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Nettoyage vaginal préopératoire à la povidone iodée et risque d'endométrite post-césarienne

25 février 2016 mis à jour par: Amr Ahmed Mahmoud Riad, Ain Shams Maternity Hospital
Lavage vaginal préopératoire à la povidone iodée et risque d'endométrite post-césarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Population étudiée :

Les femmes subissant une césarienne seront inscrites dans cette étude après avoir obtenu le consentement verbal car aucune mesure interventionnelle supplémentaire ne sera entreprise dans l'étude en dehors des enquêtes et procédures de routine effectuées pendant les césariennes, étant déjà approuvées dans le consentement signé pour subir un traitement.

La nature et le but du travail seront discutés en détail avec toutes les femmes qui accepteront de participer à l'étude. Le consentement verbal sera obtenu de tous les patients inscrits à l'étude qui est approuvé par le comité d'éthique local.

L'évaluation préopératoire des patients comprenait :

  1. Prise d'antécédents médicaux, y compris :

    • Personnel (nom, âge)
    • Plainte (en mots patients)
    • Histoire actuelle
    • Antécédents médicaux (diabète sucré, hypertension)
    • Antécédents (toute chirurgie)
    • Histoire de famille
  2. Examen physique comprenant des données vitales (tension artérielle, pouls, température)
  3. Tests de laboratoire hématologiques de routine, y compris une image sanguine complète et une glycémie aléatoire.
  4. Le site chirurgical sera évalué au moins une fois avant la césarienne si le participant s'est présenté au service des urgences avec des résultats concernant une infection du site opératoire.
  5. Indication pour la césarienne.
  6. Durée des membranes rompues si elles sont trouvées.
  7. Risque d'infection dont diabète sucré, immunodéprimé, rupture des membranes et corticothérapie.

Pas:

Patients Dans le groupe d'étude (groupe povidone iodée), les patients seront préparés avec un nettoyage vaginal avec de la povidone iodée ainsi que le gommage abdominal habituel. Le nettoyage vaginal se fera avec 3 morceaux de gaze imbibés de povidone iodée à 10% dans un bol stérilisé et le gommage se fera de l'apex vaginal à l'orifice vaginal en faisant attention à la paroi vaginale antérieure, postérieure et latérale. Après le nettoyage vaginal, les gants seront changés pour effectuer le gommage abdominal.

Les patientes du groupe témoin (pas de groupe de nettoyage vaginal) n'auront pas de lavage vaginal (même l'eau du robinet ne sera pas utilisée).

Dans les deux groupes, les patients recevront en préopératoire une prophylaxie intraveineuse selon le protocole. antibiotiques (céphalosporine de troisième génération) avant incision cutanée.

Technique opératoire :

Au cours de cette étude, tous les cas seront soumis à des critères d'exclusion et d'inclusion. Tout risque d'infection sera évalué, y compris la rupture des membranes, le diabète sucré, les immunodéprimés et la corticothérapie… etc. La césarienne sera réalisée avec estimation de la durée opératoire dans le temps et de la perte de sang opératoire moyenne.

Soins post opératoires :

Le suivi pour une température de 38 °C et plus pendant les 24 premières heures de la chirurgie et l'endométrite sera diagnostiquée par une fièvre de 38,4 °C et plus avec l'un des éléments suivants (sensibilité utérine, lochies nauséabondes ou protéine C-réactive positive).

Le séjour hospitalier moyen en jours sera déterminé. N.B : La culture des voies génitales supérieures est pratiquement impossible à obtenir sans contaminer l'échantillon par les micro-organismes du vagin. Par conséquent, ils ajoutent rarement des informations significatives qui améliorent la prise de décision clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

306

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte
        • Recrutement
        • Ain Shams Maternity Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Patientes âgées de 18 à 40 ans qui subiront des accouchements par césarienne.
  2. Capable de bien communiquer avec l'investigateur et de se conformer aux exigences de l'ensemble de l'étude.
  3. Consentement verbal obtenu du sujet et du mari / témoin avant de se soumettre à l'entrée dans l'étude (étant entendu que le consentement peut être retiré par le patient à tout moment sans préjudice).

Critère d'exclusion:

  1. Patients allergiques aux solutions contenant de l'iode.
  2. Patientes présentant une hémorragie ante-partum.
  3. Patients avec rupture des membranes.
  4. Les patients atteints de toute maladie connue qui augmente le risque d'infection, par ex. immunodéprimés, ceux qui reçoivent des stéroïdes...etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: povidone iodée
153 cas subissant une césarienne auront un nettoyage vaginal préopératoire avec 10 % de povidone iodée
Le nettoyage vaginal se fera avec 3 morceaux de gaze imbibés de povidone iodée à 10% dans un bol stérilisé et le gommage se fera de l'apex vaginal à l'orifice vaginal en faisant attention à la paroi vaginale antérieure, postérieure et latérale
Autres noms:
  • bétadine
Aucune intervention: pas de nettoyage vaginal
153 cas subissant une césarienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets atteints d'endométrite post-césarienne
Délai: 48 heures
Nombre de sujets atteints d'endométrite post-césarienne diagnostiquée par une fièvre de 38,4 °C et plus dans les 48 premières heures suivant la césarienne avec l'un des éléments suivants (sensibilité utérine, lochies nauséabondes ou protéine C-réactive positive)
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant une réaction allergique à la povidone iodée
Délai: 48 heures
Nombre de sujets présentant une réaction allergique à la povidone iodée
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2016

Première publication (Estimation)

26 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infection; Césarienne

Essais cliniques sur 10 % povidone iodée

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