- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02693483
Preoperativ vaginal rensing med povidonjod og risiko for postkeisersnitt endometritt
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studiepopulasjon:
Kvinner som gjennomgår keisersnitt vil bli registrert i denne studien etter å ha innhentet muntlig samtykke, da det ikke er noen ekstra intervensjonstiltak som vil bli iverksatt i studien bortsett fra rutinemessige undersøkelser og prosedyrer utført under keisersnitt, som allerede er godkjent i signert samtykke til å gjennomgå behandling.
Arten og formålet med arbeidet vil bli fullstendig diskutert for alle kvinner som godtar å delta i studien. Muntlig samtykke vil bli innhentet fra alle pasienter som er registrert i studien som er godkjent av den lokale etiske komiteen.
Preoperativ evaluering av pasienter inkluderte:
Medisinsk historie, inkludert:
- Personlig (navn, alder)
- Klage (i pasientens ord)
- Nåværende historie
- Medisinsk historie (diabetes mellitus, hypertensjon)
- Tidligere historie (enhver operasjon)
- Familie historie
- Fysisk undersøkelse inkludert vitale data (blodtrykk, puls, temperatur)
- Rutinemessige hematologiske laboratorietester inkludert fullstendig blodbilde og tilfeldig blodsukker.
- Operasjonsstedet vil bli vurdert minst én gang før keisersnitt dersom deltakeren presenterte akuttmottaket med funn angående infeksjon på operasjonsstedet.
- Indikasjon for keisersnitt.
- Varighet av ødelagte membraner hvis funnet.
- Risiko for infeksjon inkludert diabetes mellitus, svekket immunforsvar, brudd på membraner og kortikosteroidbehandling.
Trinn:
Pasienter I studiegruppen (povidonjodgruppen) vil pasienter forberedes med vaginal rensing med povidonjod sammen med vanlig abdominal skrubb. Vaginal rensing vil bli gjort med 3 gasbindstykker dynket med 10 % povidonjod i en sterilisert bolle og skrubben gjøres fra vaginal apex til introitus med oppmerksomhet til fremre, bakre og laterale vaginalvegg. Etter vaginal rens vil hanskene byttes for å utføre mageskrubben.
Pasienter i kontrollgruppen (ingen vaginal rensegruppe) vil ikke ha noen vaginal vask (selv vann fra springen vil ikke bli brukt).
I begge grupper vil pasientene få preoperativ pr protokoll profylaktisk I.V. antibiotika (tredje generasjons cefalosporin) før hudsnitt.
Operativ teknikk:
I løpet av denne studien vil alle saker bli underlagt eksklusjons- og inklusjonskriterier. Eventuell risiko for infeksjon vil bli vurdert, inkludert brudd på membraner, diabetes mellitus, nedsatt immunforsvar og kortikosteroidbehandling...osv. Keisersnitt vil bli utført med estimering av operasjonsvarighet i tid og gjennomsnittlig operativt blodtap.
Postoperativ behandling:
Oppfølging for temperatur på 38°C og høyere i løpet av de første 24 timene av operasjonen og endometritt vil bli diagnostisert ved feber 38,4°C og høyere med ett av følgende (livmorømhet, illeluktende lochia eller positivt C-reaktivt protein).
Gjennomsnittlig sykehusopphold i dager vil bli bestemt. NB: Dyrking av øvre kjønnsorganer er praktisk talt umulig å oppnå uten å kontaminere prøven av mikroorganismene i skjeden. Derfor legger de sjelden til betydelig informasjon som forbedrer klinisk beslutningstaking.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18-40 år som skal gjennomgå keisersnitt.
- Kunne kommunisere godt med etterforskeren og overholde kravene til hele studien.
- Muntlig samtykke innhentet fra forsøksperson og ektemann/vitne før studieoppføringen (med den forståelse at samtykke kan trekkes tilbake av pasienten når som helst uten fordommer).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med allergi mot jodholdige løsninger.
- Pasienter med ante-partum blødning.
- Pasienter med ødelagte membraner.
- Pasienter med en hvilken som helst kjent sykdom som øker risikoen for infeksjon, f.eks. immunkompromitterte, de som får steroider ... osv.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: povidon jod
153 tilfeller som gjennomgår keisersnitt vil ha preoperativ vaginal rensing med 10 % povidonjod
|
Vaginal rensing vil bli utført med 3 gasbindstykker dynket med 10 % povidonjod i en sterilisert bolle og skrubben vil bli utført fra vaginal apex til introitus med oppmerksomhet til fremre, bakre og laterale vaginalvegg
Andre navn:
|
Ingen inngripen: ingen vaginal rensing
153 tilfeller som gjennomgår keisersnitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall personer med endometritt etter keisersnitt
Tidsramme: 48 timer
|
Antall personer med postkeisersnitt endometritt diagnostisert med feber 38,4°C og høyere i løpet av de første 48 timene etter keisersnitt med noe av det følgende (uterin ømhet, illeluktende lochia eller positivt C-reaktivt protein)
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall personer med allergisk reaksjon på povidonjod
Tidsramme: 48 timer
|
Antall personer med allergisk reaksjon på povidonjod
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- povidone iodine
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Infeksjon; Keisersnitt
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
University of Colorado, DenverUniversity of IowaFullførtHealth Care Associated Infection | HåndhygieneForente stater
Kliniske studier på 10 % povidonjod
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Ukjent
-
Cadence PharmaceuticalsFullførtInfeksjonForente stater, Tyskland, Frankrike, Spania
-
Ikechukwu Bartholomew UlasiFullført
-
Ain Shams UniversityRekrutteringKirurgisk sårinfeksjon | Infeksjon på operasjonsstedetEgypt
-
Cairo UniversityRekrutteringPostoperativ infeksjon | Komplikasjoner ved keisersnitt | Vaginal infeksjonEgypt
-
University of California, IrvineUniversity of Massachusetts, Amherst; Agency for Healthcare Research and... og andre samarbeidspartnereFullførtInfeksjon | SykehusinnleggelseForente stater
-
University of Wisconsin, MadisonFullførtCovid-19 | SARS-CoV-2Forente stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyFullførtKirurgisk sårinfeksjon | Preoperativ omsorg | Meticillin-resistente Staphylococcus AureusForente stater
-
University of BirminghamChristian Medical College and Hospital, Ludhiana, India; Lagos State University og andre samarbeidspartnereUkjentAbdominal kirurgi | Infeksjon på operasjonsstedetNigeria
-
University of MinnesotaFullført