- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02693483
Preoperativ vaginal rengöring med povidonjod och risken för post kejsarsnitt endometrit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studera befolkning:
Kvinnor som genomgår kejsarsnitt kommer att registreras i denna studie efter att ha erhållit muntligt samtycke eftersom det inte finns några extra interventionsåtgärder som kommer att vidtas i studien förutom rutinundersökningar och procedurer som görs under kejsarsnitt, som redan är godkända i undertecknat samtycke för att genomgå behandling.
Arten och syftet med arbetet kommer att diskuteras fullt ut för alla kvinnor som kommer att acceptera att delta i studien. Muntligt samtycke kommer att erhållas från alla patienter som är inskrivna i studien som är godkänd av den lokala etiska kommittén.
Preoperativ utvärdering av patienter inkluderade:
Medicinsk historia inklusive:
- Personligt (namn, ålder)
- Klagomål (i patientens ord)
- Nuvarande historia
- Medicinsk historia (diabetes mellitus, högt blodtryck)
- Tidigare historia (alla operationer)
- Familjehistoria
- Fysisk undersökning inklusive viktiga data (blodtryck, puls, temperatur)
- Rutinmässiga hematologiska laboratorietester inklusive fullständig blodbild och slumpmässigt blodsocker.
- Operationsplatsen kommer att bedömas minst en gång före kejsarsnitt om deltagaren presenterat för akutmottagningen med fynd gällande infektion på operationsstället.
- Indikation för kejsarsnitt.
- Varaktighet av spruckna membran om det påträffas.
- Risk för infektion inklusive diabetes mellitus, nedsatt immunförsvar, membranruptur och kortikosteroidbehandling.
Steg:
Patienter I studiegruppen (povidonjodgruppen) kommer patienter att förberedas med vaginal rengöring med povidonjod tillsammans med den vanliga bukskrubben. Vaginal rengöring kommer att göras med 3 gasvävsbitar indränkta med 10% povidonjod i en steriliserad skål och skrubben kommer att göras från slidans spets till introitus med uppmärksamhet på den främre, bakre och laterala slidväggen. Efter vaginal rengöring kommer handskarna att bytas för att utföra bukskrubben.
Patienter i kontrollgruppen (ingen vaginalrengöringsgrupp) kommer inte att ha någon vaginal tvätt (även kranvatten kommer inte att användas).
I båda grupperna kommer patienter att få preoperativ enligt protokoll profylaktisk I.V. antibiotika (tredje generationens cefalosporin) före hudsnitt.
Operativ teknik:
Under denna studie kommer alla fall att utsättas för uteslutnings- och inklusionskriterier. Eventuell risk för infektion kommer att bedömas inklusive bristning av membran, diabetes mellitus, immunförsämrad behandling och kortikosteroidbehandling...etc. Kejsarsnitt kommer att utföras med uppskattning av operationens varaktighet i tid och genomsnittlig operationsblodförlust.
Postoperativ vård:
Uppföljning för temperatur på 38°C och högre under de första 24 timmarna av operationen och endometrit kommer att diagnostiseras med feber 38,4°C och högre med något av följande (livmoderömhet, illaluktande lochia eller positivt C-reaktivt protein).
Genomsnittlig sjukhusvistelse i dagar kommer att fastställas. OBS: Odling av det övre könsorganet är praktiskt taget omöjligt att få utan att kontaminera provet av mikroorganismerna i slidan. Därför lägger de sällan till signifikant information som förbättrar det kliniska beslutsfattandet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekrytering
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18-40 år som ska genomgå kejsarsnitt.
- Kunna kommunicera väl med utredaren & uppfylla kraven i hela studien.
- Muntligt samtycke inhämtat från försöksperson och make/vittne innan studieinlägget genomfördes (med förståelsen att samtycke kan återkallas av patienten när som helst utan fördomar).
Exklusions kriterier:
- Patienter med allergi mot jodhaltiga lösningar.
- Patienter med ante-partum blödning.
- Patienter med spruckna hinnor.
- Patienter med någon känd sjukdom som ökar risken för infektion t.ex. immunkomprometterade, de som får steroider ... osv.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Povidonjod
153 fall som genomgår kejsarsnitt kommer att ha preoperativ vaginal rengöring med 10 % povidonjod
|
Vaginal rengöring kommer att göras med 3 gasvävsbitar indränkta med 10 % povidonjod i en steriliserad skål och skrubben kommer att göras från slidans spets till introitus med uppmärksamhet på den främre, bakre och laterala slidväggen
Andra namn:
|
Inget ingripande: ingen vaginal rengöring
153 fall som genomgår kejsarsnitt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal försökspersoner med endometrit efter kejsarsnitt
Tidsram: 48 timmar
|
Antal försökspersoner med postkejsarsnitt endometrit som diagnostiserats av feber 38,4°C och högre under de första 48 timmarna efter kejsarsnitt med något av följande (ömhet i livmodern, illaluktande lochia eller positivt C-reaktivt protein)
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal försökspersoner med allergisk reaktion mot povidonjod
Tidsram: 48 timmar
|
Antal försökspersoner med allergisk reaktion mot povidonjod
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- povidone iodine
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Infektion; Kejsarsnitt
-
Shanghai First Maternity and Infant HospitalOkändCesarean Scar DiverticulaKina
-
Xipeng WangOkändCesarean Scar DiverticulaKina
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
Kliniska prövningar på 10 % povidonjod
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Okänd
-
Cadence PharmaceuticalsAvslutadInfektionFörenta staterna, Tyskland, Frankrike, Spanien
-
University of BirminghamChristian Medical College and Hospital, Ludhiana, India; Lagos State University och andra samarbetspartnersOkändAbdominal kirurgi | Kirurgisk platsinfektionNigeria
-
University of California, IrvineUniversity of Massachusetts, Amherst; Agency for Healthcare Research and... och andra samarbetspartnersAvslutadInfektion | SjukhusinläggningFörenta staterna
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutadCovid-19 | SARS-CoV-2Förenta staterna
-
Ikechukwu Bartholomew UlasiAvslutad
-
Rutgers, The State University of New JerseyAvslutadKirurgisk sårinfektion | Preoperativ vård | Meticillin-resistenta Staphylococcus AureusFörenta staterna
-
Ain Shams UniversityRekryteringKirurgisk sårinfektion | Kirurgisk platsinfektionEgypten
-
Cairo UniversityRekryteringPostoperativ infektion | Komplikationer vid kejsarsnitt | Vaginal infektionEgypten
-
DR. MALA KHANDhaka Medical CollegeAvslutad