术前用聚维酮碘清洁阴道和剖宫产术后子宫内膜炎的风险
研究概览
详细说明
研究人群:
进行剖宫产的妇女将在获得口头同意后参加本研究,因为除了在剖宫产期间进行的常规调查和程序外,研究中不会采取额外的干预措施,并且已经签署同意接受治疗。
将向所有同意参与研究的女性充分讨论这项工作的性质和目的。 将获得所有参加研究的患者的口头同意,该研究经当地伦理委员会批准。
患者的术前评估包括:
病史采集包括:
- 个人(姓名、年龄)
- 投诉(耐心的话)
- 现在的历史
- 病史(糖尿病、高血压)
- 既往史(任何手术)
- 家史
- 身体检查,包括重要数据(血压、脉搏、体温)
- 常规血液学实验室检查,包括完整的血象和随机血糖。
- 如果参与者向急诊室提交有关手术部位感染的发现,将在剖宫产前至少评估一次手术部位。
- 剖腹产的指征。
- 如果发现破膜的持续时间。
- 感染风险包括糖尿病、免疫功能低下、胎膜破裂和皮质类固醇治疗。
脚步:
患者 在研究组(聚维酮碘组)中,患者将准备使用聚维酮碘进行阴道清洁以及常规的腹部擦洗。 阴道清洁将使用 3 片浸有 10% 聚维酮碘的纱布片放入消毒过的碗中进行,擦洗将从阴道尖到阴道口,注意阴道前壁、后壁和侧壁。 阴道清洁后,将更换手套以进行腹部擦洗。
对照组(无阴道清洁组)患者不进行任何阴道清洗(甚至不使用自来水)。
在这两组中,患者都将按照方案接受术前预防性静脉注射。皮肤切开前使用抗生素(第三代头孢菌素)。
手术技术:
在这项研究期间,所有病例都将符合排除和纳入标准。 将评估任何感染风险,包括胎膜破裂、糖尿病、免疫功能低下和皮质类固醇治疗……等。 将在估计手术持续时间和平均手术失血量的情况下进行剖宫产。
术后护理:
在手术的最初 24 小时内跟踪体温 38°C 或更高,并且子宫内膜炎将通过发烧 38.4°C 或更高并具有以下任何一项(子宫压痛、恶臭恶露或阳性 C 反应蛋白)来诊断。
将确定平均住院天数。 N.B:如果样本不被阴道微生物污染,几乎不可能获得上生殖道培养物。 因此,他们很少添加可增强临床决策的重要信息。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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-
-
Cairo、埃及
- 招聘中
- Ain Shams Maternity Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 将接受剖宫产的 18-40 岁患者。
- 能够与研究者良好沟通并遵守整个研究的要求。
- 在进入研究之前获得受试者和丈夫/证人的口头同意(理解为患者可以在不影响的情况下随时撤回同意)。
排除标准:
- 对含碘溶液过敏的患者。
- 产前出血患者。
- 胎膜早破患者。
- 患有任何会增加感染风险的已知疾病的患者,例如 免疫功能低下,接受类固醇治疗的人......等等。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:聚维酮碘
153例剖宫产术前用10%聚维酮碘清洗阴道
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将用 3 块浸有 10% 聚维酮碘的纱布片放入消毒过的碗中进行阴道清洁,并从阴道顶端到阴道口进行擦洗,注意阴道前壁、后壁和侧壁
其他名称:
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无干预:没有阴道清洁
剖宫产153例
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剖宫产后子宫内膜炎的受试者人数
大体时间:48小时
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剖宫产后最初 48 小时内发烧 38.4°C 或更高并伴有以下任何情况(子宫压痛、恶臭恶露或 C 反应蛋白阳性)而诊断为剖宫产后子宫内膜炎的受试者人数
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48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对聚维酮碘有过敏反应的受试者人数
大体时间:48小时
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对聚维酮碘有过敏反应的受试者人数
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48小时
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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10%聚维酮碘的临床试验
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GlaxoSmithKline完全的
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GlaxoSmithKline完全的
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AerasEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)完全的