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Pulizia vaginale preoperatoria con iodio povidone e rischio di endometrite post cesareo

25 febbraio 2016 aggiornato da: Amr Ahmed Mahmoud Riad, Ain Shams Maternity Hospital
Pulizia vaginale preoperatoria con iodio povidone e rischio di endometrite post cesareo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Popolazione di studio:

Le donne sottoposte a taglio cesareo saranno arruolate in questo studio dopo aver ottenuto il consenso verbale in quanto non vi sono ulteriori misure interventistiche che verranno intraprese nello studio oltre alle indagini e alle procedure di routine eseguite durante i tagli cesarei, essendo già approvate nel consenso firmato per sottoporsi al trattamento.

La natura e lo scopo del lavoro saranno ampiamente discussi con tutte le donne che accetteranno di partecipare allo studio. Il consenso verbale sarà ottenuto da tutti i pazienti arruolati nello studio approvato dal comitato etico locale.

La valutazione preoperatoria dei pazienti includeva:

  1. Raccolta della storia medica tra cui:

    • Personale (nome, età)
    • Reclamo (in parola paziente)
    • Storia presente
    • Anamnesi (diabete mellito, ipertensione)
    • Storia passata (eventuali interventi chirurgici)
    • Storia famigliare
  2. Esame fisico compresi i dati vitali (pressione sanguigna, polso, temperatura)
  3. Test di laboratorio ematologici di routine tra cui quadro completo del sangue e glicemia casuale.
  4. Il sito chirurgico verrà valutato almeno una volta prima del taglio cesareo se il partecipante si è presentato al pronto soccorso con risultati relativi all'infezione del sito chirurgico.
  5. Indicazione per taglio cesareo.
  6. Durata delle membrane rotte se trovate.
  7. Rischio di infezione incluso diabete mellito, immunocompromissione, rottura delle membrane e terapia con corticosteroidi.

Passi:

Pazienti Nel gruppo di studio (gruppo iodopovidone) le pazienti verranno preparate con la pulizia vaginale con iodopovidone insieme al consueto scrub addominale. La pulizia vaginale verrà eseguita con 3 pezzi di garza imbevuti di iodio povidone al 10% in una ciotola sterilizzata e lo scrub verrà eseguito dall'apice vaginale all'introito con attenzione alla parete vaginale anteriore, posteriore e laterale. Dopo la pulizia vaginale verranno cambiati i guanti per eseguire lo scrub addominale.

I pazienti nel gruppo di controllo (nessun gruppo di pulizia vaginale) non avranno alcun lavaggio vaginale (non verrà utilizzata nemmeno l'acqua del rubinetto).

In entrambi i gruppi, i pazienti riceveranno preoperatoria per protocollo profilattico I.V. antibiotici (cefalosporine di terza generazione) prima dell'incisione cutanea.

Tecnica operativa:

Durante questo studio tutti i casi saranno sottoposti a criteri di esclusione e inclusione. Verrà valutato qualsiasi rischio di infezione, inclusa la rottura delle membrane, il diabete mellito, l'immunocompromissione e la terapia con corticosteroidi... ecc. Verrà eseguito il taglio cesareo con stima della durata dell'intervento nel tempo e della perdita ematica media dell'intervento.

Assistenza postoperatoria:

Il follow-up per una temperatura di 38 ° C e superiore durante le prime 24 ore di intervento chirurgico e l'endometrite sarà diagnosticato da febbre 38,4 ° C e superiore con uno dei seguenti (dolore uterino, lochia maleodorante o proteina C-reattiva positiva).

Verrà determinata la degenza ospedaliera media in giorni. N.B: La coltura del tratto genitale superiore è praticamente impossibile da ottenere senza contaminare il campione dai microrganismi nella vagina. Pertanto, raramente aggiungono informazioni significative che migliorano il processo decisionale clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

306

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Ain Shams Maternity Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 40 anni che subiranno parti cesarei.
  2. In grado di comunicare bene con lo sperimentatore e di soddisfare i requisiti dell'intero studio.
  3. Consenso verbale ottenuto dal soggetto e dal marito/testimone prima di sottoporsi all'ingresso nello studio (fermo restando che il consenso può essere revocato dal paziente in qualsiasi momento senza pregiudizio).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con allergia alle soluzioni contenenti iodio.
  2. Pazienti con emorragia ante partum.
  3. Pazienti con membrane rotte.
  4. Pazienti con qualsiasi malattia nota che aumenta il rischio di infezione, ad es. immunocompromessi, coloro che ricevono steroidi ... ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: iodio povidone
153 casi sottoposti a taglio cesareo saranno sottoposti a pulizia vaginale preoperatoria con iodio povidone al 10%
La pulizia vaginale verrà eseguita con 3 pezzi di garza imbevuti di iodio povidone al 10% in una ciotola sterilizzata e lo scrub verrà eseguito dall'apice vaginale all'introito con attenzione alla parete vaginale anteriore, posteriore e laterale
Altri nomi:
  • betadina
Nessun intervento: nessuna pulizia vaginale
153 casi sottoposti a taglio cesareo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con endometrite post cesareo
Lasso di tempo: 48 ore
Numero di soggetti con endometrite post cesareo diagnosticata da febbre 38,4°C e superiore nelle prime 48 ore dopo il taglio cesareo con una delle seguenti condizioni (dolore uterino, lochia maleodorante o proteina C-reattiva positiva)
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con reazione allergica allo iodio povidone
Lasso di tempo: 48 ore
Numero di soggetti con reazione allergica allo iodio povidone
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 10% di iodio povidone

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