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포비돈 요오드로 수술 전 질 세척 및 제왕절개 후 자궁내막염의 위험

2016년 2월 25일 업데이트: Amr Ahmed Mahmoud Riad, Ain Shams Maternity Hospital
포비돈 요오드로 수술 전 질 세척 및 제왕절개 후 자궁내막염의 위험.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

연구 모집단:

제왕절개를 받는 여성은 제왕절개 동안 수행되는 일상적인 조사 및 절차 외에 연구에서 수행될 추가 개입 조치가 없기 때문에 구두 동의를 얻은 후 이 연구에 등록할 것이며, 치료를 받기 위해 서명된 동의로 이미 승인되었습니다.

작업의 성격과 목적은 연구 참여에 동의하는 모든 여성들에게 충분히 논의될 것입니다. 지역 윤리 위원회의 승인을 받은 연구에 등록한 모든 환자로부터 구두 동의를 얻습니다.

환자의 수술 전 평가에는 다음이 포함됩니다.

  1. 다음을 포함한 병력 복용:

    • 개인(이름, 나이)
    • 불만 사항(환자의 말로)
    • 현재의 역사
    • 병력(당뇨병, 고혈압)
    • 과거력(모든 수술)
    • 가족력
  2. 활력 데이터(혈압, 맥박, 체온)를 포함한 신체 검사
  3. 완전한 혈액 사진 및 무작위 혈당을 포함한 일상적인 혈액 검사실 검사.
  4. 참가자가 수술 부위 감염에 관한 소견을 가지고 응급실에 내원한 경우 수술 부위는 제왕절개 전에 적어도 한 번 평가됩니다.
  5. 제왕 절개에 대한 적응증.
  6. 발견된 경우 파열된 막의 지속 시간.
  7. 당뇨병, 면역 저하, 막 파열 및 코르티코스테로이드 요법을 포함한 감염 위험.

단계:

환자 연구 그룹(포비돈 요오드 그룹)의 환자는 일반적인 복부 스크럽과 함께 포비돈 요오드로 질 세척을 준비합니다. 질 세척은 멸균된 그릇에 10% 포비돈 요오드를 적신 3개의 거즈 조각으로 수행하고 스크럽은 전방, 후방 및 측면 질벽에 주의하면서 질정점에서 질내로 수행합니다. 질 세정 후 복부 스크럽을 수행하기 위해 장갑을 교체합니다.

대조군(질 세척 그룹 없음)의 환자는 질 세척을 하지 않습니다(수돗물도 사용하지 않음).

두 그룹 모두에서 환자는 프로토콜에 따라 수술 전 예방적 I.V. 피부 절개 전 항생제(3세대 세팔로스포린).

수술 기술:

이 연구 동안 모든 사례는 제외 및 포함 기준에 따라야 합니다. 막 파열, 진성 당뇨병, 면역 저하 및 코르티코스테로이드 요법 등을 포함하여 모든 감염 위험을 평가합니다. 제왕절개는 수술 기간과 평균 수술 실혈량을 추정하여 시행합니다.

수술 후 관리:

수술 첫 24시간 동안 38°C 이상의 체온에 대한 후속 조치 및 자궁내막염은 38.4°C 이상의 열과 함께 다음 중 하나(자궁 압통, 악취가 나는 오로 또는 양성 C-반응성 단백질)로 진단됩니다.

평균 입원 일수가 결정됩니다. 주의: 상부 생식기의 배양은 질 내 미생물에 의한 검체 오염 없이 얻는 것이 사실상 불가능합니다. 따라서 그들은 임상 의사 결정을 향상시키는 중요한 정보를 거의 추가하지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

306

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cairo, 이집트
        • 모병
        • Ain Shams Maternity Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 제왕절개를 받을 18-40세 환자.
  2. 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있고 전체 연구의 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
  3. 연구 참여를 진행하기 전에 피험자와 남편/증인으로부터 구두 동의를 얻었습니다(환자는 언제든지 편견 없이 동의를 철회할 수 있음을 이해합니다).

제외 기준:

  1. 요오드 함유 용액에 알레르기가 있는 환자.
  2. 산전 출혈 환자.
  3. 양막이 파열된 환자.
  4. 감염 위험을 증가시키는 것으로 알려진 질병이 있는 환자. 면역력이 저하된 사람, 스테로이드를 투여받는 사람 등

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 포비돈 요오드
제왕절개 수술을 받는 153명의 사례는 10% 포비돈 요오드로 수술 전 질 세척을 합니다.
질 세척은 멸균된 그릇에 10% 포비돈 요오드를 적신 3개의 거즈 조각으로 수행하고 스크럽은 질의 전방, 후방 및 측면 벽에 주의하면서 질정점에서 질내로 수행합니다.
다른 이름들:
  • 베타딘
간섭 없음: 질 세척 없음
제왕절개 153건

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제왕절개 후 자궁내막염을 앓는 피험자의 수
기간: 48 시간
제왕절개 후 처음 48시간 동안 열이 38.4°C 이상으로 진단되고 다음 중 하나가 있는 제왕절개 자궁내막염이 있는 피험자 수(자궁 압통, 악취가 나는 오로 또는 양성 C 반응성 단백질)
48 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포비돈 요오드에 알레르기 반응을 보이는 피험자 수
기간: 48 시간
포비돈 요오드에 알레르기 반응을 보이는 피험자 수
48 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 25일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

10% 포비돈 요오드에 대한 임상 시험

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