Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bivirkninger av FOLFOXIRI + Tocotrienol/Placebo som førstelinjebehandling av metastatisk tykktarmskreft

28. august 2024 oppdatert av: Vejle Hospital

En randomisert undersøkelse av bivirkninger av FOLFOXIRI i kombinasjon med tokotrienol eller placebo som førstelinjebehandling av metastatisk kolorektal kreft

Behandling med FOLFOXIRI (5-fluorouracil, oxaliplatin, irinotecan) kan være effektiv, men det har alvorlige bivirkninger, som kan kreve sykehusinnleggelse.

Hensikten med denne studien er å undersøke om tilsetning av tokotrienol kan redusere bivirkningene til FOLFOXIRI ellers føre til sykehusinnleggelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Vejle, Danmark, DK-7100
        • Department of Oncology, Vejle Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk verifisert kolorektalt adenokarsinom.
  • Pasienter som skal motta førstelinjebehandling av metastatisk sykdom, inkludert potensielt resektabel eller ikke-resektabel sykdom
  • > 6 måneder uten tilbakefall etter avsluttet adjuvant kjemoterapi for radikalt behandlet stadium II eller III kolorektal kreft
  • Sykdom evaluerbar i henhold til RECIST 1.1, men ikke nødvendigvis målbar sykdom.
  • Alder 18-75 år
  • Ytelsesstatus (PS) 0-1. Hvis du er 71-75 år gammel, så PS 0
  • Forventet levealder > 3 måneder

  • Organ og benmarg fungerer som følger:

    • Nøytrofiltall ≥ 1,5 x 10^9/L
    • Trombocytter ≥ 100 x 10^9/L
    • Totalt bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalnivå (ULN)
    • Alanintransaminase (ALAT) ≤ 2,5 x ULN (eller ≤ 5 x ULN ved levermetastaser)
  • Fertile kvinner må presentere negativ graviditetstest. Mannlige (med en kvinnelig fertil partner) så vel som kvinnelige pasienter må bruke sikre prevensjonsmidler under og 6 måneder etter avsluttet behandling.
  • Muntlig og skriftlig informert samtykke til behandling og biobank

Ekskluderingskriterier:

  • Primært resekterbare metastaser
  • Kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi innen 4 uker
  • Kjent nevropati ≥ grad 2
  • Alvorlig medisinsk konkurransetilstand
  • Annen samtidig malign sykdom enn ikke-melanom hudkreft
  • Tidligere alvorlige og uventede reaksjoner på 5-fluorouracil, kalsiumfolinat, oksaliplatin, irinotekan eller capecitabin.
  • Overfølsomhet overfor ett eller flere av virkestoffene eller hjelpestoffene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kjemoterapi pluss tokotrienol

Hver 2. uke: irinotekan 165 mg/m2 iv, oksaliplatin 85 mg/m2 iv, kalsiumfolinat 200 mg/m2 iv og 5-fluorouracil 3200 mg/m2 som en 46 timers infusjon.

Daglig: Tokotrienol 300 mg x 3 daglig
Legemiddel: Irinotekan 165 mg/m2 iv
Maks. 4 måneder
Legemiddel: Oksaliplatin 85 mg/m2 iv
Maks. 4 måneder
Legemiddel: Kalsiumfolinat 200 mg/m2 iv
Maks. 6 måneder
Legemiddel: 5-fluorouracil 3200 mg/m2
Maks. 6 måneder
Kosttilskudd: Tokotrienol
Maks. 2 år eller etter etterforskerens skjønn
Placebo komparator: Kjemoterapi pluss placebo

Hver 2. uke: irinotekan 165 mg/m2 iv, oksaliplatin 85 mg/m2 iv, kalsiumfolinat 200 mg/m2 iv, og 5-fluorouracil 3200 mg/m2 som en 46 timers infusjon.

Daglig: Placebo x 3 daglig
Legemiddel: Irinotekan 165 mg/m2 iv
Maks. 4 måneder
Legemiddel: Oksaliplatin 85 mg/m2 iv
Maks. 4 måneder
Legemiddel: Kalsiumfolinat 200 mg/m2 iv
Maks. 6 måneder
Legemiddel: 5-fluorouracil 3200 mg/m2
Maks. 6 måneder
Legemiddel: Placebo
Maks. 2 år eller etter etterforskerens skjønn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid for første alvorlige bivirkning
Tidsramme: 6 måneder etter at siste pasient er ferdig med kjemoterapi
6 måneder etter at siste pasient er ferdig med kjemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall ikke-planlagte sykehusinnleggelser beregnet fra dato for første behandling til 1 måned etter fullført kjemoterapi
Tidsramme: 6 måneder etter at siste pasient er ferdig med kjemoterapi
6 måneder etter at siste pasient er ferdig med kjemoterapi
Varighet av ikke-planlagte sykehusinnleggelser beregnet fra dato for første behandling til 1 måned etter fullført kjemoterapi
Tidsramme: 6 måneder etter at siste pasient er ferdig med kjemoterapi
6 måneder etter at siste pasient er ferdig med kjemoterapi
Død under behandling beregnet fra dato for første behandling til 1 måned etter fullført kjemoterapi
Tidsramme: 6 måneder etter at siste pasient er ferdig med kjemoterapi
6 måneder etter at siste pasient er ferdig med kjemoterapi
Svarprosent
Tidsramme: 6 måneder etter at siste pasient er ferdig med kjemoterapi
6 måneder etter at siste pasient er ferdig med kjemoterapi
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder etter at siste pasient er ferdig med kjemoterapi
6 måneder etter at siste pasient er ferdig med kjemoterapi
Total overlevelse
Tidsramme: 6 måneder etter at siste pasient er ferdig med kjemoterapi
6 måneder etter at siste pasient er ferdig med kjemoterapi
Antall pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v.4.0
Tidsramme: 6 måneder etter at siste pasient er ferdig med kjemoterapi
6 måneder etter at siste pasient er ferdig med kjemoterapi
Livskvalitet målt ved kombinert spørreskjema bestående av EORTC QLQ-C30 og CR29
Tidsramme: 6 måneder etter at siste pasient er ferdig med kjemoterapi
6 måneder etter at siste pasient er ferdig med kjemoterapi
Reseksjonsrate
Tidsramme: 6 måneder etter at siste pasient er ferdig med kjemoterapi
6 måneder etter at siste pasient er ferdig med kjemoterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vejle Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Lars H Jensen, PhD, Department of Oncology, Vejle Hospital
  • Hovedetterforsker: Louise R Larsen, MD, Department of Oncology, Vejle Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

27. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2016

Først lagt ut (Antatt)

10. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FOLFOXIRI-Toco

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere