Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ vaginal rensing med povidonjod og risiko for postkeisersnitt endometritt

25. februar 2016 oppdatert av: Amr Ahmed Mahmoud Riad, Ain Shams Maternity Hospital
Preoperativ vaginal rens med povidonjod og risiko for postkeisersnitt endometritt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiepopulasjon:

Kvinner som gjennomgår keisersnitt vil bli registrert i denne studien etter å ha innhentet muntlig samtykke, da det ikke er noen ekstra intervensjonstiltak som vil bli iverksatt i studien bortsett fra rutinemessige undersøkelser og prosedyrer utført under keisersnitt, som allerede er godkjent i signert samtykke til å gjennomgå behandling.

Arten og formålet med arbeidet vil bli fullstendig diskutert for alle kvinner som godtar å delta i studien. Muntlig samtykke vil bli innhentet fra alle pasienter som er registrert i studien som er godkjent av den lokale etiske komiteen.

Preoperativ evaluering av pasienter inkluderte:

  1. Medisinsk historie, inkludert:

    • Personlig (navn, alder)
    • Klage (i pasientens ord)
    • Nåværende historie
    • Medisinsk historie (diabetes mellitus, hypertensjon)
    • Tidligere historie (enhver operasjon)
    • Familie historie
  2. Fysisk undersøkelse inkludert vitale data (blodtrykk, puls, temperatur)
  3. Rutinemessige hematologiske laboratorietester inkludert fullstendig blodbilde og tilfeldig blodsukker.
  4. Operasjonsstedet vil bli vurdert minst én gang før keisersnitt dersom deltakeren presenterte akuttmottaket med funn angående infeksjon på operasjonsstedet.
  5. Indikasjon for keisersnitt.
  6. Varighet av ødelagte membraner hvis funnet.
  7. Risiko for infeksjon inkludert diabetes mellitus, svekket immunforsvar, brudd på membraner og kortikosteroidbehandling.

Trinn:

Pasienter I studiegruppen (povidonjodgruppen) vil pasienter forberedes med vaginal rensing med povidonjod sammen med vanlig abdominal skrubb. Vaginal rensing vil bli gjort med 3 gasbindstykker dynket med 10 % povidonjod i en sterilisert bolle og skrubben gjøres fra vaginal apex til introitus med oppmerksomhet til fremre, bakre og laterale vaginalvegg. Etter vaginal rens vil hanskene byttes for å utføre mageskrubben.

Pasienter i kontrollgruppen (ingen vaginal rensegruppe) vil ikke ha noen vaginal vask (selv vann fra springen vil ikke bli brukt).

I begge grupper vil pasientene få preoperativ pr protokoll profylaktisk I.V. antibiotika (tredje generasjons cefalosporin) før hudsnitt.

Operativ teknikk:

I løpet av denne studien vil alle saker bli underlagt eksklusjons- og inklusjonskriterier. Eventuell risiko for infeksjon vil bli vurdert, inkludert brudd på membraner, diabetes mellitus, nedsatt immunforsvar og kortikosteroidbehandling...osv. Keisersnitt vil bli utført med estimering av operasjonsvarighet i tid og gjennomsnittlig operativt blodtap.

Postoperativ behandling:

Oppfølging for temperatur på 38°C og høyere i løpet av de første 24 timene av operasjonen og endometritt vil bli diagnostisert ved feber 38,4°C og høyere med ett av følgende (livmorømhet, illeluktende lochia eller positivt C-reaktivt protein).

Gjennomsnittlig sykehusopphold i dager vil bli bestemt. NB: Dyrking av øvre kjønnsorganer er praktisk talt umulig å oppnå uten å kontaminere prøven av mikroorganismene i skjeden. Derfor legger de sjelden til betydelig informasjon som forbedrer klinisk beslutningstaking.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

306

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • Ain Shams Maternity Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter 18-40 år som skal gjennomgå keisersnitt.
  2. Kunne kommunisere godt med etterforskeren og overholde kravene til hele studien.
  3. Muntlig samtykke innhentet fra forsøksperson og ektemann/vitne før studieoppføringen (med den forståelse at samtykke kan trekkes tilbake av pasienten når som helst uten fordommer).

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med allergi mot jodholdige løsninger.
  2. Pasienter med ante-partum blødning.
  3. Pasienter med ødelagte membraner.
  4. Pasienter med en hvilken som helst kjent sykdom som øker risikoen for infeksjon, f.eks. immunkompromitterte, de som får steroider ... osv.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: povidon jod
153 tilfeller som gjennomgår keisersnitt vil ha preoperativ vaginal rensing med 10 % povidonjod
Vaginal rensing vil bli utført med 3 gasbindstykker dynket med 10 % povidonjod i en sterilisert bolle og skrubben vil bli utført fra vaginal apex til introitus med oppmerksomhet til fremre, bakre og laterale vaginalvegg
Andre navn:
  • betadin
Ingen inngripen: ingen vaginal rensing
153 tilfeller som gjennomgår keisersnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer med endometritt etter keisersnitt
Tidsramme: 48 timer
Antall personer med postkeisersnitt endometritt diagnostisert med feber 38,4°C og høyere i løpet av de første 48 timene etter keisersnitt med noe av det følgende (uterin ømhet, illeluktende lochia eller positivt C-reaktivt protein)
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer med allergisk reaksjon på povidonjod
Tidsramme: 48 timer
Antall personer med allergisk reaksjon på povidonjod
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjon; Keisersnitt

Kliniske studier på 10 % povidonjod

3
Abonnere