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Resistenza all'insulina microvascolare e sfida del pasto misto

4 aprile 2021 aggiornato da: Michelle Keske, Menzies Institute for Medical Research
La resistenza all'insulina (o pre-diabete) viene diagnosticata utilizzando il test di tolleranza al glucosio orale. Tuttavia, livelli elevati di glucosio nel sangue durante questo test possono avere un impatto negativo sulla funzione microvascolare. Gli investigatori determineranno se un pasto misto liquido (da carboidrati, proteine ​​e grassi) è un test più appropriato per valutare la resistenza all'insulina di origine microvascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver consumato un pasto, l'80% del glucosio viene smaltito nel muscolo scheletrico. Il nostro gruppo di ricerca ha dimostrato che il flusso sanguigno microvascolare nel muscolo scheletrico svolge un ruolo fondamentale in questo processo. Le dosi fisiologiche di insulina stimolano il flusso sanguigno microvascolare e questo aumento è associato a un maggiore assorbimento del glucosio da parte dei muscoli. Questa azione microvascolare dell'insulina viene persa durante l'insulino-resistenza e il diabete di tipo 2.

Il test orale di tolleranza al glucosio (GTT) è il gold standard per valutare la resistenza all'insulina e il pre-diabete ed è utilizzato in tutto il mondo. Tuttavia, livelli elevati di glucosio nel sangue a seguito di un carico di glucosio possono avere un impatto negativo sulla funzione microvascolare. Lo scopo di questo progetto è determinare se un pasto misto (bevanda liquida composta da carboidrati, grassi e proteine) sia un test migliore per valutare la resistenza all'insulina di origine microvascolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Menzies Institute for Medical Research
    • Victoria
      • Burwood, Victoria, Australia, 3125
        • Deakin University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-70 anni.
  • Da normale a sovrappeso (BMI 19-35 kg/m2).
  • Normotensivo (pressione arteriosa brachiale seduta <160/100 mmHg).
  • Considerato sano (HbA1c <6,5%) o con diabete di tipo 2 diagnosticato clinicamente.
  • O hai un genitore con T2D o nessuna storia familiare di diabete di tipo 2 da due generazioni.
  • Avere dato il consenso informato firmato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni o >70 anni
  • Obesi patologici con un BMI ≥36 kg/m2
  • Storia di infarto del miocardio o ictus
  • Storia di malignità negli ultimi 5 anni (ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma)
  • Fumatore attuale
  • Storia di grave malattia del fegato
  • Storia di abuso di droghe o alcol
  • Chirurgia maggiore elettiva durante il corso dello studio
  • Gravidanza/allattamento
  • Partecipazione o intenzione di partecipare a un altro studio di ricerca clinica durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sfida di pasti misti
I partecipanti consumeranno un pasto misto liquido (~ 300 calorie - grassi, carboidrati e proteine) per monitorare i cambiamenti nel metabolismo del glucosio, l'insulina plasmatica e le risposte microvascolari nel muscolo scheletrico nell'arco di 2 ore.
Altro: Sfida di pasti misti
Pasto misto liquido (300 calorie - grassi, carboidrati e proteine).
Comparatore attivo: Sfida al glucosio
I partecipanti consumeranno una sfida al glucosio (50 g di glucosio) per monitorare i cambiamenti nel metabolismo del glucosio, l'insulina plasmatica e le risposte microvascolari nel muscolo scheletrico nell'arco di 2 ore.
Altro: Sfida al glucosio
Bevanda al glucosio (50 g di glucosio)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del flusso sanguigno microvascolare muscolare
Lasso di tempo: 1 ora
Le risposte microvascolari saranno misurate mediante ultrasuoni con mezzo di contrasto prima e 1 ora dopo ogni provocazione.
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 2 ore
I livelli di glucosio nel sangue saranno misurati a 0, 15, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo ogni sfida.
2 ore
Cambiamenti nei livelli plasmatici di insulina
Lasso di tempo: 2 ore
I livelli plasmatici di insulina saranno misurati a 0, 15, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo ogni challenge.
2 ore
Variazioni del rapporto di scambio respiratorio (RER)
Lasso di tempo: 1 ora
I cambiamenti nel RER saranno misurati dal carrello metabolico durante ogni sfida.
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Menzies Institute for Medical Research

Collaboratori

Deakin University

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelle A Keske, PhD, Menzies Institute for Medical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

15 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H14086

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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