Efectos secundarios de FOLFOXIRI + tocotrienol/placebo como tratamiento de primera línea del cáncer colorrectal metastásico
28 de agosto de 2024 actualizado por: Vejle Hospital
Una investigación aleatoria de los efectos secundarios de FOLFOXIRI en combinación con tocotrienol o placebo como tratamiento de primera línea del cáncer colorrectal metastásico
El tratamiento con FOLFOXIRI (5-fluorouracilo, oxaliplatino, irinotecán) puede ser efectivo, pero tiene efectos secundarios graves, que pueden requerir hospitalización.
El propósito de este estudio es investigar si la adición de tocotrienol puede reducir los efectos secundarios de FOLFOXIRI que, de lo contrario, conducirían a la hospitalización.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vejle, Dinamarca, DK-7100
- Department of Oncology, Vejle Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma colorrectal verificado histológica o citológicamente.
- Pacientes que recibirán tratamiento de primera línea de la enfermedad metastásica, incluida la enfermedad potencialmente resecable o no resecable
- > 6 meses sin recurrencia después del final de la quimioterapia adyuvante para el cáncer colorrectal en estadio II o III tratado radicalmente
- Enfermedad evaluable según RECIST 1.1, pero no necesariamente enfermedad medible.
- Edad 18-75 años
- Estado de rendimiento (PS) 0-1. Si tiene entre 71 y 75 años, entonces PS 0
- Esperanza de vida > 3 meses
Los órganos y la médula ósea funcionan de la siguiente manera:
- Recuento de neutrófilos ≥ 1,5 x 10^9/L
- Trombocitos ≥ 100 x 10^9/L
- Bilirrubina total ≤ 1,5 x nivel superior de lo normal (LSN)
- Alanina transaminasa (ALAT) ≤ 2,5 x ULN (o ≤ 5 x ULN en caso de metástasis hepáticas)
- Las mujeres fértiles deben presentar prueba de embarazo negativa. Tanto los pacientes masculinos (con una pareja fértil femenina) como los femeninos deben utilizar anticonceptivos seguros durante y 6 meses después de finalizar el tratamiento.
- Consentimiento informado oral y escrito para tratamiento y biobanco
Criterio de exclusión:
- Metástasis principalmente resecables
- Quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia dentro de las 4 semanas
- Neuropatía conocida ≥ grado 2
- Condición médica competitiva grave
- Otra enfermedad maligna concurrente distinta del cáncer de piel no melanoma
- Reacciones previas graves e inesperadas al 5-fluorouracilo, folinato de calcio, oxaliplatino, irinotecán o capecitabina.
- Hipersensibilidad a uno o más de los principios activos o agentes auxiliares
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Quimioterapia más tocotrienol
Cada 2 semanas: irinotecán 165 mg/m2 iv, oxaliplatino 85 mg/m2 iv, folinato de calcio 200 mg/m2 iv y 5-fluorouracilo 3200 mg/m2 en infusión de 46 horas. Diariamente: Tocotrienol 300 mg x 3 diarias |
Máx. 4 meses
Máx. 4 meses
Máx. 6 meses
Máx. 6 meses
Máx. 2 años o a discreción del investigador
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Comparador de placebos: Quimioterapia más placebo
Cada 2 semanas: irinotecán 165 mg/m2 iv, oxaliplatino 85 mg/m2 iv, folinato de calcio 200 mg/m2 iv y 5-fluorouracilo 3200 mg/m2 en infusión de 46 horas. Diario: Placebo x 3 diarios |
Máx. 4 meses
Máx. 4 meses
Máx. 6 meses
Máx. 6 meses
Máx. 2 años o a discreción del investigador
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el primer evento adverso grave
Periodo de tiempo: 6 meses después de que el último paciente haya terminado la quimioterapia
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6 meses después de que el último paciente haya terminado la quimioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de hospitalizaciones no planificadas calculado desde la fecha del primer tratamiento hasta 1 mes después de completar la quimioterapia
Periodo de tiempo: 6 meses después de que el último paciente haya terminado la quimioterapia
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6 meses después de que el último paciente haya terminado la quimioterapia
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Duración de las hospitalizaciones no planificadas calculada desde la fecha del primer tratamiento hasta 1 mes después de completar la quimioterapia
Periodo de tiempo: 6 meses después de que el último paciente haya terminado la quimioterapia
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6 meses después de que el último paciente haya terminado la quimioterapia
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Muerte durante el tratamiento calculada desde la fecha del primer tratamiento hasta 1 mes después de completar la quimioterapia
Periodo de tiempo: 6 meses después de que el último paciente haya terminado la quimioterapia
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6 meses después de que el último paciente haya terminado la quimioterapia
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 6 meses después de que el último paciente haya terminado la quimioterapia
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6 meses después de que el último paciente haya terminado la quimioterapia
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 6 meses después de que el último paciente haya terminado la quimioterapia
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6 meses después de que el último paciente haya terminado la quimioterapia
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 6 meses después de que el último paciente haya terminado la quimioterapia
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6 meses después de que el último paciente haya terminado la quimioterapia
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Número de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v.4.0
Periodo de tiempo: 6 meses después de que el último paciente haya terminado la quimioterapia
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6 meses después de que el último paciente haya terminado la quimioterapia
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Calidad de vida medida por el cuestionario combinado que consta de EORTC QLQ-C30 y CR29
Periodo de tiempo: 6 meses después de que el último paciente haya terminado la quimioterapia
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6 meses después de que el último paciente haya terminado la quimioterapia
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Tasa de resección
Periodo de tiempo: 6 meses después de que el último paciente haya terminado la quimioterapia
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6 meses después de que el último paciente haya terminado la quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Lars H Jensen, PhD, Department of Oncology, Vejle Hospital
- Investigador principal: Louise R Larsen, MD, Department of Oncology, Vejle Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
27 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
10 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Fluorouracilo
- Oxaliplatino
- Leucovorina
- Irinotecán
- Levoleucovorina
- Vitamina e
- Tocoferoles
- Tocotrienoles
Otros números de identificación del estudio
- FOLFOXIRI-Toco
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .