Efeitos colaterais de FOLFOXIRI + Tocotrienol/Placebo como tratamento de primeira linha do câncer colorretal metastático

Critério de inclusão:

• Adenocarcinoma colorretal verificado histologicamente ou citologicamente.
• Pacientes para receber tratamento de primeira linha de doença metastática, incluindo doença potencialmente ressecável ou não ressecável
• > 6 meses sem recorrência após o término da quimioterapia adjuvante para câncer colorretal estágio II ou III radicalmente tratado
• Doença avaliável de acordo com RECIST 1.1, mas não necessariamente mensurável.
• Idade 18-75 anos
• Status de desempenho (PS) 0-1. Se 71-75 anos de idade, então PS 0
• Expectativa de vida > 3 meses

• Os órgãos e a medula óssea funcionam da seguinte maneira:

  • Contagem de neutrófilos ≥ 1,5 x 10^9/L
  • Trombócitos ≥ 100 x 10^9/L
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 x nível superior do normal (LSN)
  • Alanina transaminase (ALAT) ≤ 2,5 x LSN (ou≤ 5 x LSN em caso de metástases hepáticas)
• Mulheres férteis devem apresentar teste de gravidez negativo. Pacientes do sexo masculino (com parceira fértil do sexo feminino), assim como do sexo feminino, devem usar contraceptivos seguros durante e 6 meses após o término do tratamento.
• Consentimento informado oral e por escrito para tratamento e biobanco

Critério de exclusão:

• Metástases principalmente ressecáveis
• Quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia dentro de 4 semanas
• Neuropatia conhecida ≥ grau 2
• Condição médica competitiva séria
• Outra doença maligna concomitante, exceto câncer de pele não melanoma
• Reações prévias graves e inesperadas a 5-fluorouracil, folinato de cálcio, oxaliplatina, irinotecano ou capecitabina.
• Hipersensibilidade a uma ou mais das substâncias ativas ou agentes auxiliares