Effetti collaterali di FOLFOXIRI + tocotrienolo/placebo come trattamento di prima linea del carcinoma colorettale metastatico

Criterio di inclusione:

• Adenocarcinoma colorettale verificato istologicamente o citologicamente.
• Pazienti che riceveranno il trattamento di prima linea della malattia metastatica, inclusa la malattia potenzialmente resecabile o non resecabile
• > 6 mesi senza recidiva dopo la fine della chemioterapia adiuvante per carcinoma del colon-retto in stadio II o III trattato radicalmente
• Malattia valutabile secondo RECIST 1.1, ma non necessariamente misurabile.
• Età 18-75 anni
• Stato delle prestazioni (PS) 0-1. Se l'età è 71-75, allora PS 0
• Aspettativa di vita > 3 mesi

• Gli organi e il midollo osseo funzionano come segue:

  • Conta dei neutrofili ≥ 1,5 x 10^9/L
  • Trombociti ≥ 100 x 10^9/L
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 x livello superiore della norma (ULN)
  • Alanina transaminasi (ALAT) ≤ 2,5 x ULN (o ≤ 5 x ULN in caso di metastasi epatiche)
• Le donne fertili devono presentare un test di gravidanza negativo. I pazienti di sesso maschile (con una partner fertile femminile) e di sesso femminile devono utilizzare contraccettivi sicuri durante e 6 mesi dopo la fine del trattamento.
• Consenso informato orale e scritto al trattamento e biobanca

Criteri di esclusione:

• Metastasi principalmente resecabili
• Chemioterapia, radioterapia o immunoterapia entro 4 settimane
• Neuropatia nota ≥ grado 2
• Grave condizione medica competitiva
• Altre malattie maligne concomitanti diverse dal cancro della pelle non melanoma
• Precedenti reazioni gravi e inaspettate a 5-fluorouracile, folinato di calcio, oxaliplatino, irinotecan o capecitabina.
• Ipersensibilità a uno o più principi attivi o agenti ausiliari