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Effets secondaires de FOLFOXIRI + Tocotriénol/Placebo comme traitement de première intention du cancer colorectal métastatique

21 août 2023 mis à jour par: Vejle Hospital

Une enquête randomisée sur les effets secondaires du FOLFOXIRI en association avec le tocotriénol ou un placebo comme traitement de première intention du cancer colorectal métastatique

Le traitement par FOLFOXIRI (5-fluorouracile, oxaliplatine, irinotécan) peut être efficace, mais il a des effets secondaires graves, pouvant nécessiter une hospitalisation.

Le but de cette étude est d'étudier si l'ajout de tocotriénol peut réduire les effets secondaires du FOLFOXIRI conduisant autrement à une hospitalisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Vejle, Danemark, DK-7100
        • Department of Oncology, Vejle Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome colorectal histologiquement ou cytologiquement vérifié.
  • Patients devant recevoir un traitement de première ligne de la maladie métastatique, y compris la maladie potentiellement résécable ou non résécable
  • > 6 mois sans récidive après fin de chimiothérapie adjuvante pour cancer colorectal de stade II ou III radicalement traité
  • Maladie évaluable selon RECIST 1.1, mais pas nécessairement maladie mesurable.
  • Âge 18-75 ans
  • État des performances (PS) 0-1. Si âge 71-75 ans, alors PS 0
  • Espérance de vie > 3 mois

  • Les organes et la moelle osseuse fonctionnent comme suit :

    • Nombre de neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L
    • Thrombocytes ≥ 100 x 10^9/L
    • Bilirubine totale ≤ 1,5 x niveau supérieur de la normale (LSN)
    • Alanine transaminase (ALAT) ≤ 2,5 x LSN (ou ≤ 5 x LSN en cas de métastases hépatiques)
  • Les femmes fertiles doivent présenter un test de grossesse négatif. Les hommes (avec une partenaire féminine fertile) ainsi que les femmes doivent utiliser des contraceptifs sûrs pendant et 6 mois après la fin du traitement.
  • Consentement éclairé oral et écrit au traitement et à la biobanque

Critère d'exclusion:

  • Métastases principalement résécables
  • Chimiothérapie, radiothérapie ou immunothérapie dans les 4 semaines
  • Neuropathie connue ≥ grade 2
  • Condition médicale compétitive grave
  • Autre maladie maligne concomitante autre que le cancer de la peau autre que le mélanome
  • Antécédents de réactions graves et inattendues au 5-fluorouracile, au folinate de calcium, à l'oxaliplatine, à l'irinotécan ou à la capécitabine.
  • Hypersensibilité à une ou plusieurs des substances actives ou agents auxiliaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chimiothérapie plus tocotriénol

Toutes les 2 semaines : irinotécan 165 mg/m2 iv, oxaliplatine 85 mg/m2 iv, folinate de calcium 200 mg/m2 iv et 5-fluorouracile 3200 mg/m2 en perfusion de 46 heures.

Quotidien : Tocotriénol 300 mg x 3 par jour
Médicament: Irinotécan 165 mg/m2 iv
Max. 4 mois
Médicament: Oxaliplatine 85 mg/m2 iv
Max. 4 mois
Médicament: Folinate de calcium 200 mg/m2 iv
Max. 6 mois
Médicament: 5-fluorouracile 3200 mg/m2
Max. 6 mois
Complément alimentaire: Tocotriénol
Max. 2 ans ou à la discrétion de l'investigateur
Comparateur placebo: Chimiothérapie plus placebo

Toutes les 2 semaines : irinotécan 165 mg/m2 iv, oxaliplatine 85 mg/m2 iv, folinate de calcium 200 mg/m2 iv et 5-fluorouracile 3200 mg/m2 en perfusion de 46 heures.

Quotidien : Placebo x 3 par jour
Médicament: Irinotécan 165 mg/m2 iv
Max. 4 mois
Médicament: Oxaliplatine 85 mg/m2 iv
Max. 4 mois
Médicament: Folinate de calcium 200 mg/m2 iv
Max. 6 mois
Médicament: 5-fluorouracile 3200 mg/m2
Max. 6 mois
Médicament: Placebo
Max. 2 ans ou à la discrétion de l'investigateur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délai avant le premier événement indésirable grave
Délai: 6 mois après que le dernier patient a terminé sa chimiothérapie
6 mois après que le dernier patient a terminé sa chimiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'hospitalisations non planifiées calculé à partir de la date du premier traitement jusqu'à 1 mois après la fin de la chimiothérapie
Délai: 6 mois après que le dernier patient a terminé sa chimiothérapie
6 mois après que le dernier patient a terminé sa chimiothérapie
Durée des hospitalisations non planifiées calculée à partir de la date du premier traitement jusqu'à 1 mois après la fin de la chimiothérapie
Délai: 6 mois après que le dernier patient a terminé sa chimiothérapie
6 mois après que le dernier patient a terminé sa chimiothérapie
Décès pendant le traitement calculé à partir de la date du premier traitement jusqu'à 1 mois après la fin de la chimiothérapie
Délai: 6 mois après la fin de la chimiothérapie du dernier patient
6 mois après la fin de la chimiothérapie du dernier patient
Taux de réponse
Délai: 6 mois après que le dernier patient a terminé sa chimiothérapie
6 mois après que le dernier patient a terminé sa chimiothérapie
Survie sans progression
Délai: 6 mois après que le dernier patient a terminé sa chimiothérapie
6 mois après que le dernier patient a terminé sa chimiothérapie
La survie globale
Délai: 6 mois après la fin de la chimiothérapie du dernier patient
6 mois après la fin de la chimiothérapie du dernier patient
Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v.4.0
Délai: 6 mois après que le dernier patient a terminé sa chimiothérapie
6 mois après que le dernier patient a terminé sa chimiothérapie
Qualité de vie mesurée par un questionnaire combiné composé de EORTC QLQ-C30 et CR29
Délai: 6 mois après que le dernier patient a terminé sa chimiothérapie
6 mois après que le dernier patient a terminé sa chimiothérapie
Taux de résection
Délai: 6 mois après que le dernier patient a terminé sa chimiothérapie
6 mois après que le dernier patient a terminé sa chimiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vejle Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Lars H Jensen, PhD, Department of Oncology, Vejle Hospital
  • Chercheur principal: Louise R Larsen, MD, Department of Oncology, Vejle Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2016

Première publication (Estimé)

10 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FOLFOXIRI-Toco

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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