Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki uboczne FOLFOXIRI + tokotrienol/placebo jako leczenie pierwszego rzutu raka jelita grubego z przerzutami

28 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Vejle Hospital

Randomizowane badanie działań niepożądanych FOLFOXIRI w skojarzeniu z tokotrienolem lub placebo jako leczenie pierwszego rzutu raka jelita grubego z przerzutami

Leczenie FOLFOXIRI (5-fluorouracyl, oksaliplatyna, irynotekan) może być skuteczne, ale wiąże się z poważnymi działaniami niepożądanymi, które mogą wymagać hospitalizacji.

Celem tego badania jest zbadanie, czy dodanie tokotrienolu może zmniejszyć skutki uboczne FOLFOXIRI, w przeciwnym razie prowadzące do hospitalizacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Vejle, Dania, DK-7100
        • Department of Oncology, Vejle Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak jelita grubego.
  • Pacjenci poddawani leczeniu pierwszego rzutu choroby przerzutowej, w tym choroby potencjalnie resekcyjnej lub nieresekcyjnej
  • > 6 miesięcy bez nawrotu po zakończeniu chemioterapii uzupełniającej w leczeniu radykalnym raka jelita grubego w II lub III stopniu zaawansowania
  • Choroba możliwa do oceny zgodnie z RECIST 1.1, ale niekoniecznie mierzalna.
  • Wiek 18-75 lat
  • Stan wydajności (PS) 0-1. Jeśli wiek 71-75 lat, to PS 0
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące

  • Narządy i szpik kostny funkcjonują w następujący sposób:

    • Liczba neutrofili ≥ 1,5 x 10^9/l
    • Trombocyty ≥ 100 x 10^9/L
    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górny poziom normy (GGN)
    • Transaminaza alaninowa (ALAT) ≤ 2,5 x GGN (lub ≤ 5 x GGN w przypadku przerzutów do wątroby)
  • Płodne kobiety muszą przedstawić negatywny test ciążowy. Pacjenci płci męskiej (mający płodną partnerkę) oraz kobiety muszą stosować bezpieczne środki antykoncepcyjne w trakcie i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
  • Ustna i pisemna świadoma zgoda na leczenie i biobank

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzuty głównie resekcyjne
  • Chemioterapia, radioterapia lub immunoterapia w ciągu 4 tygodni
  • Znana neuropatia ≥ stopnia 2
  • Poważny konkurencyjny stan zdrowia
  • Inna współistniejąca choroba nowotworowa inna niż nieczerniakowy rak skóry
  • Wcześniejsze poważne i nieoczekiwane reakcje na 5-fluorouracyl, folinian wapnia, oksaliplatynę, irynotekan lub kapecytabinę.
  • Nadwrażliwość na jedną lub więcej substancji czynnych lub pomocniczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioterapia plus tokotrienol

Co 2 tygodnie: irynotekan 165 mg/m2 iv, oksaliplatyna 85 mg/m2 iv, folinian wapnia 200 mg/m2 iv i 5-fluorouracyl 3200 mg/m2 we wlewie trwającym 46 godzin.

Codziennie: Tokotrienol 300 mg x 3 dziennie
Lek: Irynotekan 165 mg/m2 iv
Maks. 4 miesiące
Lek: Oksaliplatyna 85 mg/m2 iv
Maks. 4 miesiące
Lek: Folinian wapnia 200 mg/m2 iv
Maks. 6 miesięcy
Lek: 5-fluorouracyl 3200 mg/m2
Maks. 6 miesięcy
Suplement diety: Tokotrienol
Maks. 2 lata lub według uznania badacza
Komparator placebo: Chemioterapia plus placebo

Co 2 tygodnie: irynotekan 165 mg/m2 iv, oksaliplatyna 85 mg/m2 iv, folinian wapnia 200 mg/m2 iv i 5-fluorouracyl 3200 mg/m2 we wlewie trwającym 46 godzin.

Codziennie: Placebo x 3 dziennie
Lek: Irynotekan 165 mg/m2 iv
Maks. 4 miesiące
Lek: Oksaliplatyna 85 mg/m2 iv
Maks. 4 miesiące
Lek: Folinian wapnia 200 mg/m2 iv
Maks. 6 miesięcy
Lek: 5-fluorouracyl 3200 mg/m2
Maks. 6 miesięcy
Lek: Placebo
Maks. 2 lata lub według uznania badacza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do pierwszego poważnego zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii przez ostatniego pacjenta
6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii przez ostatniego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba hospitalizacji nieplanowanych liczona od daty pierwszego leczenia do 1 miesiąca po zakończeniu chemioterapii
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii przez ostatniego pacjenta
6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii przez ostatniego pacjenta
Czas trwania hospitalizacji nieplanowanych liczony od daty pierwszego leczenia do 1 miesiąca po zakończonej chemioterapii
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii przez ostatniego pacjenta
6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii przez ostatniego pacjenta
Zgon w trakcie leczenia liczony od daty pierwszego leczenia do 1 miesiąca po zakończeniu chemioterapii
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii przez ostatniego pacjenta
6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii przez ostatniego pacjenta
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii przez ostatniego pacjenta
6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii przez ostatniego pacjenta
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii przez ostatniego pacjenta
6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii przez ostatniego pacjenta
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii przez ostatniego pacjenta
6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii przez ostatniego pacjenta
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v.4.0
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii przez ostatniego pacjenta
6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii przez ostatniego pacjenta
Jakość życia mierzona kwestionariuszem złożonym z EORTC QLQ-C30 i CR29
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii przez ostatniego pacjenta
6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii przez ostatniego pacjenta
Wskaźnik resekcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii przez ostatniego pacjenta
6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii przez ostatniego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vejle Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lars H Jensen, PhD, Department of Oncology, Vejle Hospital
  • Główny śledczy: Louise R Larsen, MD, Department of Oncology, Vejle Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FOLFOXIRI-Toco

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj