Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nebenwirkungen von FOLFOXIRI + Tocotrienol/Placebo als First-Line-Behandlung von metastasierendem Darmkrebs

28. August 2024 aktualisiert von: Vejle Hospital

Eine randomisierte Untersuchung der Nebenwirkungen von FOLFOXIRI in Kombination mit Tocotrienol oder Placebo als Erstlinienbehandlung von metastasiertem Darmkrebs

Die Behandlung mit FOLFOXIRI (5-Fluorouracil, Oxaliplatin, Irinotecan) kann wirksam sein, hat jedoch schwerwiegende Nebenwirkungen, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machen können.

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Zugabe von Tocotrienol die Nebenwirkungen von FOLFOXIRI verringern kann, die andernfalls zu einem Krankenhausaufenthalt führen würden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Vejle, Dänemark, DK-7100
        • Department of Oncology, Vejle Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch gesichertes kolorektales Adenokarzinom.
  • Patienten, die eine Erstlinienbehandlung einer metastasierten Erkrankung erhalten, einschließlich einer potenziell resezierbaren oder nicht resezierbaren Erkrankung
  • > 6 Monate ohne Rezidiv nach Ende der adjuvanten Chemotherapie bei radikal behandeltem Darmkrebs im Stadium II oder III
  • Krankheit nach RECIST 1.1 auswertbar, aber nicht unbedingt messbare Krankheit.
  • Alter 18-75 Jahre
  • Leistungsstatus (PS) 0-1. Wenn Alter 71-75, dann PS 0
  • Lebenserwartung > 3 Monate

  • Organ und Knochenmark funktionieren wie folgt:

    • Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 10^9/L
    • Thrombozyten ≥ 100 x 10^9/l
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x oberer Normalwert (ULN)
    • Alanin-Transaminase (ALAT) ≤ 2,5 x ULN (bzw. ≤ 5 x ULN bei Lebermetastasen)
  • Fruchtbare Frauen müssen einen negativen Schwangerschaftstest vorlegen. Sowohl männliche (mit einer fruchtbaren Frau) als auch weibliche Patienten müssen während und 6 Monate nach Ende der Behandlung sichere Verhütungsmittel anwenden.
  • Mündliche und schriftliche Einverständniserklärung zur Behandlung und Biobank

Ausschlusskriterien:

  • Primär resektable Metastasen
  • Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie innerhalb von 4 Wochen
  • Bekannte Neuropathie ≥ Grad 2
  • Schwerwiegender kompetitiver medizinischer Zustand
  • Andere gleichzeitig auftretende maligne Erkrankung außer hellem Hautkrebs
  • Frühere schwerwiegende und unerwartete Reaktionen auf 5-Fluorouracil, Calciumfolinat, Oxaliplatin, Irinotecan oder Capecitabin.
  • Überempfindlichkeit gegen einen oder mehrere der Wirk- oder Hilfsstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chemotherapie plus Tocotrienol

Alle 2 Wochen: Irinotecan 165 mg/m2 iv, Oxaliplatin 85 mg/m2 iv, Calciumfolinat 200 mg/m2 iv und 5-Fluorouracil 3200 mg/m2 als 46-Stunden-Infusion.

Täglich: Tocotrienol 300 mg x 3 täglich
Arzneimittel: Irinotecan 165 mg/m2 iv
Max. 4 Monate
Arzneimittel: Oxaliplatin 85 mg/m2 iv
Max. 4 Monate
Arzneimittel: Calciumfolinat 200 mg/m2 iv
Max. 6 Monate
Arzneimittel: 5-Fluorouracil 3200 mg/m2
Max. 6 Monate
Nahrungsergänzungsmittel: Tocotrienol
Max. 2 Jahre oder nach Ermessen des Ermittlers
Placebo-Komparator: Chemotherapie plus Placebo

Alle 2 Wochen: Irinotecan 165 mg/m2 iv, Oxaliplatin 85 mg/m2 iv, Calciumfolinat 200 mg/m2 iv und 5-Fluorouracil 3200 mg/m2 als 46-Stunden-Infusion.

Täglich: Placebo x 3 täglich
Arzneimittel: Irinotecan 165 mg/m2 iv
Max. 4 Monate
Arzneimittel: Oxaliplatin 85 mg/m2 iv
Max. 4 Monate
Arzneimittel: Calciumfolinat 200 mg/m2 iv
Max. 6 Monate
Arzneimittel: 5-Fluorouracil 3200 mg/m2
Max. 6 Monate
Arzneimittel: Placebo
Max. 2 Jahre oder nach Ermessen des Ermittlers

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten schwerwiegenden unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: 6 Monate nachdem der letzte Patient die Chemotherapie beendet hat
6 Monate nachdem der letzte Patient die Chemotherapie beendet hat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der ungeplanten Krankenhauseinweisungen berechnet vom Datum der ersten Behandlung bis 1 Monat nach Abschluss der Chemotherapie
Zeitfenster: 6 Monate nachdem der letzte Patient die Chemotherapie beendet hat
6 Monate nachdem der letzte Patient die Chemotherapie beendet hat
Dauer ungeplanter Krankenhausaufenthalte berechnet vom Datum der ersten Behandlung bis 1 Monat nach abgeschlossener Chemotherapie
Zeitfenster: 6 Monate nachdem der letzte Patient die Chemotherapie beendet hat
6 Monate nachdem der letzte Patient die Chemotherapie beendet hat
Tod während der Behandlung, berechnet vom Datum der ersten Behandlung bis 1 Monat nach Abschluss der Chemotherapie
Zeitfenster: 6 Monate nachdem der letzte Patient die Chemotherapie beendet hat
6 Monate nachdem der letzte Patient die Chemotherapie beendet hat
Antwortquote
Zeitfenster: 6 Monate nachdem der letzte Patient die Chemotherapie beendet hat
6 Monate nachdem der letzte Patient die Chemotherapie beendet hat
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate nachdem der letzte Patient die Chemotherapie beendet hat
6 Monate nachdem der letzte Patient die Chemotherapie beendet hat
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 6 Monate nachdem der letzte Patient die Chemotherapie beendet hat
6 Monate nachdem der letzte Patient die Chemotherapie beendet hat
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v.4.0
Zeitfenster: 6 Monate nachdem der letzte Patient die Chemotherapie beendet hat
6 Monate nachdem der letzte Patient die Chemotherapie beendet hat
Lebensqualität gemessen durch kombinierten Fragebogen bestehend aus EORTC QLQ-C30 und CR29
Zeitfenster: 6 Monate nachdem der letzte Patient die Chemotherapie beendet hat
6 Monate nachdem der letzte Patient die Chemotherapie beendet hat
Resektionsrate
Zeitfenster: 6 Monate nachdem der letzte Patient die Chemotherapie beendet hat
6 Monate nachdem der letzte Patient die Chemotherapie beendet hat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vejle Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Lars H Jensen, PhD, Department of Oncology, Vejle Hospital
  • Hauptermittler: Louise R Larsen, MD, Department of Oncology, Vejle Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FOLFOXIRI-Toco

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren