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Limpeza vaginal pré-operatória com iodopovidona e o risco de endometrite pós-cesárea

25 de fevereiro de 2016 atualizado por: Amr Ahmed Mahmoud Riad, Ain Shams Maternity Hospital
Limpeza vaginal pré-operatória com iodopovidona e o risco de endometrite pós-cesárea.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

População do estudo:

As mulheres submetidas à cesárea serão incluídas neste estudo após obtenção de consentimento verbal, pois não há medidas intervencionistas extras que serão realizadas no estudo além de investigações de rotina e procedimentos realizados durante as cesáreas, sendo já aprovado em consentimento assinado para se submeter ao tratamento.

A natureza e o objetivo do trabalho serão amplamente discutidos com todas as mulheres que concordarem em participar do estudo. O consentimento verbal será obtido de todos os pacientes inscritos no estudo que for aprovado pelo comitê de ética local.

A avaliação pré-operatória dos pacientes incluiu:

  1. Tomada de história médica, incluindo:

    • Pessoal (nome, idade)
    • Queixa (na palavra do paciente)
    • história atual
    • Histórico médico (diabetes mellitus, hipertensão)
    • História passada (quaisquer cirurgias)
    • História de família
  2. Exame físico incluindo dados vitais (pressão arterial, pulso, temperatura)
  3. Exames laboratoriais hematológicos de rotina, incluindo hemograma completo e glicemia aleatória.
  4. O sítio cirúrgico será avaliado pelo menos uma vez antes da cesariana se a participante se apresentar ao pronto-socorro com achados relacionados à infecção do sítio cirúrgico.
  5. Indicação de cesariana.
  6. Duração das membranas rompidas, se encontradas.
  7. Risco de infecção, incluindo diabetes mellitus, imunocomprometimento, ruptura de membranas e terapia com corticosteroides.

Passos:

Pacientes No grupo de estudo (grupo iodopovidona), as pacientes serão preparadas com limpeza vaginal com iodopovidona juntamente com a habitual esfoliação abdominal. A limpeza vaginal será feita com 3 pedaços de gaze embebidos em iodopovidona 10% em uma tigela esterilizada e a esfoliação será feita do ápice vaginal ao intróito com atenção para a parede vaginal anterior, posterior e lateral. Após a limpeza vaginal as luvas serão trocadas para realizar a esfoliação abdominal.

As pacientes do grupo de controle (sem grupo de limpeza vaginal) não farão nenhuma lavagem vaginal (nem mesmo água da torneira será usada).

Em ambos os grupos, os pacientes receberão pré-operatório por protocolo profilático I.V. antibióticos (cefalosporina de terceira geração) antes da incisão na pele.

Técnica Operatória:

Durante este estudo todos os casos serão submetidos a critérios de exclusão e inclusão. Qualquer risco de infecção será avaliado, incluindo ruptura de membranas, diabetes mellitus, imunocomprometimento e terapia com corticosteroides….etc. A cesariana será realizada com estimativa da duração operatória em tempo e perda média de sangue operatório.

Cuidados pós operatórios:

Acompanhamento para temperatura de 38°C e superior durante as primeiras 24 horas de cirurgia e endometrite será diagnosticada por febre de 38,4°C e superior com qualquer um dos seguintes (sensibilidade uterina, lóquios com mau cheiro ou proteína C-reativa positiva).

O tempo médio de internação em dias será determinado. N.B: As culturas do trato genital superior são praticamente impossíveis de obter sem contaminar o espécime pelos microorganismos da vagina. Portanto, eles raramente adicionam informações significativas que aprimorem a tomada de decisão clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

306

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Recrutamento
        • Ain Shams Maternity Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes de 18 a 40 anos de idade que serão submetidas a partos cesáreos.
  2. Capaz de se comunicar bem com o investigador e cumprir os requisitos de todo o estudo.
  3. Consentimento verbal obtido do sujeito e do marido/testemunha antes de entrar no estudo (com o entendimento de que o consentimento pode ser retirado pelo paciente a qualquer momento sem prejuízo).

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com alergia a soluções contendo iodo.
  2. Pacientes com hemorragia anteparto.
  3. Pacientes com membranas rompidas.
  4. Pacientes com qualquer doença conhecida que aumente o risco de infecção, por exemplo, imunocomprometidos, aqueles que recebem esteróides ... etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: iodopovidona
153 casos submetidos a cesarianas terão limpeza vaginal pré-operatória com iodopovidona a 10%
A limpeza vaginal será feita com 3 pedaços de gaze embebidos em iodopovidona 10% em uma tigela esterilizada e a esfoliação será feita do ápice vaginal ao intróito com atenção para a parede vaginal anterior, posterior e lateral
Outros nomes:
  • betadina
Sem intervenção: sem limpeza vaginal
153 casos submetidos a cesarianas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com endometrite pós-cesariana
Prazo: 48 horas
Número de indivíduos com endometrite pós-cesariana diagnosticada por febre de 38,4°C e superior nas primeiras 48 horas após a cesariana com qualquer um dos seguintes (sensibilidade uterina, lóquios com mau cheiro ou proteína C-reativa positiva)
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com reação alérgica a iodopovidona
Prazo: 48 horas
Número de indivíduos com reação alérgica a iodopovidona
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

26 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 10% de iodopovidona

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