- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02693483
포비돈 요오드로 수술 전 질 세척 및 제왕절개 후 자궁내막염의 위험
연구 개요
상세 설명
연구 모집단:
제왕절개를 받는 여성은 제왕절개 동안 수행되는 일상적인 조사 및 절차 외에 연구에서 수행될 추가 개입 조치가 없기 때문에 구두 동의를 얻은 후 이 연구에 등록할 것이며, 치료를 받기 위해 서명된 동의로 이미 승인되었습니다.
작업의 성격과 목적은 연구 참여에 동의하는 모든 여성들에게 충분히 논의될 것입니다. 지역 윤리 위원회의 승인을 받은 연구에 등록한 모든 환자로부터 구두 동의를 얻습니다.
환자의 수술 전 평가에는 다음이 포함됩니다.
다음을 포함한 병력 복용:
- 개인(이름, 나이)
- 불만 사항(환자의 말로)
- 현재의 역사
- 병력(당뇨병, 고혈압)
- 과거력(모든 수술)
- 가족력
- 활력 데이터(혈압, 맥박, 체온)를 포함한 신체 검사
- 완전한 혈액 사진 및 무작위 혈당을 포함한 일상적인 혈액 검사실 검사.
- 참가자가 수술 부위 감염에 관한 소견을 가지고 응급실에 내원한 경우 수술 부위는 제왕절개 전에 적어도 한 번 평가됩니다.
- 제왕 절개에 대한 적응증.
- 발견된 경우 파열된 막의 지속 시간.
- 당뇨병, 면역 저하, 막 파열 및 코르티코스테로이드 요법을 포함한 감염 위험.
단계:
환자 연구 그룹(포비돈 요오드 그룹)의 환자는 일반적인 복부 스크럽과 함께 포비돈 요오드로 질 세척을 준비합니다. 질 세척은 멸균된 그릇에 10% 포비돈 요오드를 적신 3개의 거즈 조각으로 수행하고 스크럽은 전방, 후방 및 측면 질벽에 주의하면서 질정점에서 질내로 수행합니다. 질 세정 후 복부 스크럽을 수행하기 위해 장갑을 교체합니다.
대조군(질 세척 그룹 없음)의 환자는 질 세척을 하지 않습니다(수돗물도 사용하지 않음).
두 그룹 모두에서 환자는 프로토콜에 따라 수술 전 예방적 I.V. 피부 절개 전 항생제(3세대 세팔로스포린).
수술 기술:
이 연구 동안 모든 사례는 제외 및 포함 기준에 따라야 합니다. 막 파열, 진성 당뇨병, 면역 저하 및 코르티코스테로이드 요법 등을 포함하여 모든 감염 위험을 평가합니다. 제왕절개는 수술 기간과 평균 수술 실혈량을 추정하여 시행합니다.
수술 후 관리:
수술 첫 24시간 동안 38°C 이상의 체온에 대한 후속 조치 및 자궁내막염은 38.4°C 이상의 열과 함께 다음 중 하나(자궁 압통, 악취가 나는 오로 또는 양성 C-반응성 단백질)로 진단됩니다.
평균 입원 일수가 결정됩니다. 주의: 상부 생식기의 배양은 질 내 미생물에 의한 검체 오염 없이 얻는 것이 사실상 불가능합니다. 따라서 그들은 임상 의사 결정을 향상시키는 중요한 정보를 거의 추가하지 않습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- 모병
- Ain Shams Maternity Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 제왕절개를 받을 18-40세 환자.
- 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있고 전체 연구의 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- 연구 참여를 진행하기 전에 피험자와 남편/증인으로부터 구두 동의를 얻었습니다(환자는 언제든지 편견 없이 동의를 철회할 수 있음을 이해합니다).
제외 기준:
- 요오드 함유 용액에 알레르기가 있는 환자.
- 산전 출혈 환자.
- 양막이 파열된 환자.
- 감염 위험을 증가시키는 것으로 알려진 질병이 있는 환자. 면역력이 저하된 사람, 스테로이드를 투여받는 사람 등
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 포비돈 요오드
제왕절개 수술을 받는 153명의 사례는 10% 포비돈 요오드로 수술 전 질 세척을 합니다.
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질 세척은 멸균된 그릇에 10% 포비돈 요오드를 적신 3개의 거즈 조각으로 수행하고 스크럽은 질의 전방, 후방 및 측면 벽에 주의하면서 질정점에서 질내로 수행합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 질 세척 없음
제왕절개 153건
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제왕절개 후 자궁내막염을 앓는 피험자의 수
기간: 48 시간
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제왕절개 후 처음 48시간 동안 열이 38.4°C 이상으로 진단되고 다음 중 하나가 있는 제왕절개 자궁내막염이 있는 피험자 수(자궁 압통, 악취가 나는 오로 또는 양성 C 반응성 단백질)
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포비돈 요오드에 알레르기 반응을 보이는 피험자 수
기간: 48 시간
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포비돈 요오드에 알레르기 반응을 보이는 피험자 수
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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10% 포비돈 요오드에 대한 임상 시험
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University College Hospital, IbadanWest African College of Surgeons알려지지 않은
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Celularity Incorporated완전한
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Merry, Graham, M.D.완전한
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Armata Pharmaceuticals, Inc.Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)완전한