- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02693483
Preoperatieve vaginale reiniging met povidon-jodium en het risico op post-keizersnede endometritis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiepopulatie:
Vrouwen die een keizersnede ondergaan, zullen in deze studie worden opgenomen na het verkrijgen van mondelinge toestemming, aangezien er geen extra interventiemaatregelen zullen worden genomen in de studie, afgezien van routinematige onderzoeken en procedures die worden uitgevoerd tijdens keizersneden, die al zijn goedgekeurd in ondertekende toestemming om behandeling te ondergaan.
De aard en het doel van het werk zullen volledig worden besproken met alle vrouwen die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek. Mondelinge toestemming zal worden verkregen van alle patiënten die deelnemen aan de studie die is goedgekeurd door de lokale ethische commissie.
Preoperatieve evaluatie van patiënten omvatte:
Medische anamnese inclusief:
- Persoonlijk (naam, leeftijd)
- Klacht (in geduldig woord)
- Huidige geschiedenis
- Medische geschiedenis (diabetes mellitus, hypertensie)
- Verleden geschiedenis (eventuele operaties)
- Familiegeschiedenis
- Lichamelijk onderzoek inclusief vitale gegevens (bloeddruk, pols, temperatuur)
- Routinematige hematologische laboratoriumtests inclusief volledig bloedbeeld en willekeurige bloedsuikerspiegel.
- De plaats van de operatie zal ten minste één keer vóór de keizersnede worden beoordeeld als de deelnemer zich op de afdeling spoedeisende hulp presenteert met bevindingen met betrekking tot een postoperatieve wondinfectie.
- Indicatie voor keizersnede.
- Duur van gescheurde vliezen indien gevonden.
- Risico op infectie, waaronder diabetes mellitus, immuungecompromitteerd, gebroken vliezen en behandeling met corticosteroïden.
Stappen:
Patiënten In de onderzoeksgroep (povidon-jodiumgroep) worden patiënten voorbereid met vaginale reiniging met povidon-jodium samen met de gebruikelijke abdominale scrub. Vaginale reiniging wordt gedaan met 3 gaasjes gedrenkt in 10% povidonjodium in een gesteriliseerde kom en de scrub wordt gedaan van de vaginale top tot introïtus met aandacht voor de voorste, achterste en laterale vaginale wand. Na de vaginale reiniging worden de handschoenen verwisseld om de buikscrub uit te voeren.
Patiënten in de controlegroep (geen vaginale reinigingsgroep) krijgen geen vaginale wasbeurten (zelfs kraanwater wordt niet gebruikt).
In beide groepen zullen patiënten preoperatief per protocol profylactische I.V. antibiotica (cefalosporine van de derde generatie) vóór incisie in de huid.
Operatieve techniek:
Tijdens dit onderzoek worden alle casussen onderworpen aan uitsluitings- en inclusiecriteria. Elk risico op infectie zal worden beoordeeld, inclusief breuk van de vliezen, diabetes mellitus, immuungecompromitteerde therapie en corticosteroïdtherapie...etc. Een keizersnede zal worden uitgevoerd met een schatting van de operatieduur in de tijd en het gemiddelde operatieve bloedverlies.
Postoperatieve zorg:
Follow-up voor een temperatuur van 38°C en hoger gedurende de eerste 24 uur van de operatie en endometritis zal worden gediagnosticeerd door koorts van 38,4°C en hoger met een van de volgende symptomen (gevoeligheid van de baarmoeder, stinkende lochia of positief C-reactief proteïne).
Het gemiddelde ziekenhuisverblijf in dagen zal worden bepaald. NB: Culturen van het bovenste geslachtsorgaan zijn vrijwel onmogelijk te verkrijgen zonder het monster te besmetten met de micro-organismen in de vagina. Daarom voegen ze zelden significante informatie toe die de klinische besluitvorming verbetert.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18-40 jaar die een keizersnede zullen ondergaan.
- In staat om goed te communiceren met de onderzoeker en te voldoen aan de vereisten van het gehele onderzoek.
- Mondelinge toestemming verkregen van proefpersoon en echtgenoot/getuige voordat de deelname aan het onderzoek wordt ondergaan (met dien verstande dat de toestemming door de patiënt te allen tijde onverminderd kan worden ingetrokken).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een allergie voor oplossingen die jodium bevatten.
- Patiënten met ante-partumbloeding.
- Patiënten met gescheurde vliezen.
- Patiënten met een bekende ziekte die het risico op infectie verhoogt, b.v. immuungecompromitteerd, degenen die steroïden krijgen ... enz.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: povidon jodium
153 gevallen die een keizersnede ondergaan, krijgen preoperatieve vaginale reiniging met 10% povidon-jodium
|
Vaginale reiniging wordt gedaan met 3 gaasjes gedrenkt in 10% povidonjodium in een gesteriliseerde kom en de scrub wordt gedaan van de vaginale top tot introïtus met aandacht voor de voorste, achterste en laterale vaginale wand
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: geen vaginale reiniging
153 gevallen die een keizersnede ondergingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal proefpersonen met post-keizersnede endometritis
Tijdsspanne: 48 uur
|
Aantal proefpersonen met post-keizersnede endometritis zoals gediagnosticeerd door koorts 38,4°C en hoger in de eerste 48 uur na keizersnede met een van de volgende (gevoeligheid van de baarmoeder, stinkende lochia of positief C-reactief proteïne)
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal proefpersonen met een allergische reactie op povidonjodium
Tijdsspanne: 48 uur
|
Aantal proefpersonen met een allergische reactie op povidonjodium
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- povidone iodine
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op 10% povidonjodium
-
Ain Shams UniversityWervingChirurgische wondinfectie | Chirurgische site-infectieEgypte
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Onbekend
-
Cadence PharmaceuticalsVoltooidInfectieVerenigde Staten, Duitsland, Frankrijk, Spanje
-
Ikechukwu Bartholomew UlasiVoltooid
-
University of MinnesotaVoltooid
-
University of California, IrvineUniversity of Massachusetts, Amherst; Agency for Healthcare Research and Quality... en andere medewerkersVoltooidInfectie | ZiekenhuisopnameVerenigde Staten
-
University of Wisconsin, MadisonVoltooidCOVID-19 | SARS-CoV-2Verenigde Staten
-
Cairo UniversityWervingPostoperatieve infectie | Complicaties bij een keizersnede | Vaginale infectieEgypte
-
Rutgers, The State University of New JerseyVoltooidChirurgische wondinfectie | Preoperatieve zorg | Meticilline-resistente Staphylococcus AureusVerenigde Staten
-
University of BirminghamChristian Medical College and Hospital, Ludhiana, India; Lagos State University; University of Edinburgh en andere medewerkersOnbekendAbdominale Chirurgie | Chirurgische site-infectieNiger