- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02693483
Nettoyage vaginal préopératoire à la povidone iodée et risque d'endométrite post-césarienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Population étudiée :
Les femmes subissant une césarienne seront inscrites dans cette étude après avoir obtenu le consentement verbal car aucune mesure interventionnelle supplémentaire ne sera entreprise dans l'étude en dehors des enquêtes et procédures de routine effectuées pendant les césariennes, étant déjà approuvées dans le consentement signé pour subir un traitement.
La nature et le but du travail seront discutés en détail avec toutes les femmes qui accepteront de participer à l'étude. Le consentement verbal sera obtenu de tous les patients inscrits à l'étude qui est approuvé par le comité d'éthique local.
L'évaluation préopératoire des patients comprenait :
Prise d'antécédents médicaux, y compris :
- Personnel (nom, âge)
- Plainte (en mots patients)
- Histoire actuelle
- Antécédents médicaux (diabète sucré, hypertension)
- Antécédents (toute chirurgie)
- Histoire de famille
- Examen physique comprenant des données vitales (tension artérielle, pouls, température)
- Tests de laboratoire hématologiques de routine, y compris une image sanguine complète et une glycémie aléatoire.
- Le site chirurgical sera évalué au moins une fois avant la césarienne si le participant s'est présenté au service des urgences avec des résultats concernant une infection du site opératoire.
- Indication pour la césarienne.
- Durée des membranes rompues si elles sont trouvées.
- Risque d'infection dont diabète sucré, immunodéprimé, rupture des membranes et corticothérapie.
Pas:
Patients Dans le groupe d'étude (groupe povidone iodée), les patients seront préparés avec un nettoyage vaginal avec de la povidone iodée ainsi que le gommage abdominal habituel. Le nettoyage vaginal se fera avec 3 morceaux de gaze imbibés de povidone iodée à 10% dans un bol stérilisé et le gommage se fera de l'apex vaginal à l'orifice vaginal en faisant attention à la paroi vaginale antérieure, postérieure et latérale. Après le nettoyage vaginal, les gants seront changés pour effectuer le gommage abdominal.
Les patientes du groupe témoin (pas de groupe de nettoyage vaginal) n'auront pas de lavage vaginal (même l'eau du robinet ne sera pas utilisée).
Dans les deux groupes, les patients recevront en préopératoire une prophylaxie intraveineuse selon le protocole. antibiotiques (céphalosporine de troisième génération) avant incision cutanée.
Technique opératoire :
Au cours de cette étude, tous les cas seront soumis à des critères d'exclusion et d'inclusion. Tout risque d'infection sera évalué, y compris la rupture des membranes, le diabète sucré, les immunodéprimés et la corticothérapie… etc. La césarienne sera réalisée avec estimation de la durée opératoire dans le temps et de la perte de sang opératoire moyenne.
Soins post opératoires :
Le suivi pour une température de 38 °C et plus pendant les 24 premières heures de la chirurgie et l'endométrite sera diagnostiquée par une fièvre de 38,4 °C et plus avec l'un des éléments suivants (sensibilité utérine, lochies nauséabondes ou protéine C-réactive positive).
Le séjour hospitalier moyen en jours sera déterminé. N.B : La culture des voies génitales supérieures est pratiquement impossible à obtenir sans contaminer l'échantillon par les micro-organismes du vagin. Par conséquent, ils ajoutent rarement des informations significatives qui améliorent la prise de décision clinique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte
- Recrutement
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patientes âgées de 18 à 40 ans qui subiront des accouchements par césarienne.
- Capable de bien communiquer avec l'investigateur et de se conformer aux exigences de l'ensemble de l'étude.
- Consentement verbal obtenu du sujet et du mari / témoin avant de se soumettre à l'entrée dans l'étude (étant entendu que le consentement peut être retiré par le patient à tout moment sans préjudice).
Critère d'exclusion:
- Patients allergiques aux solutions contenant de l'iode.
- Patientes présentant une hémorragie ante-partum.
- Patients avec rupture des membranes.
- Les patients atteints de toute maladie connue qui augmente le risque d'infection, par ex. immunodéprimés, ceux qui reçoivent des stéroïdes...etc.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: povidone iodée
153 cas subissant une césarienne auront un nettoyage vaginal préopératoire avec 10 % de povidone iodée
|
Le nettoyage vaginal se fera avec 3 morceaux de gaze imbibés de povidone iodée à 10% dans un bol stérilisé et le gommage se fera de l'apex vaginal à l'orifice vaginal en faisant attention à la paroi vaginale antérieure, postérieure et latérale
Autres noms:
|
Aucune intervention: pas de nettoyage vaginal
153 cas subissant une césarienne
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de sujets atteints d'endométrite post-césarienne
Délai: 48 heures
|
Nombre de sujets atteints d'endométrite post-césarienne diagnostiquée par une fièvre de 38,4 °C et plus dans les 48 premières heures suivant la césarienne avec l'un des éléments suivants (sensibilité utérine, lochies nauséabondes ou protéine C-réactive positive)
|
48 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de sujets présentant une réaction allergique à la povidone iodée
Délai: 48 heures
|
Nombre de sujets présentant une réaction allergique à la povidone iodée
|
48 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- povidone iodine
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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