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术前用聚维酮碘清洁阴道和剖宫产术后子宫内膜炎的风险

2016年2月25日 更新者:Amr Ahmed Mahmoud Riad、Ain Shams Maternity Hospital
术前用聚维酮碘清洁阴道和剖宫产后子宫内膜炎的风险。

研究概览

地位

未知

详细说明

研究人群:

进行剖宫产的妇女将在获得口头同意后参加本研究,因为除了在剖宫产期间进行的常规调查和程序外,研究中不会采取额外的干预措施,并且已经签署同意接受治疗。

将向所有同意参与研究的女性充分讨论这项工作的性质和目的。 将获得所有参加研究的患者的口头同意,该研究经当地伦理委员会批准。

患者的术前评估包括:

  1. 病史采集包括:

    • 个人(姓名、年龄)
    • 投诉(耐心的话)
    • 现在的历史
    • 病史(糖尿病、高血压)
    • 既往史(任何手术)
    • 家史
  2. 身体检查,包括重要数据(血压、脉搏、体温)
  3. 常规血液学实验室检查,包括完整的血象和随机血糖。
  4. 如果参与者向急诊室提交有关手术部位感染的发现,将在剖宫产前至少评估一次手术部位。
  5. 剖腹产的指征。
  6. 如果发现破膜的持续时间。
  7. 感染风险包括糖尿病、免疫功能低下、胎膜破裂和皮质类固醇治疗。

脚步:

患者 在研究组(聚维酮碘组)中,患者将准备使用聚维酮碘进行阴道清洁以及常规的腹部擦洗。 阴道清洁将使用 3 片浸有 10% 聚维酮碘的纱布片放入消毒过的碗中进行,擦洗将从阴道尖到阴道口,注意阴道前壁、后壁和侧壁。 阴道清洁后,将更换手套以进行腹部擦洗。

对照组(无阴道清洁组)患者不进行任何阴道清洗(甚至不使用自来水)。

在这两组中,患者都将按照方案接受术前预防性静脉注射。皮肤切开前使用抗生素(第三代头孢菌素)。

手术技术:

在这项研究期间,所有病例都将符合排除和纳入标准。 将评估任何感染风险,包括胎膜破裂、糖尿病、免疫功能低下和皮质类固醇治疗……等。 将在估计手术持续时间和平均手术失血量的情况下进行剖宫产。

术后护理:

在手术的最初 24 小时内跟踪体温 38°C 或更高,并且子宫内膜炎将通过发烧 38.4°C 或更高并具有以下任何一项(子宫压痛、恶臭恶露或阳性 C 反应蛋白)来诊断。

将确定平均住院天数。 N.B:如果样本不被阴道微生物污染,几乎不可能获得上生殖道培养物。 因此,他们很少添加可增强临床决策的重要信息。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

306

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及
        • 招聘中
        • Ain Shams Maternity Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 将接受剖宫产的 18-40 岁患者。
  2. 能够与研究者良好沟通并遵守整个研究的要求。
  3. 在进入研究之前获得受试者和丈夫/证人的口头同意(理解为患者可以在不影响的情况下随时撤回同意)。

排除标准:

  1. 对含碘溶液过敏的患者。
  2. 产前出血患者。
  3. 胎膜早破患者。
  4. 患有任何会增加感染风险的已知疾病的患者,例如 免疫功能低下,接受类固醇治疗的人......等等。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:聚维酮碘
153例剖宫产术前用10%聚维酮碘清洗阴道
将用 3 块浸有 10% 聚维酮碘的纱布片放入消毒过的碗中进行阴道清洁,并从阴道顶端到阴道口进行擦洗,注意阴道前壁、后壁和侧壁
其他名称:
  • 优碘
无干预:没有阴道清洁
剖宫产153例

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剖宫产后子宫内膜炎的受试者人数
大体时间:48小时
剖宫产后最初 48 小时内发烧 38.4°C 或更高并伴有以下任何情况(子宫压痛、恶臭恶露或 C 反应蛋白阳性)而诊断为剖宫产后子宫内膜炎的受试者人数
48小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对聚维酮碘有过敏反应的受试者人数
大体时间:48小时
对聚维酮碘有过敏反应的受试者人数
48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年4月1日

初级完成 (预期的)

2016年6月1日

研究完成 (预期的)

2016年10月1日

研究注册日期

首次提交

2016年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月25日

首次发布 (估计)

2016年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月25日

最后验证

2016年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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