Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A FOLFOXIRI + Tocotrienol/Placebo mellékhatásai, mint az áttétes vastag- és végbélrák első vonalbeli kezelése

2023. augusztus 21. frissítette: Vejle Hospital

A FOLFOXIRI mellékhatásainak véletlenszerű vizsgálata tokotrienollal vagy placebóval kombinálva, mint az áttétes vastagbélrák első vonalbeli kezelésében

A FOLFOXIRI-val (5-fluorouracil, oxaliplatin, irinotekán) végzett kezelés eredményes lehet, de súlyos mellékhatásai vannak, amelyek kórházi kezelést igényelhetnek.

A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a tokotrienol hozzáadása csökkentheti-e a FOLFOXIRI mellékhatásait, amelyek egyébként kórházi kezeléshez vezetnének.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Vejle, Dánia, DK-7100
        • Department of Oncology, Vejle Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt colorectalis adenocarcinoma.
  • Áttétes betegség első vonalbeli kezelésében részesülő betegek, beleértve a potenciálisan reszekálható vagy nem reszekálható betegségeket
  • > 6 hónap kiújulás nélkül az adjuváns kemoterápia befejezése után radikálisan kezelt II. vagy III. stádiumú vastag- és végbélrák esetén
  • A RECIST 1.1 szerint értékelhető betegség, de nem feltétlenül mérhető betegség.
  • Életkor 18-75 év
  • Teljesítményállapot (PS) 0-1. Ha 71-75 éves, akkor PS 0
  • Várható élettartam > 3 hónap

  • A szervek és a csontvelő működése a következő:

    • Neutrophilszám ≥ 1,5 x 10^9/l
    • Trombociták ≥ 100 x 10^9/l
    • Összes bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál érték felső szintjének (ULN)
    • Alanin transzamináz (ALAT) ≤ 2,5 x ULN (vagy ≤ 5 x ULN májmetasztázisok esetén)
  • A termékeny nőknek negatív terhességi tesztet kell bemutatniuk. A férfiaknak (termékeny női partnerrel), valamint a nőbetegeknek biztonságos fogamzásgátlót kell használniuk a kezelés alatt és 6 hónapig a kezelés befejezése után.
  • Szóbeli és írásbeli tájékozott hozzájárulás a kezeléshez és a biobankhoz

Kizárási kritériumok:

  • Elsősorban reszekálható metasztázisok
  • Kemoterápia, sugárterápia vagy immunterápia 4 héten belül
  • Ismert neuropátia ≥ 2. fokozat
  • Súlyos versenyhelyzet
  • Egyéb egyidejű rosszindulatú betegség, kivéve a nem melanómás bőrrákot
  • Korábbi súlyos és váratlan reakciók 5-fluorouracilra, kalcium-folinátra, oxaliplatinra, irinotekánra vagy kapecitabinra.
  • Egy vagy több hatóanyaggal vagy segédanyaggal szembeni túlérzékenység

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kemoterápia plusz tokotrienol

2 hetente: irinotekán 165 mg/m2 iv, oxaliplatin 85 mg/m2 iv, kalcium-folinát 200 mg/m2 iv és 5-fluorouracil 3200 mg/m2 46 órás infúzióban.

Naponta: Tokotrienol 300 mg x 3 naponta
Drog: Irinotekán 165 mg/m2 iv
Max. 4 hónap
Drog: Oxaliplatin 85 mg/m2 iv
Max. 4 hónap
Drog: Kalcium-folinát 200 mg/m2 iv
Max. 6 hónap
Drog: 5-fluorouracil 3200 mg/m2
Max. 6 hónap
Étrend-kiegészítő: Tokotrienol
Max. 2 év, vagy a vizsgáló döntése alapján
Placebo Comparator: Kemoterápia plusz placebo

2 hetente: irinotekán 165 mg/m2 iv, oxaliplatin 85 mg/m2 iv, kalcium-folinát 200 mg/m2 iv és 5-fluorouracil 3200 mg/m2 46 órás infúzióban.

Naponta: Placebo x 3 naponta
Drog: Irinotekán 165 mg/m2 iv
Max. 4 hónap
Drog: Oxaliplatin 85 mg/m2 iv
Max. 4 hónap
Drog: Kalcium-folinát 200 mg/m2 iv
Max. 6 hónap
Drog: 5-fluorouracil 3200 mg/m2
Max. 6 hónap
Drog: Placebo
Max. 2 év, vagy a vizsgáló döntése alapján

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az első súlyos nemkívánatos esemény ideje
Időkeret: 6 hónappal azután, hogy az utolsó beteg befejezte a kemoterápiát
6 hónappal azután, hogy az utolsó beteg befejezte a kemoterápiát

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nem tervezett kórházi kezelések száma az első kezeléstől számítva a kemoterápia befejezését követő 1 hónapig
Időkeret: 6 hónappal azután, hogy az utolsó beteg befejezte a kemoterápiát
6 hónappal azután, hogy az utolsó beteg befejezte a kemoterápiát
A nem tervezett kórházi kezelések időtartama az első kezeléstől számítva a kemoterápia befejezését követő 1 hónapig
Időkeret: 6 hónappal azután, hogy az utolsó beteg befejezte a kemoterápiát
6 hónappal azután, hogy az utolsó beteg befejezte a kemoterápiát
Elhalálozás a kezelés alatt, az első kezeléstől számított 1 hónapig a kemoterápia befejezése után
Időkeret: 6 hónappal azután, hogy az utolsó beteg befejezte a kemoterápiát
6 hónappal azután, hogy az utolsó beteg befejezte a kemoterápiát
Válaszadási arány
Időkeret: 6 hónappal azután, hogy az utolsó beteg befejezte a kemoterápiát
6 hónappal azután, hogy az utolsó beteg befejezte a kemoterápiát
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 6 hónappal azután, hogy az utolsó beteg befejezte a kemoterápiát
6 hónappal azután, hogy az utolsó beteg befejezte a kemoterápiát
Általános túlélés
Időkeret: 6 hónappal azután, hogy az utolsó beteg befejezte a kemoterápiát
6 hónappal azután, hogy az utolsó beteg befejezte a kemoterápiát
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma a CTCAE v.4.0 alapján
Időkeret: 6 hónappal azután, hogy az utolsó beteg befejezte a kemoterápiát
6 hónappal azután, hogy az utolsó beteg befejezte a kemoterápiát
Az életminőség az EORTC QLQ-C30 és CR29 kombinált kérdőívével mérve
Időkeret: 6 hónappal azután, hogy az utolsó beteg befejezte a kemoterápiát
6 hónappal azután, hogy az utolsó beteg befejezte a kemoterápiát
Reszekciós arány
Időkeret: 6 hónappal azután, hogy az utolsó beteg befejezte a kemoterápiát
6 hónappal azután, hogy az utolsó beteg befejezte a kemoterápiát

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vejle Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Lars H Jensen, PhD, Department of Oncology, Vejle Hospital
  • Kutatásvezető: Louise R Larsen, MD, Department of Oncology, Vejle Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 4.

Első közzététel (Becsült)

2016. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FOLFOXIRI-Toco

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a Irinotekán 165 mg/m2 iv

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel