Bivirkninger til FOLFOXIRI + Tocotrienol/Placebo som førstelinjebehandling af metastatisk tyktarmskræft
28. august 2024 opdateret af: Vejle Hospital
En randomiseret undersøgelse af bivirkninger til FOLFOXIRI i kombination med tocotrienol eller placebo som førstelinjebehandling af metastatisk kolorektal cancer
Behandling med FOLFOXIRI (5-fluorouracil, oxaliplatin, irinotecan) kan være effektiv, men det har alvorlige bivirkninger, som kan kræve hospitalsindlæggelse.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om tilsætning af tocotrienol kan reducere de bivirkninger, som FOLFOXIRI ellers fører til indlæggelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Vejle, Danmark, DK-7100
- Department of Oncology, Vejle Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk verificeret kolorektalt adenokarcinom.
- Patienter skal modtage førstelinjebehandling af metastatisk sygdom, herunder potentielt resektabel eller ikke-operabel sygdom
- > 6 måneder uden recidiv efter afslutning af adjuverende kemoterapi for radikalt behandlet stadium II eller III kolorektal cancer
- Sygdom evaluerbar i henhold til RECIST 1.1, men ikke nødvendigvis målbar sygdom.
- Alder 18-75 år
- Ydelsesstatus (PS) 0-1. Hvis alderen 71-75, så PS 0
- Forventet levetid > 3 måneder
Organ og knoglemarv fungerer som følger:
- Neutrofiltal ≥ 1,5 x 10^9/L
- Trombocytter ≥ 100 x 10^9/L
- Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalniveau (ULN)
- Alanintransaminase (ALAT) ≤ 2,5 x ULN (eller ≤ 5 x ULN i tilfælde af levermetastaser)
- Fertile kvinder skal fremvise negativ graviditetstest. Mandlige (med en kvindelig fertil partner) såvel som kvindelige patienter skal bruge sikre præventionsmidler under og 6 måneder efter endt behandling.
- Mundtligt og skriftligt informeret samtykke til behandling og biobank
Ekskluderingskriterier:
- Primært resekterbare metastaser
- Kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi inden for 4 uger
- Kendt neuropati ≥ grad 2
- Alvorlig konkurrencemedicinsk tilstand
- Anden samtidig malign sygdom bortset fra ikke-melanom hudkræft
- Tidligere alvorlige og uventede reaktioner på 5-fluorouracil, calciumfolinat, oxaliplatin, irinotecan eller capecitabin.
- Overfølsomhed over for et eller flere af de aktive stoffer eller hjælpestoffer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kemoterapi plus tocotrienol
Hver 2. uge: irinotecan 165 mg/m2 iv, oxaliplatin 85 mg/m2 iv, calciumfolinat 200 mg/m2 iv og 5-fluorouracil 3200 mg/m2 som en 46 timers infusion. Dagligt: Tocotrienol 300 mg x 3 dagligt |
Maks. 4 måneder
Maks. 4 måneder
Maks. 6 måneder
Maks. 6 måneder
Maks. 2 år eller efter efterforskerens skøn
|
|
Placebo komparator: Kemoterapi plus placebo
Hver 2. uge: irinotecan 165 mg/m2 iv, oxaliplatin 85 mg/m2 iv, calciumfolinat 200 mg/m2 iv og 5-fluorouracil 3200 mg/m2 som en 46 timers infusion. Dagligt: Placebo x 3 dagligt |
Maks. 4 måneder
Maks. 4 måneder
Maks. 6 måneder
Maks. 6 måneder
Maks. 2 år eller efter efterforskerens skøn
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til den første alvorlige bivirkning
Tidsramme: 6 måneder efter, at sidste patient er færdig med kemoterapi
|
6 måneder efter, at sidste patient er færdig med kemoterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal ikke-planlagte indlæggelser beregnet fra dato for første behandling til 1 måned efter afsluttet kemoterapi
Tidsramme: 6 måneder efter, at sidste patient er færdig med kemoterapi
|
6 måneder efter, at sidste patient er færdig med kemoterapi
|
|
Varighed af ikke-planlagte indlæggelser beregnet fra dato for første behandling til 1 måned efter afsluttet kemoterapi
Tidsramme: 6 måneder efter, at sidste patient er færdig med kemoterapi
|
6 måneder efter, at sidste patient er færdig med kemoterapi
|
|
Død under behandling beregnet fra dato for første behandling til 1 måned efter afsluttet kemoterapi
Tidsramme: 6 måneder efter, at sidste patient er færdig med kemoterapi
|
6 måneder efter, at sidste patient er færdig med kemoterapi
|
|
Svarprocent
Tidsramme: 6 måneder efter, at sidste patient er færdig med kemoterapi
|
6 måneder efter, at sidste patient er færdig med kemoterapi
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder efter, at sidste patient er færdig med kemoterapi
|
6 måneder efter, at sidste patient er færdig med kemoterapi
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 6 måneder efter, at sidste patient er færdig med kemoterapi
|
6 måneder efter, at sidste patient er færdig med kemoterapi
|
|
Antal patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v.4.0
Tidsramme: 6 måneder efter, at sidste patient er færdig med kemoterapi
|
6 måneder efter, at sidste patient er færdig med kemoterapi
|
|
Livskvalitet målt ved et kombineret spørgeskema bestående af EORTC QLQ-C30 og CR29
Tidsramme: 6 måneder efter, at sidste patient er færdig med kemoterapi
|
6 måneder efter, at sidste patient er færdig med kemoterapi
|
|
Resektionsrate
Tidsramme: 6 måneder efter, at sidste patient er færdig med kemoterapi
|
6 måneder efter, at sidste patient er færdig med kemoterapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Lars H Jensen, PhD, Department of Oncology, Vejle Hospital
- Ledende efterforsker: Louise R Larsen, MD, Department of Oncology, Vejle Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. maj 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2019
Studieafslutning (Faktiske)
27. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2016
Først opslået (Anslået)
10. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Beskyttelsesagenter
- Topoisomerasehæmmere
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioxidanter
- Topoisomerase I-hæmmere
- Modgift
- Vitamin B kompleks
- Fluorouracil
- Oxaliplatin
- Leucovorin
- Irinotecan
- Levoleucovorin
- E-vitamin
- Tokoferoler
- Tokotrienoler
Andre undersøgelses-id-numre
- FOLFOXIRI-Toco
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .