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전이성 대장암의 1차 치료로서 FOLFOXIRI + 토코트리에놀/위약의 부작용

2023년 8월 21일 업데이트: Vejle Hospital

전이성 결장직장암의 1차 치료로서 토코트리에놀 또는 위약과 병용한 FOLFOXIRI의 부작용에 대한 무작위 조사

FOLFOXIRI(5-플루오로우라실, 옥살리플라틴, 이리노테칸)를 사용한 치료는 효과적일 수 있지만 입원이 필요할 수 있는 심각한 부작용이 있습니다.

이 연구의 목적은 tocotrienol을 추가하면 FOLFOXIRI에 대한 부작용을 줄일 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Vejle, 덴마크, DK-7100
        • Department of Oncology, Vejle Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 결장직장 선암종.
  • 잠재적으로 절제 가능하거나 절제 불가능한 질환을 포함하는 전이성 질환의 1차 치료를 받는 환자
  • 근본적으로 치료된 II기 또는 III기 결장직장암에 대한 보조 화학요법 종료 후 > 재발 없이 6개월
  • RECIST 1.1에 따라 평가할 수 있는 질병이지만 반드시 측정 가능한 질병은 아닙니다.
  • 18-75세
  • 성능 상태(PS) 0-1. 71-75세인 경우 PS 0
  • 기대 수명 > 3개월

  • 장기와 골수는 다음과 같이 기능합니다.

    • 호중구 수 ≥ 1.5 x 10^9/L
    • 혈소판 ≥ 100 x 10^9/L
    • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN)
    • 알라닌 트랜스아미나제(ALAT) ≤ 2.5 x ULN(또는 간 전이의 경우 ≤ 5 x ULN)
  • 가임 여성은 음성 임신 테스트를 제시해야 합니다. 남성(여성 가임 파트너가 있는) 및 여성 환자는 치료 중 및 치료 종료 후 6개월 동안 안전한 피임법을 사용해야 합니다.
  • 치료 및 바이오뱅크에 대한 구두 및 서면 사전 동의

제외 기준:

  • 주로 절제 가능한 전이
  • 4주 이내의 화학요법, 방사선요법 또는 면역요법
  • 알려진 신경병증 ≥ 등급 2
  • 심각한 경쟁적 의학적 상태
  • 비흑색종 피부암 이외의 기타 동반 악성질환
  • 5-플루오로우라실, 칼슘 폴리네이트, 옥살리플라틴, 이리노테칸 또는 카페시타빈에 대한 이전의 심각하고 예상치 못한 반응.
  • 하나 이상의 활성 물질 또는 보조제에 대한 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 화학 요법과 토코트리에놀

2주마다: 이리노테칸 165mg/m2 정맥 주사, 옥살리플라틴 85mg/m2 정맥 주사, 칼슘 폴리네이트 200mg/m2 정맥 주사 및 5-플루오로우라실 3200mg/m2를 46시간 주입으로.

매일: 매일 토코트리에놀 300mg x 3
의약품: 이리노테칸 165 mg/m2 iv
최대 4개월
의약품: 옥살리플라틴 85 mg/m2 iv
최대 4개월
의약품: 칼슘 폴리네이트 200 mg/m2 iv
최대 6 개월
의약품: 5-플루오로우라실 3200 mg/m2
최대 6 개월
건강 보조 식품: 토코트리에놀
최대 2년 또는 조사자의 재량에 따라
위약 비교기: 화학 요법과 위약

2주마다: 이리노테칸 165mg/m2 정맥 주사, 옥살리플라틴 85mg/m2 정맥 주사, 칼슘 폴리네이트 200mg/m2 정맥 주사 및 5-플루오로우라실 3200mg/m2를 46시간 주입으로.

매일: 매일 위약 x 3
의약품: 이리노테칸 165 mg/m2 iv
최대 4개월
의약품: 옥살리플라틴 85 mg/m2 iv
최대 4개월
의약품: 칼슘 폴리네이트 200 mg/m2 iv
최대 6 개월
의약품: 5-플루오로우라실 3200 mg/m2
최대 6 개월
의약품: 위약
최대 2년 또는 조사자의 재량에 따라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최초의 중대한 부작용까지의 시간
기간: 마지막 환자가 화학 요법을 마친 후 6개월
마지막 환자가 화학 요법을 마친 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
첫 치료일로부터 화학요법 완료 후 1개월까지 계산된 계획되지 않은 입원 수
기간: 마지막 환자가 화학 요법을 마친 후 6개월
마지막 환자가 화학 요법을 마친 후 6개월
계획되지 않은 입원 기간은 첫 치료일부터 화학 요법 완료 후 1개월까지 계산됩니다.
기간: 마지막 환자가 화학 요법을 마친 후 6개월
마지막 환자가 화학 요법을 마친 후 6개월
첫 치료일로부터 화학요법 종료 후 1개월까지 계산된 치료 중 사망
기간: 마지막 환자가 화학 요법을 마친 후 6개월
마지막 환자가 화학 요법을 마친 후 6개월
응답률
기간: 마지막 환자가 화학 요법을 마친 후 6개월
마지막 환자가 화학 요법을 마친 후 6개월
무진행 생존
기간: 마지막 환자가 화학 요법을 마친 후 6개월
마지막 환자가 화학 요법을 마친 후 6개월
전반적인 생존
기간: 마지막 환자가 화학 요법을 마친 후 6개월
마지막 환자가 화학 요법을 마친 후 6개월
CTCAE v.4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 환자 수
기간: 마지막 환자가 화학 요법을 마친 후 6개월
마지막 환자가 화학 요법을 마친 후 6개월
EORTC QLQ-C30 및 CR29로 구성된 복합 설문지로 측정한 삶의 질
기간: 마지막 환자가 화학 요법을 마친 후 6개월
마지막 환자가 화학 요법을 마친 후 6개월
절제율
기간: 마지막 환자가 화학 요법을 마친 후 6개월
마지막 환자가 화학 요법을 마친 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vejle Hospital

수사관

  • 연구 의자: Lars H Jensen, PhD, Department of Oncology, Vejle Hospital
  • 수석 연구원: Louise R Larsen, MD, Department of Oncology, Vejle Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 6일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 4일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FOLFOXIRI-Toco

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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