Побочные эффекты FOLFOXIRI + токотриенол/плацебо в качестве терапии первой линии метастатического колоректального рака

Критерии включения:

• Гистологически или цитологически подтвержденная колоректальная аденокарцинома.
• Пациенты, получающие лечение первой линии метастатического заболевания, включая потенциально операбельное или нерезектабельное заболевание
• > 6 месяцев без рецидива после окончания адъювантной химиотерапии радикально леченного колоректального рака II или III стадии
• Заболевание, поддающееся оценке в соответствии с RECIST 1.1, но не обязательно поддающееся измерению заболевание.
• Возраст 18-75 лет
• Статус производительности (PS) 0-1. Если возраст 71-75 лет, то ПС 0
• Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев

• Орган и костный мозг функционируют следующим образом:

  • Количество нейтрофилов ≥ 1,5 x 10^9/л
  • Тромбоциты ≥ 100 x 10^9/л
  • Общий билирубин ≤ 1,5 x верхний уровень нормы (ВГН)
  • Аланинтрансаминаза (АЛАТ) ≤ 2,5 х ВГН (или ≤ 5 х ВГН в случае метастазов в печень)
• Фертильные женщины должны предъявить отрицательный тест на беременность. Пациенты мужского пола (с фертильным партнером женского пола), а также пациенты женского пола должны использовать безопасные средства контрацепции во время и в течение 6 месяцев после окончания лечения.
• Устное и письменное информированное согласие на лечение и биобанк

Критерий исключения:

• Первично резектабельные метастазы
• Химиотерапия, лучевая терапия или иммунотерапия в течение 4 недель
• Известная невропатия ≥ 2 степени
• Серьезное конкурентное заболевание
• Другое сопутствующее злокачественное заболевание, кроме немеланомного рака кожи
• Предыдущие серьезные и неожиданные реакции на 5-фторурацил, фолинат кальция, оксалиплатин, иринотекан или капецитабин.
• Повышенная чувствительность к одному или нескольким активным веществам или вспомогательным веществам.