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Limpieza vaginal preoperatoria con povidona yodada y riesgo de endometritis poscesárea

25 de febrero de 2016 actualizado por: Amr Ahmed Mahmoud Riad, Ain Shams Maternity Hospital
Limpieza vaginal preoperatoria con povidona yodada y el riesgo de endometritis poscesárea.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Población de estudio:

Las mujeres que se someten a cesáreas se inscribirán en este estudio después de obtener el consentimiento verbal, ya que no se llevarán a cabo medidas de intervención adicionales en el estudio además de las investigaciones y procedimientos de rutina realizados durante las cesáreas, que ya están aprobadas en el consentimiento firmado para someterse al tratamiento.

La naturaleza y el objetivo del trabajo se discutirán en detalle con todas las mujeres que acepten participar en el estudio. Se obtendrá el consentimiento verbal de todos los pacientes inscritos en el estudio que esté aprobado por el comité de ética local.

La evaluación preoperatoria de los pacientes incluyó:

  1. Toma de historial médico que incluye:

    • Personal (nombre, edad)
    • Queja (en palabra paciente)
    • historia actual
    • Antecedentes médicos (Diabetes mellitus, Hipertensión arterial)
    • Historial pasado (cualquier cirugía)
    • Historia familiar
  2. Examen físico que incluya datos vitales (presión arterial, pulso, temperatura)
  3. Pruebas de laboratorio hematológicas de rutina que incluyen un cuadro completo de sangre y azúcar en sangre al azar.
  4. El sitio quirúrgico se evaluará al menos una vez antes de la cesárea si la participante se presentó en el departamento de emergencias con hallazgos relacionados con la infección del sitio quirúrgico.
  5. Indicación de cesárea.
  6. Duración de las membranas rotas si se encuentran.
  7. Riesgo de infección incluyendo Diabetes mellitus, inmunocomprometidos, ruptura de membranas y terapia con corticoides.

Pasos:

Pacientes En el grupo de estudio (grupo de povidona yodada) se preparará a las pacientes con limpieza vaginal con povidona yodada junto con el lavado abdominal habitual. La limpieza vaginal se realizará con 3 gasas empapadas en povidona yodada al 10% en un recipiente esterilizado y el lavado se realizará desde el ápice vaginal hasta el introito con atención a la pared vaginal anterior, posterior y lateral. Después de la limpieza vaginal se cambiarán los guantes para realizar el lavado abdominal.

Las pacientes del grupo de control (sin grupo de limpieza vaginal) no tendrán ningún lavado vaginal (ni siquiera se utilizará agua del grifo).

En ambos grupos, los pacientes recibirán preoperatorio por protocolo profiláctico I.V. antibióticos (cefalosporina de tercera generación) antes de la incisión en la piel.

Técnica operatoria:

Durante este estudio todos los casos estarán sujetos a criterios de exclusión e inclusión. Se evaluará cualquier riesgo de infección incluyendo ruptura de membranas, Diabetes mellitus, inmunodeprimidos y terapia con corticoides….etc. La cesárea se realizará con la estimación de la duración de la operación en el tiempo y la pérdida de sangre operatoria media.

Cuidados postoperatorios:

Seguimiento para temperatura de 38°C y más durante las primeras 24 horas de la cirugía y endometritis será diagnosticada por fiebre de 38.4°C y más con cualquiera de los siguientes (dolor uterino, loquios malolientes o proteína C reactiva positiva).

Se determinará la estancia hospitalaria media en días. N.B: Los cultivos del tracto genital superior son prácticamente imposibles de obtener sin contaminar la muestra con los microorganismos de la vagina. Por lo tanto, rara vez agregan información significativa que mejore la toma de decisiones clínicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

306

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Reclutamiento
        • Ain Shams Maternity Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de 18 a 40 años de edad que se someterán a partos por cesárea.
  2. Capaz de comunicarse bien con el investigador y cumplir con los requisitos de todo el estudio.
  3. Consentimiento verbal obtenido del sujeto y el esposo/testigo antes de ingresar al estudio (en el entendimiento de que el paciente puede retirar el consentimiento en cualquier momento sin perjuicio).

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con alergia a las soluciones que contienen yodo.
  2. Pacientes con hemorragia anteparto.
  3. Pacientes con rotura de membranas.
  4. Pacientes con cualquier enfermedad conocida que aumente el riesgo de infección, p. inmunocomprometidos, los que reciben esteroides...etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: povidona yodada
153 casos sometidos a cesárea tendrán lavado vaginal preoperatorio con povidona yodada al 10%
La limpieza vaginal se realizará con 3 gasas empapadas en povidona yodada al 10% en un recipiente esterilizado y el lavado se realizará desde el ápice vaginal hasta el introito con atención a la pared vaginal anterior, posterior y lateral.
Otros nombres:
  • betadina
Sin intervención: sin limpieza vaginal
153 casos sometidos a cesáreas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con endometritis poscesárea
Periodo de tiempo: 48 horas
Número de Sujetos con endometritis poscesárea diagnosticada por fiebre de 38,4 °C o más en las primeras 48 horas después de la cesárea con cualquiera de los siguientes (sensibilidad uterina, loquios malolientes o proteína C reactiva positiva)
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con reacción alérgica a la povidona yodada
Periodo de tiempo: 48 horas
Número de sujetos con reacción alérgica a la povidona yodada
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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