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Effetti collaterali di FOLFOXIRI + tocotrienolo/placebo come trattamento di prima linea del carcinoma colorettale metastatico

21 agosto 2023 aggiornato da: Vejle Hospital

Un'indagine randomizzata sugli effetti collaterali di FOLFOXIRI in combinazione con tocotrienolo o placebo come trattamento di prima linea del carcinoma colorettale metastatico

Il trattamento con FOLFOXIRI (5-fluorouracile, oxaliplatino, irinotecan) può essere efficace, ma ha gravi effetti collaterali, che possono richiedere il ricovero in ospedale.

Lo scopo di questo studio è indagare se l'aggiunta di tocotrienolo può ridurre gli effetti collaterali di FOLFOXIRI che altrimenti porterebbero al ricovero in ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Vejle, Danimarca, DK-7100
        • Department of Oncology, Vejle Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma colorettale verificato istologicamente o citologicamente.
  • Pazienti che riceveranno il trattamento di prima linea della malattia metastatica, inclusa la malattia potenzialmente resecabile o non resecabile
  • > 6 mesi senza recidiva dopo la fine della chemioterapia adiuvante per carcinoma del colon-retto in stadio II o III trattato radicalmente
  • Malattia valutabile secondo RECIST 1.1, ma non necessariamente misurabile.
  • Età 18-75 anni
  • Stato delle prestazioni (PS) 0-1. Se l'età è 71-75, allora PS 0
  • Aspettativa di vita > 3 mesi

  • Gli organi e il midollo osseo funzionano come segue:

    • Conta dei neutrofili ≥ 1,5 x 10^9/L
    • Trombociti ≥ 100 x 10^9/L
    • Bilirubina totale ≤ 1,5 x livello superiore della norma (ULN)
    • Alanina transaminasi (ALAT) ≤ 2,5 x ULN (o ≤ 5 x ULN in caso di metastasi epatiche)
  • Le donne fertili devono presentare un test di gravidanza negativo. I pazienti di sesso maschile (con una partner fertile femminile) e di sesso femminile devono utilizzare contraccettivi sicuri durante e 6 mesi dopo la fine del trattamento.
  • Consenso informato orale e scritto al trattamento e biobanca

Criteri di esclusione:

  • Metastasi principalmente resecabili
  • Chemioterapia, radioterapia o immunoterapia entro 4 settimane
  • Neuropatia nota ≥ grado 2
  • Grave condizione medica competitiva
  • Altre malattie maligne concomitanti diverse dal cancro della pelle non melanoma
  • Precedenti reazioni gravi e inaspettate a 5-fluorouracile, folinato di calcio, oxaliplatino, irinotecan o capecitabina.
  • Ipersensibilità a uno o più principi attivi o agenti ausiliari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioterapia più tocotrienolo

Ogni 2 settimane: irinotecan 165 mg/m2 ev, oxaliplatino 85 mg/m2 ev, calcio folinato 200 mg/m2 ev e 5-fluorouracile 3200 mg/m2 in infusione di 46 ore.

Quotidiano: Tocotrienolo 300 mg x 3 al giorno
Droga: Irinotecan 165 mg/m2 iv
Massimo. 4 mesi
Droga: Oxaliplatino 85 mg/m2 iv
Massimo. 4 mesi
Droga: Folinato di calcio 200 mg/m2 iv
Massimo. 6 mesi
Droga: 5-fluorouracile 3200 mg/m2
Massimo. 6 mesi
Integratore alimentare: Tocotrienolo
Massimo. 2 anni oa discrezione dell'investigatore
Comparatore placebo: Chemioterapia più placebo

Ogni 2 settimane: irinotecan 165 mg/m2 ev, oxaliplatino 85 mg/m2 ev, calcio folinato 200 mg/m2 ev e 5-fluorouracile 3200 mg/m2 in infusione di 46 ore.

Quotidiano: Placebo x 3 al giorno
Droga: Irinotecan 165 mg/m2 iv
Massimo. 4 mesi
Droga: Oxaliplatino 85 mg/m2 iv
Massimo. 4 mesi
Droga: Folinato di calcio 200 mg/m2 iv
Massimo. 6 mesi
Droga: 5-fluorouracile 3200 mg/m2
Massimo. 6 mesi
Droga: Placebo
Massimo. 2 anni oa discrezione dell'investigatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo al primo evento avverso grave
Lasso di tempo: 6 mesi dopo che l'ultimo paziente ha terminato la chemioterapia
6 mesi dopo che l'ultimo paziente ha terminato la chemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di ricoveri non programmati calcolato dalla data del primo trattamento fino a 1 mese dopo il completamento della chemioterapia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo che l'ultimo paziente ha terminato la chemioterapia
6 mesi dopo che l'ultimo paziente ha terminato la chemioterapia
Durata dei ricoveri non programmati calcolata dalla data del primo trattamento fino a 1 mese dopo il completamento della chemioterapia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo che l'ultimo paziente ha terminato la chemioterapia
6 mesi dopo che l'ultimo paziente ha terminato la chemioterapia
Morte durante il trattamento calcolata dalla data del primo trattamento fino a 1 mese dopo il completamento della chemioterapia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo che l'ultimo paziente ha terminato la chemioterapia
6 mesi dopo che l'ultimo paziente ha terminato la chemioterapia
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 6 mesi dopo che l'ultimo paziente ha terminato la chemioterapia
6 mesi dopo che l'ultimo paziente ha terminato la chemioterapia
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo che l'ultimo paziente ha terminato la chemioterapia
6 mesi dopo che l'ultimo paziente ha terminato la chemioterapia
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo che l'ultimo paziente ha terminato la chemioterapia
6 mesi dopo che l'ultimo paziente ha terminato la chemioterapia
Numero di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v.4.0
Lasso di tempo: 6 mesi dopo che l'ultimo paziente ha terminato la chemioterapia
6 mesi dopo che l'ultimo paziente ha terminato la chemioterapia
Qualità della vita misurata dal questionario combinato costituito da EORTC QLQ-C30 e CR29
Lasso di tempo: 6 mesi dopo che l'ultimo paziente ha terminato la chemioterapia
6 mesi dopo che l'ultimo paziente ha terminato la chemioterapia
Tasso di resezione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo che l'ultimo paziente ha terminato la chemioterapia
6 mesi dopo che l'ultimo paziente ha terminato la chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vejle Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lars H Jensen, PhD, Department of Oncology, Vejle Hospital
  • Investigatore principale: Louise R Larsen, MD, Department of Oncology, Vejle Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2016

Primo Inserito (Stimato)

10 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FOLFOXIRI-Toco

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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