- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02693483
Limpieza vaginal preoperatoria con povidona yodada y riesgo de endometritis poscesárea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Población de estudio:
Las mujeres que se someten a cesáreas se inscribirán en este estudio después de obtener el consentimiento verbal, ya que no se llevarán a cabo medidas de intervención adicionales en el estudio además de las investigaciones y procedimientos de rutina realizados durante las cesáreas, que ya están aprobadas en el consentimiento firmado para someterse al tratamiento.
La naturaleza y el objetivo del trabajo se discutirán en detalle con todas las mujeres que acepten participar en el estudio. Se obtendrá el consentimiento verbal de todos los pacientes inscritos en el estudio que esté aprobado por el comité de ética local.
La evaluación preoperatoria de los pacientes incluyó:
Toma de historial médico que incluye:
- Personal (nombre, edad)
- Queja (en palabra paciente)
- historia actual
- Antecedentes médicos (Diabetes mellitus, Hipertensión arterial)
- Historial pasado (cualquier cirugía)
- Historia familiar
- Examen físico que incluya datos vitales (presión arterial, pulso, temperatura)
- Pruebas de laboratorio hematológicas de rutina que incluyen un cuadro completo de sangre y azúcar en sangre al azar.
- El sitio quirúrgico se evaluará al menos una vez antes de la cesárea si la participante se presentó en el departamento de emergencias con hallazgos relacionados con la infección del sitio quirúrgico.
- Indicación de cesárea.
- Duración de las membranas rotas si se encuentran.
- Riesgo de infección incluyendo Diabetes mellitus, inmunocomprometidos, ruptura de membranas y terapia con corticoides.
Pasos:
Pacientes En el grupo de estudio (grupo de povidona yodada) se preparará a las pacientes con limpieza vaginal con povidona yodada junto con el lavado abdominal habitual. La limpieza vaginal se realizará con 3 gasas empapadas en povidona yodada al 10% en un recipiente esterilizado y el lavado se realizará desde el ápice vaginal hasta el introito con atención a la pared vaginal anterior, posterior y lateral. Después de la limpieza vaginal se cambiarán los guantes para realizar el lavado abdominal.
Las pacientes del grupo de control (sin grupo de limpieza vaginal) no tendrán ningún lavado vaginal (ni siquiera se utilizará agua del grifo).
En ambos grupos, los pacientes recibirán preoperatorio por protocolo profiláctico I.V. antibióticos (cefalosporina de tercera generación) antes de la incisión en la piel.
Técnica operatoria:
Durante este estudio todos los casos estarán sujetos a criterios de exclusión e inclusión. Se evaluará cualquier riesgo de infección incluyendo ruptura de membranas, Diabetes mellitus, inmunodeprimidos y terapia con corticoides….etc. La cesárea se realizará con la estimación de la duración de la operación en el tiempo y la pérdida de sangre operatoria media.
Cuidados postoperatorios:
Seguimiento para temperatura de 38°C y más durante las primeras 24 horas de la cirugía y endometritis será diagnosticada por fiebre de 38.4°C y más con cualquiera de los siguientes (dolor uterino, loquios malolientes o proteína C reactiva positiva).
Se determinará la estancia hospitalaria media en días. N.B: Los cultivos del tracto genital superior son prácticamente imposibles de obtener sin contaminar la muestra con los microorganismos de la vagina. Por lo tanto, rara vez agregan información significativa que mejore la toma de decisiones clínicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Ain Shams Maternity Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 40 años de edad que se someterán a partos por cesárea.
- Capaz de comunicarse bien con el investigador y cumplir con los requisitos de todo el estudio.
- Consentimiento verbal obtenido del sujeto y el esposo/testigo antes de ingresar al estudio (en el entendimiento de que el paciente puede retirar el consentimiento en cualquier momento sin perjuicio).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con alergia a las soluciones que contienen yodo.
- Pacientes con hemorragia anteparto.
- Pacientes con rotura de membranas.
- Pacientes con cualquier enfermedad conocida que aumente el riesgo de infección, p. inmunocomprometidos, los que reciben esteroides...etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: povidona yodada
153 casos sometidos a cesárea tendrán lavado vaginal preoperatorio con povidona yodada al 10%
|
La limpieza vaginal se realizará con 3 gasas empapadas en povidona yodada al 10% en un recipiente esterilizado y el lavado se realizará desde el ápice vaginal hasta el introito con atención a la pared vaginal anterior, posterior y lateral.
Otros nombres:
|
Sin intervención: sin limpieza vaginal
153 casos sometidos a cesáreas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de sujetos con endometritis poscesárea
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Número de Sujetos con endometritis poscesárea diagnosticada por fiebre de 38,4 °C o más en las primeras 48 horas después de la cesárea con cualquiera de los siguientes (sensibilidad uterina, loquios malolientes o proteína C reactiva positiva)
|
48 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de sujetos con reacción alérgica a la povidona yodada
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Número de sujetos con reacción alérgica a la povidona yodada
|
48 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- povidone iodine
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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