- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02693483
Limpeza vaginal pré-operatória com iodopovidona e o risco de endometrite pós-cesárea
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
População do estudo:
As mulheres submetidas à cesárea serão incluídas neste estudo após obtenção de consentimento verbal, pois não há medidas intervencionistas extras que serão realizadas no estudo além de investigações de rotina e procedimentos realizados durante as cesáreas, sendo já aprovado em consentimento assinado para se submeter ao tratamento.
A natureza e o objetivo do trabalho serão amplamente discutidos com todas as mulheres que concordarem em participar do estudo. O consentimento verbal será obtido de todos os pacientes inscritos no estudo que for aprovado pelo comitê de ética local.
A avaliação pré-operatória dos pacientes incluiu:
Tomada de história médica, incluindo:
- Pessoal (nome, idade)
- Queixa (na palavra do paciente)
- história atual
- Histórico médico (diabetes mellitus, hipertensão)
- História passada (quaisquer cirurgias)
- História de família
- Exame físico incluindo dados vitais (pressão arterial, pulso, temperatura)
- Exames laboratoriais hematológicos de rotina, incluindo hemograma completo e glicemia aleatória.
- O sítio cirúrgico será avaliado pelo menos uma vez antes da cesariana se a participante se apresentar ao pronto-socorro com achados relacionados à infecção do sítio cirúrgico.
- Indicação de cesariana.
- Duração das membranas rompidas, se encontradas.
- Risco de infecção, incluindo diabetes mellitus, imunocomprometimento, ruptura de membranas e terapia com corticosteroides.
Passos:
Pacientes No grupo de estudo (grupo iodopovidona), as pacientes serão preparadas com limpeza vaginal com iodopovidona juntamente com a habitual esfoliação abdominal. A limpeza vaginal será feita com 3 pedaços de gaze embebidos em iodopovidona 10% em uma tigela esterilizada e a esfoliação será feita do ápice vaginal ao intróito com atenção para a parede vaginal anterior, posterior e lateral. Após a limpeza vaginal as luvas serão trocadas para realizar a esfoliação abdominal.
As pacientes do grupo de controle (sem grupo de limpeza vaginal) não farão nenhuma lavagem vaginal (nem mesmo água da torneira será usada).
Em ambos os grupos, os pacientes receberão pré-operatório por protocolo profilático I.V. antibióticos (cefalosporina de terceira geração) antes da incisão na pele.
Técnica Operatória:
Durante este estudo todos os casos serão submetidos a critérios de exclusão e inclusão. Qualquer risco de infecção será avaliado, incluindo ruptura de membranas, diabetes mellitus, imunocomprometimento e terapia com corticosteroides….etc. A cesariana será realizada com estimativa da duração operatória em tempo e perda média de sangue operatório.
Cuidados pós operatórios:
Acompanhamento para temperatura de 38°C e superior durante as primeiras 24 horas de cirurgia e endometrite será diagnosticada por febre de 38,4°C e superior com qualquer um dos seguintes (sensibilidade uterina, lóquios com mau cheiro ou proteína C-reativa positiva).
O tempo médio de internação em dias será determinado. N.B: As culturas do trato genital superior são praticamente impossíveis de obter sem contaminar o espécime pelos microorganismos da vagina. Portanto, eles raramente adicionam informações significativas que aprimorem a tomada de decisão clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Recrutamento
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 40 anos de idade que serão submetidas a partos cesáreos.
- Capaz de se comunicar bem com o investigador e cumprir os requisitos de todo o estudo.
- Consentimento verbal obtido do sujeito e do marido/testemunha antes de entrar no estudo (com o entendimento de que o consentimento pode ser retirado pelo paciente a qualquer momento sem prejuízo).
Critério de exclusão:
- Pacientes com alergia a soluções contendo iodo.
- Pacientes com hemorragia anteparto.
- Pacientes com membranas rompidas.
- Pacientes com qualquer doença conhecida que aumente o risco de infecção, por exemplo, imunocomprometidos, aqueles que recebem esteróides ... etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: iodopovidona
153 casos submetidos a cesarianas terão limpeza vaginal pré-operatória com iodopovidona a 10%
|
A limpeza vaginal será feita com 3 pedaços de gaze embebidos em iodopovidona 10% em uma tigela esterilizada e a esfoliação será feita do ápice vaginal ao intróito com atenção para a parede vaginal anterior, posterior e lateral
Outros nomes:
|
Sem intervenção: sem limpeza vaginal
153 casos submetidos a cesarianas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de indivíduos com endometrite pós-cesariana
Prazo: 48 horas
|
Número de indivíduos com endometrite pós-cesariana diagnosticada por febre de 38,4°C e superior nas primeiras 48 horas após a cesariana com qualquer um dos seguintes (sensibilidade uterina, lóquios com mau cheiro ou proteína C-reativa positiva)
|
48 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de indivíduos com reação alérgica a iodopovidona
Prazo: 48 horas
|
Número de indivíduos com reação alérgica a iodopovidona
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- povidone iodine
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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