Vedlejší účinky FOLFOXIRI + tokotrienol/placebo jako léčba první linie metastatického kolorektálního karcinomu
28. srpna 2024 aktualizováno: Vejle Hospital
Randomizované zkoumání vedlejších účinků FOLFOXIRI v kombinaci s tokotrienolem nebo placebem jako léčba první linie metastatického kolorektálního karcinomu
Léčba přípravkem FOLFOXIRI (5-fluorouracil, oxaliplatina, irinotekan) může být účinná, ale má závažné vedlejší účinky, které mohou vyžadovat hospitalizaci.
Účelem této studie je zjistit, zda přidání tokotrienolu může snížit vedlejší účinky FOLFOXIRI, které by jinak vedly k hospitalizaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vejle, Dánsko, DK-7100
- Department of Oncology, Vejle Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky ověřený kolorektální adenokarcinom.
- Pacienti, kteří mají dostávat léčbu první linie metastatického onemocnění, včetně potenciálně resekovatelného nebo neresekovatelného onemocnění
- > 6 měsíců bez recidivy po ukončení adjuvantní chemoterapie u radikálně léčeného kolorektálního karcinomu stadia II nebo III
- Onemocnění hodnotitelné podle RECIST 1.1, ale ne nutně měřitelné onemocnění.
- Věk 18-75 let
- Stav výkonu (PS) 0-1. Pokud je věk 71-75, pak PS 0
- Předpokládaná délka života > 3 měsíce
Orgán a kostní dřeň fungují následovně:
- Počet neutrofilů ≥ 1,5 x 10^9/l
- Trombocyty ≥ 100 x 10^9/l
- Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hladina normálu (ULN)
- Alanin transamináza (ALAT) ≤ 2,5 x ULN (nebo ≤ 5 x ULN v případě jaterních metastáz)
- Plodné ženy musí mít negativní těhotenský test. Muži (s fertilní partnerkou) i ženy musí během léčby a 6 měsíců po jejím ukončení používat bezpečnou antikoncepci.
- Ústní a písemný informovaný souhlas s léčbou a biobankou
Kritéria vyloučení:
- Primárně resekabilní metastázy
- Chemoterapie, radioterapie nebo imunoterapie do 4 týdnů
- Známá neuropatie ≥ 2. stupně
- Vážný konkurenční zdravotní stav
- Jiné souběžné maligní onemocnění jiné než nemelanomová rakovina kůže
- Předchozí závažné a neočekávané reakce na 5-fluorouracil, kalciumfolinát, oxaliplatinu, irinotekan nebo kapecitabin.
- Hypersenzitivita na jednu nebo více léčivých látek nebo pomocných látek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chemoterapie plus tokotrienol
Každé 2 týdny: irinotekan 165 mg/m2 iv, oxaliplatina 85 mg/m2 iv, kalciumfolinát 200 mg/m2 iv a 5-fluorouracil 3200 mg/m2 jako 46hodinová infuze. Denně: Tokotrienol 300 mg x 3 denně |
Max. 4 měsíce
Max. 4 měsíce
Max. 6 měsíců
Max. 6 měsíců
Max. 2 roky nebo dle uvážení vyšetřovatele
|
|
Komparátor placeba: Chemoterapie plus placebo
Každé 2 týdny: irinotekan 165 mg/m2 iv, oxaliplatina 85 mg/m2 iv, kalciumfolinát 200 mg/m2 iv a 5-fluorouracil 3200 mg/m2 jako 46hodinová infuze. Denně: Placebo 3x denně |
Max. 4 měsíce
Max. 4 měsíce
Max. 6 měsíců
Max. 6 měsíců
Max. 2 roky nebo dle uvážení vyšetřovatele
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas do první závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 6 měsíců poté, co poslední pacient ukončil chemoterapii
|
6 měsíců poté, co poslední pacient ukončil chemoterapii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet neplánovaných hospitalizací počítaný od data první léčby do 1 měsíce po ukončení chemoterapie
Časové okno: 6 měsíců poté, co poslední pacient ukončil chemoterapii
|
6 měsíců poté, co poslední pacient ukončil chemoterapii
|
|
Doba trvání neplánovaných hospitalizací počítaná od data první léčby do 1 měsíce po ukončené chemoterapii
Časové okno: 6 měsíců poté, co poslední pacient ukončil chemoterapii
|
6 měsíců poté, co poslední pacient ukončil chemoterapii
|
|
Smrt během léčby se počítá od data první léčby do 1 měsíce po ukončení chemoterapie
Časové okno: 6 měsíců poté, co poslední pacient ukončil chemoterapii
|
6 měsíců poté, co poslední pacient ukončil chemoterapii
|
|
Míra odezvy
Časové okno: 6 měsíců poté, co poslední pacient ukončil chemoterapii
|
6 měsíců poté, co poslední pacient ukončil chemoterapii
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců poté, co poslední pacient ukončil chemoterapii
|
6 měsíců poté, co poslední pacient ukončil chemoterapii
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 6 měsíců poté, co poslední pacient ukončil chemoterapii
|
6 měsíců poté, co poslední pacient ukončil chemoterapii
|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v.4.0
Časové okno: 6 měsíců poté, co poslední pacient ukončil chemoterapii
|
6 měsíců poté, co poslední pacient ukončil chemoterapii
|
|
Kvalita života měřená kombinovaným dotazníkem skládajícím se z EORTC QLQ-C30 a CR29
Časové okno: 6 měsíců poté, co poslední pacient ukončil chemoterapii
|
6 měsíců poté, co poslední pacient ukončil chemoterapii
|
|
Rychlost resekce
Časové okno: 6 měsíců poté, co poslední pacient ukončil chemoterapii
|
6 měsíců poté, co poslední pacient ukončil chemoterapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Lars H Jensen, PhD, Department of Oncology, Vejle Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Louise R Larsen, MD, Department of Oncology, Vejle Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
27. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
10. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Ochranné prostředky
- Inhibitory topoizomerázy
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Antioxidanty
- Inhibitory topoizomerázy I
- Protijedy
- Vitamín B komplex
- Fluorouracil
- Oxaliplatina
- Leukovorin
- Irinotekan
- Levoleukovorin
- Vitamín E
- Tokoferoly
- Tokotrienoly
Další identifikační čísla studie
- FOLFOXIRI-Toco
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .