- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02693483
Pulizia vaginale preoperatoria con iodio povidone e rischio di endometrite post cesareo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Popolazione di studio:
Le donne sottoposte a taglio cesareo saranno arruolate in questo studio dopo aver ottenuto il consenso verbale in quanto non vi sono ulteriori misure interventistiche che verranno intraprese nello studio oltre alle indagini e alle procedure di routine eseguite durante i tagli cesarei, essendo già approvate nel consenso firmato per sottoporsi al trattamento.
La natura e lo scopo del lavoro saranno ampiamente discussi con tutte le donne che accetteranno di partecipare allo studio. Il consenso verbale sarà ottenuto da tutti i pazienti arruolati nello studio approvato dal comitato etico locale.
La valutazione preoperatoria dei pazienti includeva:
Raccolta della storia medica tra cui:
- Personale (nome, età)
- Reclamo (in parola paziente)
- Storia presente
- Anamnesi (diabete mellito, ipertensione)
- Storia passata (eventuali interventi chirurgici)
- Storia famigliare
- Esame fisico compresi i dati vitali (pressione sanguigna, polso, temperatura)
- Test di laboratorio ematologici di routine tra cui quadro completo del sangue e glicemia casuale.
- Il sito chirurgico verrà valutato almeno una volta prima del taglio cesareo se il partecipante si è presentato al pronto soccorso con risultati relativi all'infezione del sito chirurgico.
- Indicazione per taglio cesareo.
- Durata delle membrane rotte se trovate.
- Rischio di infezione incluso diabete mellito, immunocompromissione, rottura delle membrane e terapia con corticosteroidi.
Passi:
Pazienti Nel gruppo di studio (gruppo iodopovidone) le pazienti verranno preparate con la pulizia vaginale con iodopovidone insieme al consueto scrub addominale. La pulizia vaginale verrà eseguita con 3 pezzi di garza imbevuti di iodio povidone al 10% in una ciotola sterilizzata e lo scrub verrà eseguito dall'apice vaginale all'introito con attenzione alla parete vaginale anteriore, posteriore e laterale. Dopo la pulizia vaginale verranno cambiati i guanti per eseguire lo scrub addominale.
I pazienti nel gruppo di controllo (nessun gruppo di pulizia vaginale) non avranno alcun lavaggio vaginale (non verrà utilizzata nemmeno l'acqua del rubinetto).
In entrambi i gruppi, i pazienti riceveranno preoperatoria per protocollo profilattico I.V. antibiotici (cefalosporine di terza generazione) prima dell'incisione cutanea.
Tecnica operativa:
Durante questo studio tutti i casi saranno sottoposti a criteri di esclusione e inclusione. Verrà valutato qualsiasi rischio di infezione, inclusa la rottura delle membrane, il diabete mellito, l'immunocompromissione e la terapia con corticosteroidi... ecc. Verrà eseguito il taglio cesareo con stima della durata dell'intervento nel tempo e della perdita ematica media dell'intervento.
Assistenza postoperatoria:
Il follow-up per una temperatura di 38 ° C e superiore durante le prime 24 ore di intervento chirurgico e l'endometrite sarà diagnosticato da febbre 38,4 ° C e superiore con uno dei seguenti (dolore uterino, lochia maleodorante o proteina C-reattiva positiva).
Verrà determinata la degenza ospedaliera media in giorni. N.B: La coltura del tratto genitale superiore è praticamente impossibile da ottenere senza contaminare il campione dai microrganismi nella vagina. Pertanto, raramente aggiungono informazioni significative che migliorano il processo decisionale clinico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 40 anni che subiranno parti cesarei.
- In grado di comunicare bene con lo sperimentatore e di soddisfare i requisiti dell'intero studio.
- Consenso verbale ottenuto dal soggetto e dal marito/testimone prima di sottoporsi all'ingresso nello studio (fermo restando che il consenso può essere revocato dal paziente in qualsiasi momento senza pregiudizio).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con allergia alle soluzioni contenenti iodio.
- Pazienti con emorragia ante partum.
- Pazienti con membrane rotte.
- Pazienti con qualsiasi malattia nota che aumenta il rischio di infezione, ad es. immunocompromessi, coloro che ricevono steroidi ... ecc.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: iodio povidone
153 casi sottoposti a taglio cesareo saranno sottoposti a pulizia vaginale preoperatoria con iodio povidone al 10%
|
La pulizia vaginale verrà eseguita con 3 pezzi di garza imbevuti di iodio povidone al 10% in una ciotola sterilizzata e lo scrub verrà eseguito dall'apice vaginale all'introito con attenzione alla parete vaginale anteriore, posteriore e laterale
Altri nomi:
|
Nessun intervento: nessuna pulizia vaginale
153 casi sottoposti a taglio cesareo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di soggetti con endometrite post cesareo
Lasso di tempo: 48 ore
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Numero di soggetti con endometrite post cesareo diagnosticata da febbre 38,4°C e superiore nelle prime 48 ore dopo il taglio cesareo con una delle seguenti condizioni (dolore uterino, lochia maleodorante o proteina C-reattiva positiva)
|
48 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di soggetti con reazione allergica allo iodio povidone
Lasso di tempo: 48 ore
|
Numero di soggetti con reazione allergica allo iodio povidone
|
48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- povidone iodine
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su 10% di iodio povidone
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ClinAmygateAswan University HospitalReclutamentoColecistolitiasi | Colecistite; Calcolo biliare | Colecistite cronicaEgitto
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Jas ChahalCompletatoOsteoartrite del ginocchioCanada
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Celularity IncorporatedTerminatoPiede diabetico | Malattia arteriosa perifericaStati Uniti
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Provectus Biopharmaceuticals, Inc.Non più disponibileTumori cutanei o sottocutanei dove non c'è paragone o soddisfacente | Terapia alternativa approvataStati Uniti, Australia
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Provectus PharmaceuticalsCompletato
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Provectus PharmaceuticalsCompletato
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AerasEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)Completato
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Medical College of WisconsinThe New York Eye & Ear InfirmaryCompletatoTerapia con luce nel vicino infrarosso (NIR) per l'edema maculare diabetico: uno studio pilota (NIR)Edema maculare diabeticoStati Uniti
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Hanlim Pharm. Co., Ltd.Completato