- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02693483
Leikkausta edeltävä emättimen puhdistus povidonijodilla ja keisarinleikkauksen jälkeisen endometriitin riski
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusväestö:
Naiset, joille tehdään keisarinleikkaus, otetaan mukaan tähän tutkimukseen saatuaan suullisen suostumuksen, koska tutkimuksessa ei tehdä muita interventiotoimenpiteitä lukuun ottamatta rutiinitutkimuksia ja keisarinleikkauksen aikana suoritettuja toimenpiteitä, jotka on jo hyväksytty allekirjoitetulla suostumuksella hoitoon.
Työn luonteesta ja tavoitteesta keskustellaan perusteellisesti kaikille tutkimukseen osallistuville naisille. Kaikilta paikallisen eettisen komitean hyväksymään tutkimukseen ilmoittautuneilta potilailta hankitaan suullinen suostumus.
Potilaiden preoperatiiviseen arviointiin kuului:
Lääkehistorian kerääminen, mukaan lukien:
- Henkilökohtainen (nimi, ikä)
- Valitus (potilaan sanalla)
- Nykyhistoria
- Sairaushistoria (diabetes mellitus, hypertensio)
- Mennyt historia (kaikki leikkaukset)
- Perhehistoria
- Fyysinen tutkimus sisältäen tärkeitä tietoja (verenpaine, pulssi, lämpötila)
- Rutiininomaiset hematologiset laboratoriotutkimukset, mukaan lukien täydellinen verikuva ja satunnainen verensokeri.
- Leikkauskohta arvioidaan vähintään kerran ennen keisarinleikkausta, jos osallistuja esitti päivystykseen leikkauskohdan infektiota koskevia löydöksiä.
- Indikaatio keisarinleikkaukseen.
- Murtuneiden kalvojen kesto, jos niitä löytyy.
- Infektioriski, mukaan lukien diabetes mellitus, immuunipuutos, kalvojen repeämä ja kortikosteroidihoito.
Askeleet:
Potilaat Tutkimusryhmässä (povidonijodiryhmä) potilaat valmistetaan emättimen puhdistukseen povidonijodilla tavallisen vatsakuorin kanssa. Emättimen puhdistus tehdään 3 sideharsopalalla, jotka on kasteltu 10 % povidonijodilla steriloidussa kulhossa, ja kuorinta tehdään emättimen kärjestä introitukseen kiinnittäen huomiota emättimen etu-, taka- ja lateraaliseen seinämään. Emättimen puhdistuksen jälkeen käsineet vaihdetaan vatsankuorintaan.
Kontrolliryhmän potilailla (ei emättimen puhdistusryhmää) ei käytetä emättimen pesua (edes vesijohtovettä ei käytetä).
Molemmissa ryhmissä potilaat saavat ennen leikkausta protokollan mukaisesti profylaktista IV. antibiootit (kolmannen sukupolven kefalosporiinit) ennen ihon viiltoa.
Operaatiotekniikka:
Tämän tutkimuksen aikana kaikkiin tapauksiin sovelletaan poissulkemis- ja sisällyttämistä koskevia kriteerejä. Kaikki infektioriskit arvioidaan, mukaan lukien kalvojen repeämä, diabetes mellitus, immuunipuutos ja kortikosteroidihoito jne. Keisarileikkaus tehdään arvioimalla leikkauksen kesto ajallisesti ja leikkauksen keskimääräinen verenhukka.
Leikkauksen jälkeinen hoito:
38°C:n ja korkeamman lämpötilan seuranta leikkauksen ensimmäisen 24 tunnin aikana ja endometriitin diagnosoidaan kuumeella, joka on 38,4°C tai korkeampi, ja johon liittyy jokin seuraavista (kohdun arkuus, pahanhajuinen lochia tai positiivinen C-reaktiivinen proteiini).
Keskimääräinen sairaalassaoloaika päivinä selviää. HUOM: Ylempien sukupuolielinten viljelmää on käytännössä mahdotonta saada kontaminoimatta näytettä emättimen mikro-organismeilla. Siksi he harvoin lisäävät merkittävää tietoa, joka parantaa kliinistä päätöksentekoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-40-vuotiaat potilaat, joille tehdään keisarileikkaus.
- Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa ja noudattamaan koko tutkimuksen vaatimuksia.
- Suullinen suostumus, joka on saatu koehenkilöltä ja aviomieheltä/todistajalta ennen tutkimukseen osallistumista (ottaen huomioon, että potilas voi peruuttaa suostumuksen milloin tahansa ilman rajoituksia).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat allergisia jodia sisältäville liuoksille.
- Potilaat, joilla on synnytystä edeltävä verenvuoto.
- Potilaat, joiden kalvot ovat repeytyneet.
- Potilaat, joilla on jokin tunnettu sairaus, joka lisää infektioriskiä esim. immuunipuutos, steroideja saaneet jne.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: povidoni jodi
153 keisarinleikkaustapauksesta emättimen puhdistus suoritetaan ennen leikkausta 10 % povidonijodilla
|
Emättimen puhdistus tehdään 3 sideharsopalalla, jotka on kasteltu 10 % povidonijodilla steriloidussa kulhossa ja kuorinta tehdään emättimen kärjestä introitukseen kiinnittäen huomiota emättimen etu-, taka- ja lateraaliseen seinämään.
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: ei emättimen puhdistusta
153 tapausta, joille tehdään keisarileikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keisarinleikkauksen jälkeistä endometriittiä sairastavien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on keisarinleikkauksen jälkeinen endometriitti diagnosoitu kuume 38,4 °C tai korkeampi ensimmäisten 48 tunnin aikana keisarileikkauksen jälkeen ja jolla on jokin seuraavista (kohdun arkuus, pahanhajuinen lochia tai positiivinen C-reaktiivinen proteiini)
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Povidonijodille allergisen reaktion saaneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Povidonijodille allergisen reaktion saaneiden potilaiden lukumäärä
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- povidone iodine
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset 10 % povidonijodia
-
Koç UniversityMarmara University; Dokuz Eylul University; Diskapi Yildirim Beyazit Education... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiObstruktiivinen uniapneaTurkki
-
Research Institute for Physical Chemical Problems...Vitebsk Regional Clinical Hospital; Unitary Enterprise UNITEHPROM BSU; The...Ei vielä rekrytointiaKrooninen laskimoiden vajaatoiminta | Diabeettiset jalkatulehduksetValko-Venäjä
-
ClinAmygateAswan University HospitalRekrytointiKolekystolitiaasi | Kolekystiitti; Sappikivi | Kolekystiitti, krooninenEgypti
-
Celularity IncorporatedValmisDiabeettinen jalka | ÄäreisvaltimotautiYhdysvallat
-
Provectus Biopharmaceuticals, Inc.Ei ole enää käytettävissäIhonalaiset tai ihonalaiset kasvaimet, joissa ei ole vertailukelpoista tai tyydyttävää | Hyväksytty vaihtoehtoinen hoitoYhdysvallat, Australia
-
Provectus PharmaceuticalsValmis
-
Jas ChahalValmis
-
BNM Clinic and ResearchValmisHampaiden restaurointi, pysyvä
-
Medical College of WisconsinThe New York Eye & Ear InfirmaryValmisDiabeettinen makulaturvotusYhdysvallat