Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ vaginal rengöring med povidonjod och risken för post kejsarsnitt endometrit

25 februari 2016 uppdaterad av: Amr Ahmed Mahmoud Riad, Ain Shams Maternity Hospital
Preoperativ vaginal rengöring med povidonjod och risk för post kejsarsnitt endometrit.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studera befolkning:

Kvinnor som genomgår kejsarsnitt kommer att registreras i denna studie efter att ha erhållit muntligt samtycke eftersom det inte finns några extra interventionsåtgärder som kommer att vidtas i studien förutom rutinundersökningar och procedurer som görs under kejsarsnitt, som redan är godkända i undertecknat samtycke för att genomgå behandling.

Arten och syftet med arbetet kommer att diskuteras fullt ut för alla kvinnor som kommer att acceptera att delta i studien. Muntligt samtycke kommer att erhållas från alla patienter som är inskrivna i studien som är godkänd av den lokala etiska kommittén.

Preoperativ utvärdering av patienter inkluderade:

  1. Medicinsk historia inklusive:

    • Personligt (namn, ålder)
    • Klagomål (i patientens ord)
    • Nuvarande historia
    • Medicinsk historia (diabetes mellitus, högt blodtryck)
    • Tidigare historia (alla operationer)
    • Familjehistoria
  2. Fysisk undersökning inklusive viktiga data (blodtryck, puls, temperatur)
  3. Rutinmässiga hematologiska laboratorietester inklusive fullständig blodbild och slumpmässigt blodsocker.
  4. Operationsplatsen kommer att bedömas minst en gång före kejsarsnitt om deltagaren presenterat för akutmottagningen med fynd gällande infektion på operationsstället.
  5. Indikation för kejsarsnitt.
  6. Varaktighet av spruckna membran om det påträffas.
  7. Risk för infektion inklusive diabetes mellitus, nedsatt immunförsvar, membranruptur och kortikosteroidbehandling.

Steg:

Patienter I studiegruppen (povidonjodgruppen) kommer patienter att förberedas med vaginal rengöring med povidonjod tillsammans med den vanliga bukskrubben. Vaginal rengöring kommer att göras med 3 gasvävsbitar indränkta med 10% povidonjod i en steriliserad skål och skrubben kommer att göras från slidans spets till introitus med uppmärksamhet på den främre, bakre och laterala slidväggen. Efter vaginal rengöring kommer handskarna att bytas för att utföra bukskrubben.

Patienter i kontrollgruppen (ingen vaginalrengöringsgrupp) kommer inte att ha någon vaginal tvätt (även kranvatten kommer inte att användas).

I båda grupperna kommer patienter att få preoperativ enligt protokoll profylaktisk I.V. antibiotika (tredje generationens cefalosporin) före hudsnitt.

Operativ teknik:

Under denna studie kommer alla fall att utsättas för uteslutnings- och inklusionskriterier. Eventuell risk för infektion kommer att bedömas inklusive bristning av membran, diabetes mellitus, immunförsämrad behandling och kortikosteroidbehandling...etc. Kejsarsnitt kommer att utföras med uppskattning av operationens varaktighet i tid och genomsnittlig operationsblodförlust.

Postoperativ vård:

Uppföljning för temperatur på 38°C och högre under de första 24 timmarna av operationen och endometrit kommer att diagnostiseras med feber 38,4°C och högre med något av följande (livmoderömhet, illaluktande lochia eller positivt C-reaktivt protein).

Genomsnittlig sjukhusvistelse i dagar kommer att fastställas. OBS: Odling av det övre könsorganet är praktiskt taget omöjligt att få utan att kontaminera provet av mikroorganismerna i slidan. Därför lägger de sällan till signifikant information som förbättrar det kliniska beslutsfattandet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

306

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten
        • Rekrytering
        • Ain Shams Maternity Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter 18-40 år som ska genomgå kejsarsnitt.
  2. Kunna kommunicera väl med utredaren & uppfylla kraven i hela studien.
  3. Muntligt samtycke inhämtat från försöksperson och make/vittne innan studieinlägget genomfördes (med förståelsen att samtycke kan återkallas av patienten när som helst utan fördomar).

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med allergi mot jodhaltiga lösningar.
  2. Patienter med ante-partum blödning.
  3. Patienter med spruckna hinnor.
  4. Patienter med någon känd sjukdom som ökar risken för infektion t.ex. immunkomprometterade, de som får steroider ... osv.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Povidonjod
153 fall som genomgår kejsarsnitt kommer att ha preoperativ vaginal rengöring med 10 % povidonjod
Vaginal rengöring kommer att göras med 3 gasvävsbitar indränkta med 10 % povidonjod i en steriliserad skål och skrubben kommer att göras från slidans spets till introitus med uppmärksamhet på den främre, bakre och laterala slidväggen
Andra namn:
  • betadin
Inget ingripande: ingen vaginal rengöring
153 fall som genomgår kejsarsnitt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med endometrit efter kejsarsnitt
Tidsram: 48 timmar
Antal försökspersoner med postkejsarsnitt endometrit som diagnostiserats av feber 38,4°C och högre under de första 48 timmarna efter kejsarsnitt med något av följande (ömhet i livmodern, illaluktande lochia eller positivt C-reaktivt protein)
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med allergisk reaktion mot povidonjod
Tidsram: 48 timmar
Antal försökspersoner med allergisk reaktion mot povidonjod
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

26 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infektion; Kejsarsnitt

Kliniska prövningar på 10 % povidonjod

3
Prenumerera