur
Aantal proefpersonen met post-keizersnede endometritis zoals gediagnosticeerd door koorts 38,4°C en hoger in de eerste 48 uur na keizersnede met een van de volgende (gevoeligheid van de baarmoeder, stinkende lochia of positief C-reactief proteïne)
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met een allergische reactie op povidonjodium
Tijdsspanne: 48 uur
Aantal proefpersonen met een allergische reactie op povidonjodium
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

26 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 10% povidonjodium

3
Abonneren