Sivuvaikutukset FOLFOXIRI:lle + tokotrienoli/plasebo metastaattisen paksusuolensyövän ensilinjan hoitoon
keskiviikko 28. elokuuta 2024 päivittänyt: Vejle Hospital
Satunnaistettu tutkimus FOLFOXIRI:n sivuvaikutuksista yhdessä tokotrienolin tai lumelääkkeen kanssa metastaattisen paksusuolensyövän ensilinjan hoitona
FOLFOXIRI-hoito (5-fluorourasiili, oksaliplatiini, irinotekaani) voi olla tehokasta, mutta sillä on vakavia sivuvaikutuksia, jotka saattavat vaatia sairaalahoitoa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko tokotrienolin lisääminen vähentää FOLFOXIRI:n sivuvaikutuksia, jotka muutoin johtavat sairaalahoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vejle, Tanska, DK-7100
- Department of Oncology, Vejle Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti varmennettu kolorektaalinen adenokarsinooma.
- Potilaat, jotka saavat ensilinjan metastaattisen taudin hoitoa, mukaan lukien mahdollisesti resekoitavissa oleva tai ei-resekoitava sairaus
- > 6 kuukautta ilman uusiutumista radikaalisti hoidetun vaiheen II tai III paksusuolensyövän adjuvanttikemoterapian päätyttyä
- RECIST 1.1:n mukaan arvioitava sairaus, mutta ei välttämättä mitattavissa oleva sairaus.
- Ikä 18-75 vuotta
- Suorituskykytila (PS) 0-1. Jos ikä 71-75, niin PS 0
- Elinajanodote > 3 kuukautta
Elin ja luuydin toimivat seuraavasti:
- Neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 10^9/l
- Trombosyytit ≥ 100 x 10^9/l
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Alaniinitransaminaasi (ALAT) ≤ 2,5 x ULN (tai ≤ 5 x ULN maksametastaasien tapauksessa)
- Hedelmällisen naisen tulee esittää negatiivinen raskaustesti. Miesten (hedelmällisen naiskumppanin kanssa) sekä naispotilaiden on käytettävä turvallisia ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
- Suullinen ja kirjallinen tietoinen suostumus hoitoon ja biopankkiin
Poissulkemiskriteerit:
- Pääasiassa resekoitavissa olevat etäpesäkkeet
- Kemoterapia, sädehoito tai immunoterapia 4 viikon sisällä
- Tunnettu neuropatia ≥ asteen 2
- Vakava kilpailullinen sairaus
- Muut samanaikainen pahanlaatuinen sairaus kuin ei-melanooma-ihosyöpä
- Aiemmat vakavat ja odottamattomat reaktiot 5-fluorourasiilille, kalsiumfolinaatille, oksaliplatiinille, irinotekaanille tai kapesitabiinille.
- Yliherkkyys yhdelle tai useammalle vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kemoterapia plus tokotrienoli
Joka 2. viikko: irinotekaani 165 mg/m2 iv, oksaliplatiini 85 mg/m2 iv, kalsiumfolinaatti 200 mg/m2 iv ja 5-fluorourasiili 3200 mg/m2 46 tunnin infuusiona. Päivittäin: Tokotrienoli 300 mg x 3 päivässä |
Max. 4 kuukautta
Max. 4 kuukautta
Max. 6 kuukautta
Max. 6 kuukautta
Max. 2 vuotta tai tutkijan harkinnan mukaan
|
|
Placebo Comparator: Kemoterapia plus lumelääke
Joka 2. viikko: irinotekaani 165 mg/m2 iv, oksaliplatiini 85 mg/m2 iv, kalsiumfolinaatti 200 mg/m2 iv ja 5-fluorourasiili 3200 mg/m2 46 tunnin infuusiona. Päivittäin: Placebo x 3 päivässä |
Max. 4 kuukautta
Max. 4 kuukautta
Max. 6 kuukautta
Max. 6 kuukautta
Max. 2 vuotta tai tutkijan harkinnan mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika ensimmäiseen vakavaan haittatapahtumaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen potilas on lopettanut kemoterapian
|
6 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen potilas on lopettanut kemoterapian
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suunnittelemattomien sairaalahoitojen määrä laskettuna ensimmäisen hoidon päivämäärästä 1 kuukauden kuluttua kemoterapian päättymisestä
Aikaikkuna: 6 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen potilas on lopettanut kemoterapian
|
6 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen potilas on lopettanut kemoterapian
|
|
Suunnittelemattomien sairaalahoitojen kesto laskettuna ensimmäisen hoidon päivämäärästä 1 kuukauteen kemoterapian päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen potilas on lopettanut kemoterapian
|
6 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen potilas on lopettanut kemoterapian
|
|
Kuolema hoidon aikana laskettuna ensimmäisen hoidon päivämäärästä 1 kuukauden kuluttua kemoterapian päättymisestä
Aikaikkuna: 6 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen potilas on lopettanut kemoterapian
|
6 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen potilas on lopettanut kemoterapian
|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen potilas on lopettanut kemoterapian
|
6 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen potilas on lopettanut kemoterapian
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen potilas on lopettanut kemoterapian
|
6 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen potilas on lopettanut kemoterapian
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen potilas on lopettanut kemoterapian
|
6 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen potilas on lopettanut kemoterapian
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v.4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen potilas on lopettanut kemoterapian
|
6 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen potilas on lopettanut kemoterapian
|
|
Elämänlaatu mitattuna yhdistetyllä kyselylomakkeella, joka koostuu EORTC QLQ-C30 ja CR29
Aikaikkuna: 6 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen potilas on lopettanut kemoterapian
|
6 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen potilas on lopettanut kemoterapian
|
|
Leikkausaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen potilas on lopettanut kemoterapian
|
6 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen potilas on lopettanut kemoterapian
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lars H Jensen, PhD, Department of Oncology, Vejle Hospital
- Päätutkija: Louise R Larsen, MD, Department of Oncology, Vejle Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 10. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Topoisomeraasin estäjät
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Antioksidantit
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Fluorourasiili
- Oksaliplatiini
- Leukovoriini
- Irinotekaani
- Levoleukovoriini
- E-vitamiini
- Tokoferolit
- Tokotrienolit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FOLFOXIRI-Toco
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .