Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bijwerkingen van FOLFOXIRI + Tocotrienol/Placebo als eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerde colorectale kanker

28 augustus 2024 bijgewerkt door: Vejle Hospital

Een gerandomiseerd onderzoek naar bijwerkingen van FOLFOXIRI in combinatie met tocotrienol of placebo als eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerde colorectale kanker

Behandeling met FOLFOXIRI (5-fluorouracil, oxaliplatine, irinotecan) kan effectief zijn, maar heeft ernstige bijwerkingen, waarvoor ziekenhuisopname nodig kan zijn.

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of de toevoeging van tocotriënol de bijwerkingen van FOLFOXIRI kan verminderen, anders leidend tot ziekenhuisopname.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Vejle, Denemarken, DK-7100
        • Department of Oncology, Vejle Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch geverifieerd colorectaal adenocarcinoom.
  • Patiënten die eerstelijnsbehandeling krijgen van gemetastaseerde ziekte, inclusief mogelijk reseceerbare of niet-reseceerbare ziekte
  • > 6 maanden zonder recidief na beëindiging van adjuvante chemotherapie voor radicaal behandelde darmkanker stadium II of III
  • Ziekte evalueerbaar volgens RECIST 1.1, maar niet noodzakelijkerwijs meetbare ziekte.
  • Leeftijd 18-75 jaar
  • Prestatiestatus (PS) 0-1. Als de leeftijd 71-75 jaar is, dan PS 0
  • Levensverwachting > 3 maanden

  • Orgaan en beenmerg functioneren als volgt:

    • Aantal neutrofielen ≥ 1,5 x 10^9/L
    • Trombocyten ≥ 100 x 10^9/L
    • Totaal bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
    • Alaninetransaminase (ALAT) ≤ 2,5 x ULN (of ≤ 5 x ULN bij levermetastasen)
  • Vruchtbare vrouwen moeten een negatieve zwangerschapstest overleggen. Zowel mannelijke (met een vrouwelijke vruchtbare partner) als vrouwelijke patiënten moeten veilige anticonceptiva gebruiken tijdens en 6 maanden na het einde van de behandeling.
  • Mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming voor behandeling en biobank

Uitsluitingscriteria:

  • Voornamelijk reseceerbare metastasen
  • Chemotherapie, radiotherapie of immunotherapie binnen 4 weken
  • Bekende neuropathie ≥ graad 2
  • Ernstige competitieve medische aandoening
  • Andere gelijktijdige kwaadaardige ziekte anders dan niet-melanoom huidkanker
  • Eerdere ernstige en onverwachte reacties op 5-fluorouracil, calciumfolinaat, oxaliplatine, irinotecan of capecitabine.
  • Overgevoeligheid voor een of meer van de werkzame stoffen of hulpstoffen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chemotherapie plus tocotriënol

Elke 2 weken: irinotecan 165 mg/m2 iv, oxaliplatine 85 mg/m2 iv, calciumfolinaat 200 mg/m2 iv en 5-fluorouracil 3200 mg/m2 als een 46-uurs infuus.

Dagelijks: Tocotrienol 300 mg x 3 daags
Geneesmiddel: Irinotecan 165 mg/m2 iv
Max. 4 maanden
Geneesmiddel: Oxaliplatine 85 mg/m2 iv
Max. 4 maanden
Geneesmiddel: Calciumfolinaat 200 mg/m2 iv
Max. 6 maanden
Geneesmiddel: 5-fluoruracil 3200 mg/m2
Max. 6 maanden
Voedingssupplement: Tocotriënol
Max. 2 jaar of naar goeddunken van de onderzoeker
Placebo-vergelijker: Chemotherapie plus placebo

Elke 2 weken: irinotecan 165 mg/m2 iv, oxaliplatine 85 mg/m2 iv, calciumfolinaat 200 mg/m2 iv en 5-fluorouracil 3200 mg/m2 als een 46-uurs infuus.

Dagelijks: Placebo x 3 dagelijks
Geneesmiddel: Irinotecan 165 mg/m2 iv
Max. 4 maanden
Geneesmiddel: Oxaliplatine 85 mg/m2 iv
Max. 4 maanden
Geneesmiddel: Calciumfolinaat 200 mg/m2 iv
Max. 6 maanden
Geneesmiddel: 5-fluoruracil 3200 mg/m2
Max. 6 maanden
Geneesmiddel: Placebo
Max. 2 jaar of naar goeddunken van de onderzoeker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot eerste ernstige bijwerking
Tijdsspanne: 6 maanden nadat de laatste patiënt de chemotherapie heeft beëindigd
6 maanden nadat de laatste patiënt de chemotherapie heeft beëindigd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal niet-geplande ziekenhuisopnames berekend vanaf de datum van de eerste behandeling tot 1 maand na voltooide chemotherapie
Tijdsspanne: 6 maanden nadat de laatste patiënt de chemotherapie heeft beëindigd
6 maanden nadat de laatste patiënt de chemotherapie heeft beëindigd
Duur van niet-geplande ziekenhuisopnames berekend vanaf de datum van de eerste behandeling tot 1 maand na voltooide chemotherapie
Tijdsspanne: 6 maanden nadat de laatste patiënt de chemotherapie heeft beëindigd
6 maanden nadat de laatste patiënt de chemotherapie heeft beëindigd
Overlijden tijdens de behandeling gerekend vanaf de datum van de eerste behandeling tot 1 maand na voltooide chemotherapie
Tijdsspanne: 6 maanden nadat de laatste patiënt de chemotherapie heeft beëindigd
6 maanden nadat de laatste patiënt de chemotherapie heeft beëindigd
Responspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden nadat de laatste patiënt de chemotherapie heeft beëindigd
6 maanden nadat de laatste patiënt de chemotherapie heeft beëindigd
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 6 maanden nadat de laatste patiënt de chemotherapie heeft beëindigd
6 maanden nadat de laatste patiënt de chemotherapie heeft beëindigd
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 6 maanden nadat de laatste patiënt de chemotherapie heeft beëindigd
6 maanden nadat de laatste patiënt de chemotherapie heeft beëindigd
Aantal patiënten met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v.4.0
Tijdsspanne: 6 maanden nadat de laatste patiënt de chemotherapie heeft beëindigd
6 maanden nadat de laatste patiënt de chemotherapie heeft beëindigd
Kwaliteit van leven zoals gemeten door gecombineerde vragenlijst bestaande uit EORTC QLQ-C30 en CR29
Tijdsspanne: 6 maanden nadat de laatste patiënt de chemotherapie heeft beëindigd
6 maanden nadat de laatste patiënt de chemotherapie heeft beëindigd
Resectie tarief
Tijdsspanne: 6 maanden nadat de laatste patiënt de chemotherapie heeft beëindigd
6 maanden nadat de laatste patiënt de chemotherapie heeft beëindigd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vejle Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lars H Jensen, PhD, Department of Oncology, Vejle Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Louise R Larsen, MD, Department of Oncology, Vejle Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

10 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FOLFOXIRI-Toco

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren