Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkausta edeltävä emättimen puhdistus povidonijodilla ja keisarinleikkauksen jälkeisen endometriitin riski

torstai 25. helmikuuta 2016 päivittänyt: Amr Ahmed Mahmoud Riad, Ain Shams Maternity Hospital
Leikkausta edeltävä emättimen puhdistus povidonijodilla ja keisarinleikkauksen jälkeisen endometriitin riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusväestö:

Naiset, joille tehdään keisarinleikkaus, otetaan mukaan tähän tutkimukseen saatuaan suullisen suostumuksen, koska tutkimuksessa ei tehdä muita interventiotoimenpiteitä lukuun ottamatta rutiinitutkimuksia ja keisarinleikkauksen aikana suoritettuja toimenpiteitä, jotka on jo hyväksytty allekirjoitetulla suostumuksella hoitoon.

Työn luonteesta ja tavoitteesta keskustellaan perusteellisesti kaikille tutkimukseen osallistuville naisille. Kaikilta paikallisen eettisen komitean hyväksymään tutkimukseen ilmoittautuneilta potilailta hankitaan suullinen suostumus.

Potilaiden preoperatiiviseen arviointiin kuului:

  1. Lääkehistorian kerääminen, mukaan lukien:

    • Henkilökohtainen (nimi, ikä)
    • Valitus (potilaan sanalla)
    • Nykyhistoria
    • Sairaushistoria (diabetes mellitus, hypertensio)
    • Mennyt historia (kaikki leikkaukset)
    • Perhehistoria
  2. Fyysinen tutkimus sisältäen tärkeitä tietoja (verenpaine, pulssi, lämpötila)
  3. Rutiininomaiset hematologiset laboratoriotutkimukset, mukaan lukien täydellinen verikuva ja satunnainen verensokeri.
  4. Leikkauskohta arvioidaan vähintään kerran ennen keisarinleikkausta, jos osallistuja esitti päivystykseen leikkauskohdan infektiota koskevia löydöksiä.
  5. Indikaatio keisarinleikkaukseen.
  6. Murtuneiden kalvojen kesto, jos niitä löytyy.
  7. Infektioriski, mukaan lukien diabetes mellitus, immuunipuutos, kalvojen repeämä ja kortikosteroidihoito.

Askeleet:

Potilaat Tutkimusryhmässä (povidonijodiryhmä) potilaat valmistetaan emättimen puhdistukseen povidonijodilla tavallisen vatsakuorin kanssa. Emättimen puhdistus tehdään 3 sideharsopalalla, jotka on kasteltu 10 % povidonijodilla steriloidussa kulhossa, ja kuorinta tehdään emättimen kärjestä introitukseen kiinnittäen huomiota emättimen etu-, taka- ja lateraaliseen seinämään. Emättimen puhdistuksen jälkeen käsineet vaihdetaan vatsankuorintaan.

Kontrolliryhmän potilailla (ei emättimen puhdistusryhmää) ei käytetä emättimen pesua (edes vesijohtovettä ei käytetä).

Molemmissa ryhmissä potilaat saavat ennen leikkausta protokollan mukaisesti profylaktista IV. antibiootit (kolmannen sukupolven kefalosporiinit) ennen ihon viiltoa.

Operaatiotekniikka:

Tämän tutkimuksen aikana kaikkiin tapauksiin sovelletaan poissulkemis- ja sisällyttämistä koskevia kriteerejä. Kaikki infektioriskit arvioidaan, mukaan lukien kalvojen repeämä, diabetes mellitus, immuunipuutos ja kortikosteroidihoito jne. Keisarileikkaus tehdään arvioimalla leikkauksen kesto ajallisesti ja leikkauksen keskimääräinen verenhukka.

Leikkauksen jälkeinen hoito:

38°C:n ja korkeamman lämpötilan seuranta leikkauksen ensimmäisen 24 tunnin aikana ja endometriitin diagnosoidaan kuumeella, joka on 38,4°C tai korkeampi, ja johon liittyy jokin seuraavista (kohdun arkuus, pahanhajuinen lochia tai positiivinen C-reaktiivinen proteiini).

Keskimääräinen sairaalassaoloaika päivinä selviää. HUOM: Ylempien sukupuolielinten viljelmää on käytännössä mahdotonta saada kontaminoimatta näytettä emättimen mikro-organismeilla. Siksi he harvoin lisäävät merkittävää tietoa, joka parantaa kliinistä päätöksentekoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

306

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti
        • Rekrytointi
        • Ain Shams Maternity Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-40-vuotiaat potilaat, joille tehdään keisarileikkaus.
  2. Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa ja noudattamaan koko tutkimuksen vaatimuksia.
  3. Suullinen suostumus, joka on saatu koehenkilöltä ja aviomieheltä/todistajalta ennen tutkimukseen osallistumista (ottaen huomioon, että potilas voi peruuttaa suostumuksen milloin tahansa ilman rajoituksia).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat allergisia jodia sisältäville liuoksille.
  2. Potilaat, joilla on synnytystä edeltävä verenvuoto.
  3. Potilaat, joiden kalvot ovat repeytyneet.
  4. Potilaat, joilla on jokin tunnettu sairaus, joka lisää infektioriskiä esim. immuunipuutos, steroideja saaneet jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: povidoni jodi
153 keisarinleikkaustapauksesta emättimen puhdistus suoritetaan ennen leikkausta 10 % povidonijodilla
Emättimen puhdistus tehdään 3 sideharsopalalla, jotka on kasteltu 10 % povidonijodilla steriloidussa kulhossa ja kuorinta tehdään emättimen kärjestä introitukseen kiinnittäen huomiota emättimen etu-, taka- ja lateraaliseen seinämään.
Muut nimet:
  • betadiini
Ei väliintuloa: ei emättimen puhdistusta
153 tapausta, joille tehdään keisarileikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keisarinleikkauksen jälkeistä endometriittiä sairastavien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 48 tuntia
Potilaiden lukumäärä, joilla on keisarinleikkauksen jälkeinen endometriitti diagnosoitu kuume 38,4 °C tai korkeampi ensimmäisten 48 tunnin aikana keisarileikkauksen jälkeen ja jolla on jokin seuraavista (kohdun arkuus, pahanhajuinen lochia tai positiivinen C-reaktiivinen proteiini)
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Povidonijodille allergisen reaktion saaneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 48 tuntia
Povidonijodille allergisen reaktion saaneiden potilaiden lukumäärä
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 26. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 10 % povidonijodia

3
Tilaa